Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do AeroFact em bebês prematuros com síndrome de desconforto respiratório

4 de agosto de 2026 atualizado por: Aerogen Pharma Limited

Um estudo randomizado, controlado, cego e de grupo paralelo sobre a segurança e eficácia do AeroFact™ (surfactante SF-RI 1 para inalação combinado com um sistema de administração dedicado) em bebês prematuros com síndrome de desconforto respiratório

Este é um estudo multicêntrico de 2 partes, prospectivo, randomizado, cego, controlado por simulação, comparando indivíduos prematuros com RDS que são tratados com AeroFact e nCPAP/NIV a indivíduos tratados apenas com nCPAP/NIV (Sham). Na Parte 1, os sujeitos serão acompanhados até atingirem 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou receberem alta da UTIN, o que ocorrer primeiro. Na Parte 2, os sujeitos serão submetidos a acompanhamento pós-termo até 12 meses de idade corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia School of Medicine
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Nascido no hospital do local do estudo (ou seja, não transferido de outro hospital após o parto)
  2. Idade gestacional ao nascimento de 26 a 31 semanas (260/7 a 316/7 semanas PMA)
  3. Peso ao nascer adequado para a idade gestacional (AIG, peso do percentil 3 ao 97 na Curva de Crescimento de Fenton)
  4. Peso ao nascer ≤ 2.000 gramas
  5. Idade pós-natal 1 a 24 horas na randomização
  6. Em nCPAP ou VNI com RSS = 1,4 - 2,0 para manter SpO2 90-95% na randomização. A RSS é calculada como (nCPAP cm H2O) × (FiO2) ou como (pressão média da VNI cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 na randomização
  8. nCPAP ou mPaw ≥ 6 cm H2O na randomização
  9. Radiografia de tórax (RXT) ou ultrassonografia pulmonar compatível com SDR antes da randomização

Critérios de exclusão:

  1. Em SiPAP®, cânula RAM® ou cânula nasal de alto fluxo (CNAF) (> 2 litros por minuto [LPM]) no momento da randomização
  2. Instilação prévia de surfactante
  3. Ruptura prematura de membranas (PROM) ocorrendo > 14 dias antes do nascimento
  4. Anomalia congênita/cromossômica significativa (por exemplo, síndrome de Pierre Robin, doença cardíaca congênita clinicamente significativa ou trissomia)
  5. Pneumotórax
  6. Outras etiologias de dificuldade respiratória
  7. Inscrição em outro estudo intervencionista com desfechos de eficácia semelhantes
  8. Pontuação de Apgar aos 5 min de 0-3
  9. Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) prévia ou epinefrina
  10. Déficit de base > 15 mEq/L na gasometria arterial mais recente (não gasometria capilar, gasometria venosa ou gasometria do cordão umbilical) antes da randomização. Observe que a gasometria arterial não é necessária antes da randomização.
  11. Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)> 65 mmHg na gasometria arterial mais recente (não gasometria capilar, gasometria venosa ou gasometria do cordão umbilical) antes da randomização. Observe que a gasometria arterial não é necessária antes da randomização.
  12. Nascimento múltiplo triplo ou de ordem superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Outro: Controlar
Os sujeitos do grupo controle serão alterados de sua interface NCPAP/NIV atual para a interface APC-0101 NCPAP/NIV, mas um frasco vazio será usado em vez de APC-0101.
Experimental: Grupo APC-0101
Produto combinado: APC-0101 (surfactante SF-RI 1 para inalação combinada com um sistema de entrega dedicado)
Os indivíduos no grupo APC-0101 serão alterados de sua interface NCPAP/NIV atual para a interface APC-0101 NCPAP/NIV e o tratamento APC-0101 será iniciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de falha
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
Número (%) de indivíduos que atendem aos critérios pré-determinados para falha do nCPAP/NIV
Primeiros 7 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Surfactante em bolus instilado
Prazo: Primeiras 72 horas de vida
O número (%) de indivíduos em cada grupo que recebem surfactante em bolus instilado.
Primeiras 72 horas de vida
Doses múltiplas de surfactante em bolus
Prazo: Primeiras 72 horas de vida
O número (%) de indivíduos em cada grupo que recebem doses múltiplas de surfactante em bolus.
Primeiras 72 horas de vida
Número total de doses de surfactante em bolus
Prazo: Primeiras 72 horas de vida
O número total de doses em bolus de surfactante recebidas por sujeito em cada grupo.
Primeiras 72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerogen Pharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APC-AF-CLN-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever