Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AeroFact hos för tidigt födda barn med andningsbesvär

4 augusti 2026 uppdaterad av: Aerogen Pharma Limited

En randomiserad, kontrollerad, förblindad, parallell gruppstudie av säkerheten och effekten av AeroFact™ (SF-RI 1 ytaktivt medel för inandning kombinerat med ett dedikerat förlossningssystem) hos för tidigt födda spädbarn med andningsbesvärssyndrom

Detta är en 2-delad, prospektiv, randomiserad, blindad, skenkontrollerad, multicenterstudie som jämför prematura patienter med RDS som behandlas med AeroFact och nCPAP/NIV med patienter som behandlats med enbart nCPAP/NIV (Sham). I del 1 kommer försökspersonerna att följas tills de når 40 veckor efter menstruationsåldern (PMA) eller skrivs ut från NICU, beroende på vilket som inträffar först. I del 2 kommer försökspersonerna att genomgå post-term uppföljning genom 12 månaders korrigerad ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medfödda på studieplatsens sjukhus (dvs inte överfört från ett annat sjukhus efter förlossningen)
  2. Gestationsålder vid födseln 26 till 31 veckor (260/7 till 316/7 veckor PMA)
  3. Födelsevikt lämplig för graviditetsåldern (AGA, vikt 3:e till 97:e percentilen på Fenton Growth Curve)
  4. Födelsevikt ≤ 2000 gram
  5. Postnatal ålder 1 till 24 timmar vid randomisering
  6. På nCPAP eller NIV med RSS = 1,4 - 2,0 för att bibehålla SpO2 90-95 % vid randomisering. RSS beräknas som (nCPAP cm H2O) × (FiO2) eller som (NIV medelluftvägstryck cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 vid randomisering
  8. nCPAP eller mPaw ≥ 6 cm H2O vid randomisering
  9. Bröströntgen (CXR) eller lungultraljud kompatibel med RDS före randomisering

Uteslutningskriterier:

  1. På SiPAP®, RAM®-kanyl eller högflödesnäskanyl (HFNC) (> 2 liter per minut [LPM]) vid tidpunkten för randomisering
  2. Före instillation av ytaktivt ämne
  3. För tidig ruptur av membran (PROM) som inträffar > 14 dagar före födseln
  4. Signifikant medfödd/kromosomal anomali (t.ex. Pierre Robins syndrom, kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom eller trisomi)
  5. Pneumothorax
  6. Andra etiologier av andningsbesvär
  7. Inskrivning i en annan interventionsstudie med liknande effektmått
  8. Apgar-resultat vid 5 min av 0-3
  9. Tidigare hjärt-lungräddning (HLR) eller adrenalin
  10. Basunderskott > 15 mEq/L på den senaste artärblodgasen (inte kapillärblodgas, venös blodgas eller navelsträngsgas) före randomisering. Observera att arteriell blodgas inte krävs före randomisering.
  11. Partialtryck av koldioxid (PaCO2) > 65 mmHg på den senaste arteriella blodgasen (inte kapillärblodgas, venös blodgas eller navelsträngsgas) före randomisering. Observera att arteriell blodgas inte krävs före randomisering.
  12. Multipelfödsel med triplett eller högre ordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Övrig: Kontrollera
Ämnen i kontrollgruppen kommer att ändras från deras nuvarande NCPAP/NIV-gränssnitt till APC-0101 NCPAP/NIV-gränssnittet men en tom injektionsflaska kommer att användas istället för APC-0101.
Experimentell: APC-0101-grupp
Kombinationsprodukt: APC-0101 (SF-RI 1 ytaktivt medel för inandning i kombination med ett dedikerat leveranssystem)
Ämnen i APC-0101-gruppen kommer att ändras från deras nuvarande NCPAP/NIV-gränssnitt till APC-0101 NCPAP/NIV-gränssnittet och APC-0101-behandlingen kommer att startas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterier för misslyckande
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
Antal (%) försökspersoner som uppfyller de förutbestämda kriterierna för misslyckande med nCPAP/NIV
De första 7 dagarna i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instillerad Bolus Surfactant
Tidsram: De första 72 timmarna i livet
Antalet (%) försökspersoner i varje grupp som får instillerad bolussurfaktant.
De första 72 timmarna i livet
Flera bolusdoser av ytaktiva ämnen
Tidsram: De första 72 timmarna i livet
Antalet (%) försökspersoner i varje grupp som får flera doser av ytaktiv bolus.
De första 72 timmarna i livet
Totalt antal ytaktiva bolusdoser
Tidsram: De första 72 timmarna i livet
Det totala antalet erhållna bolusdoser av ytaktivt medel per individ i varje grupp.
De första 72 timmarna i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

15 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APC-AF-CLN-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera