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Sicurezza ed efficacia di AeroFact nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

13 aprile 2026 aggiornato da: Aerogen Pharma Limited

Uno studio randomizzato, controllato, in cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di AeroFact™ (tensioattivo per inalazione SF-RI 1 combinato con un sistema di somministrazione dedicato) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con procedura simulata, in due parti, che confronta soggetti pretermine con RDS trattati con AeroFact e nCPAP/NIV con soggetti trattati solo con nCPAP/NIV (Sham). Nella Parte 1, i soggetti verranno seguiti fino al raggiungimento delle 40 settimane di età post-mestruale (PMA) o fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, a seconda di quale evento si verifica per primo. Nella parte 2, i soggetti verranno sottoposti a un follow-up post-termine fino all'età corretta di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia School of Medicine
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Nato presso l'ospedale del sito di studio (vale a dire, non trasferito da un altro ospedale dopo il parto)
  2. Età gestazionale alla nascita da 26 a 31 settimane (da 260/7 a 316/7 settimane PMA)
  3. Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA, peso dal 3° al 97° percentile sulla curva di crescita di Fenton)
  4. Peso alla nascita ≤ 2000 grammi
  5. Età postnatale da 1 a 24 ore al momento della randomizzazione
  6. Su nCPAP o NIV con RSS = 1,4 - 2,0 per mantenere la SpO2 al 90-95% alla randomizzazione. L'RSS è calcolato come (nCPAP cm H2O) × (FiO2) o come (pressione media delle vie aeree NIV cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 alla randomizzazione
  8. nCPAP o mPaw ≥ 6 cm H2O alla randomizzazione
  9. Radiografia del torace (CXR) o ecografia polmonare compatibile con RDS prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Su cannula SiPAP®, RAM® o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (> 2 litri al minuto [LPM]) al momento della randomizzazione
  2. Previa instillazione del tensioattivo
  3. Rottura prematura delle membrane (PROM) che si verifica > 14 giorni prima della nascita
  4. Anomalia congenita/cromosomica significativa (ad es. sindrome di Pierre Robin, cardiopatia congenita clinicamente significativa o trisomia)
  5. Pneumotorace
  6. Altre eziologie di distress respiratorio
  7. Arruolamento in un altro studio interventistico con endpoint di efficacia simili
  8. Punteggio Apgar al 5 min di 0-3
  9. Precedente rianimazione cardiopolmonare (RCP) o adrenalina
  10. Deficit di base > 15 mEq/L sull'emogasanalisi arteriosa più recente (non sull'emogasanalisi capillare, sull'emogasanalisi venosa o sul cordone ombelicale) prima della randomizzazione. Si noti che l'emogasanalisi arteriosa non è necessaria prima della randomizzazione.
  11. Pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) > 65 mmHg sull'emogasanalisi arteriosa più recente (non emogasanalisi capillare, emogasanalisi venosa o gas cordonale) prima della randomizzazione. Si noti che l'emogasanalisi arteriosa non è necessaria prima della randomizzazione.
  12. Nascite triplette o multiple di ordine superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Altro: Controllare
I soggetti nel gruppo di controllo verranno modificati dall'attuale interfaccia NCPAP/NIV all'interfaccia APC-0101 NCPAP/NIV ma verrà utilizzata una fiala vuota anziché APC-0101.
Sperimentale: Gruppo APC-0101
Prodotto combinato: APC-0101 (tensioattivo SF-RI 1 per l'inalazione combinata con un sistema di consegna dedicato)
I soggetti nel gruppo APC-0101 saranno modificati dall'attuale interfaccia NCPAP/NIV all'interfaccia APC-0101 NCPAP/NIV e il trattamento APC-0101 verrà avviato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di fallimento
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
Numero (%) di soggetti che soddisfano i criteri predeterminati per il fallimento di nCPAP/NIV
Primi 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensioattivo in bolo instillato
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita
Il numero (%) di soggetti in ciascun gruppo che ricevono tensioattivo in bolo instillato.
Prime 72 ore di vita
Dosi multiple di tensioattivo in bolo
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita
Il numero (%) di soggetti in ciascun gruppo che ricevono dosi multiple di tensioattivo in bolo.
Prime 72 ore di vita
Numero totale di dosi di tensioattivo in bolo
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita
Il numero totale di dosi in bolo di tensioattivo ricevute per soggetto in ciascun gruppo.
Prime 72 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC-AF-CLN-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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