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Seguridad y eficacia de AeroFact en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

4 de agosto de 2026 actualizado por: Aerogen Pharma Limited

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, controlado y ciego sobre la seguridad y eficacia de AeroFact ™ (surfactante SF-RI 1 para inhalación combinado con un sistema de administración dedicado) en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado de forma simulada y de dos partes que compara sujetos prematuros con SDR que son tratados con AeroFact y nCPAP/NIV con sujetos tratados con nCPAP/NIV solo (Sham). En la Parte 1, se realizará un seguimiento de los sujetos hasta que alcancen las 40 semanas de edad posmenstrual (PMA) o sean dados de alta de la UCIN, lo que ocurra primero. En la Parte 2, los sujetos se someterán a un seguimiento postérmino hasta los 12 meses de edad corregida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
          • Vonita Chawla, MD
          • Número de teléfono: 631-682-0812
          • Correo electrónico: vchawla@uams.edu
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Jacobs Medical Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • UF Health Jacksonville
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital of South Bend
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Goryeb Children's Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia School of Medicine
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nacido en el hospital del sitio del estudio (es decir, no transferido de otro hospital después del parto)
  2. Edad gestacional al nacer de 26 a 31 semanas (260/7 a 316/7 semanas PMA)
  3. Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA, peso del percentil 3 al 97 en la curva de crecimiento de Fenton)
  4. Peso al nacer ≤ 2000 gramos
  5. Edad posnatal 1 a 24 horas en el momento de la aleatorización
  6. Con nCPAP o VNI con RSS = 1,4 - 2,0 para mantener la SpO2 entre 90 y 95 % en el momento de la aleatorización. El RSS se calcula como (nCPAP cm H2O) × (FiO2) o como (presión media de las vías respiratorias VNI cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 en la aleatorización
  8. nCPAP o mPaw ≥ 6 cm H2O en el momento de la aleatorización
  9. Radiografía de tórax (CXR) o ecografía pulmonar compatible con SDR antes de la aleatorización

Criterios de exclusión:

  1. Con SiPAP®, cánula RAM® o cánula nasal de alto flujo (HFNC) (> 2 litros por minuto [LPM]) en el momento de la aleatorización
  2. Instilación previa de surfactante
  3. Rotura prematura de membranas (PROM) que ocurre > 14 días antes del nacimiento
  4. Anomalía congénita/cromosómica significativa (p. ej., síndrome de Pierre Robin, cardiopatía congénita clínicamente significativa o trisomía)
  5. Neumotórax
  6. Otras etiologías de dificultad respiratoria.
  7. Inscripción en otro estudio intervencionista con criterios de valoración de eficacia similares
  8. Puntuación de Apgar a los 5 min de 0-3
  9. Reanimación cardiopulmonar (RCP) previa o epinefrina
  10. Déficit de base > 15 mEq/L en los gases en sangre arterial más recientes (no en sangre capilar, venosa ni en el cordón umbilical) antes de la aleatorización. Tenga en cuenta que no se requieren gases en sangre arterial antes de la aleatorización.
  11. Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2)> 65 mmHg en la gasometría arterial más reciente (no en sangre capilar, venosa ni en sangre del cordón umbilical) antes de la aleatorización. Tenga en cuenta que no se requieren gases en sangre arterial antes de la aleatorización.
  12. Nacimiento trillizo o múltiple de orden superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Otro: Control
Los sujetos en el grupo de control se cambiarán de su interfaz NCPAP/NIV actual a la interfaz APC-0101 NCPAP/NIV, pero se utilizará un vial vacío en lugar de APC-0101.
Experimental: Grupo APC-0101
Producto combinado: APC-0101 (Turfactante SF-RI 1 para inhalación combinado con un sistema de entrega dedicado)
Los sujetos en el grupo APC-0101 se cambiarán de su interfaz NCPAP/NIV actual a la interfaz APC-0101 NCPAP/NIV y se iniciará el tratamiento APC-0101.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de falla
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de vida.
Número (%) de sujetos que cumplen los criterios predeterminados de fracaso de nCPAP/NIV
Primeros 7 días de vida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Surfactante en bolo instilado
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida
El número (%) de sujetos de cada grupo que reciben surfactante en bolo instilado.
Primeras 72 horas de vida
Múltiples dosis de surfactante en bolo
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida
El número (%) de sujetos de cada grupo que reciben múltiples dosis de surfactante en bolo.
Primeras 72 horas de vida
Número total de dosis de tensioactivo en bolo
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas de vida
El número total de dosis en bolo de surfactante recibidas por sujeto en cada grupo.
Primeras 72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aerogen Pharma Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APC-AF-CLN-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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