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AeroFact 对患有呼吸窘迫综合征的早产儿的安全性和有效性

2026年8月4日 更新者：Aerogen Pharma Limited

一项随机、对照、盲法、平行组研究，研究 AeroFact™（吸入用 SF-RI 1 表面活性剂与专用输送系统相结合）对患有呼吸窘迫综合征的早产儿的安全性和有效性

这是一项分为两部分的前瞻性、随机、盲法、假手术对照、多中心研究，比较接受 AeroFact 和 nCPAP/NIV 治疗的早产 RDS 受试者与仅接受 nCPAP/NIV 治疗的受试者（假手术）。 在第 1 部分中，将对受试者进行随访，直至她们达到月经后年龄 (PMA) 40 周或从 NICU 出院，以先到者为准。 在第 2 部分中，受试者将接受 12 个月校正年龄的后期随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

520

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
      • Orlando、Florida、美国、32803
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10461
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia School of Medicine
        • 接触：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在研究地点的医院出生（即分娩后未从另一家医院转院）
  2. 出生时孕周 26 至 31 周（260/7 至 316/7 周 PMA）
  3. 适合胎龄的出生体重（AGA，芬顿生长曲线上第 3 至第 97 个百分位数的体重）
  4. 出生体重≤2000克
  5. 随机分组的产后年龄 1 至 24 小时
  6. 使用 nCPAP 或 NIV，RSS = 1.4 - 2.0，以在随机分组时维持 SpO2 90-95%。 RSS 的计算方式为 (nCPAP cm H2O) × (FiO2) 或 (NIV 平均气道压力 cm H2O) × (FiO2)。
  7. 随机分组时 FiO2 ≥ 0.23
  8. 随机分组时 nCPAP 或 mPaw ≥ 6 cm H2O
  9. 随机分组前与 RDS 兼容的胸部 X 光片 (CXR) 或肺部超声检查

排除标准：

  1. 随机分组时使用 SiPAP®、RAM® 插管或高流量鼻插管 (HFNC)（> 2 升/分钟 [LPM]）
  2. 预先滴注表面活性剂
  3. 胎膜早破 (PROM) 发生在出生前 > 14 天
  4. 明显的先天性/染色体异常（例如皮埃尔·罗宾综合征、临床上显着的先天性心脏病或三体性）
  5. 气胸
  6. 呼吸窘迫的其他病因
  7. 参加另一项具有相似疗效终点的干预研究
  8. 阿普加第 5 分钟得分 0-3
  9. 事先进行心肺复苏 (CPR) 或肾上腺素
  10. 随机分组前最近的动脉血气（不是毛细血管血气、静脉血气或脐带气）的基础缺陷 > 15 mEq/L。 请注意，随机分组前不需要进行动脉血气分析。
  11. 随机分组前最近一次动脉血气（不是毛细血管血气、静脉血气或脐带气）的二氧化碳分压 (PaCO2) > 65 mmHg。 请注意，随机分组前不需要进行动脉血气分析。
  12. 三胞胎或多胞胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制组
其他：控制
对照组中的受试者将从其当前的NCPAP/NIV接口更改为APC-0101 NCPAP/NIV接口，但将使用一个空的小瓶代替APC-0101。
实验性的：APC-0101组
组合产品：APC-0101（用于吸入的SF-RI 1表面活性剂与专用输送系统相结合）
APC-0101组中的受试者将从当前的NCPAP/NIV界面更改为APC-0101 NCPAP/NIV接口，APC-0101将启动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失败标准
大体时间：生命最初 7 天
符合 nCPAP/NIV 失败预定标准的受试者数量 (%)
生命最初 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
滴注表面活性剂
大体时间：生命的最初 72 小时
每组中接受滴注表面活性剂的受试者人数（%）。
生命的最初 72 小时
多次推注表面活性剂剂量
大体时间：生命的最初 72 小时
每组中接受多剂量推注表面活性剂的受试者人数 (%)。
生命的最初 72 小时
表面活性剂推注剂量总数
大体时间：生命的最初 72 小时
每组中每位受试者接受的表面活性剂推注剂量总数。
生命的最初 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerogen Pharma Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月24日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APC-AF-CLN-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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