Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AeroFactin turvallisuus ja tehokkuus keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Aerogen Pharma Limited

Satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus AeroFact™:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta (SF-RI 1 -surfaktantti inhalaatioon yhdistettynä omistettuun annostelujärjestelmään) keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämä on kaksiosainen, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan keskosia sairastavia RDS-potilaita, joita hoidetaan AeroFactilla ja nCPAP/NIV:llä pelkällä nCPAP/NIV:llä (Sham). Osassa 1 koehenkilöitä seurataan, kunnes he saavuttavat 40 viikkoa kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai kotiutetaan NICU:sta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Osassa 2 koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Jacobs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • UF Health Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Synnynnäinen tutkimuspaikan sairaalassa (eli ei ole siirretty toisesta sairaalasta synnytyksen jälkeen)
  2. Raskausikä syntymähetkellä 26-31 viikkoa (260/7 - 316/7 viikkoa PMA)
  3. Raskausikään sopiva syntymäpaino (AGA, paino 3. - 97. prosenttipiste Fentonin kasvukäyrällä)
  4. Syntymäpaino ≤ 2000 grammaa
  5. Synnytyksen jälkeinen ikä 1-24 tuntia satunnaistuksen yhteydessä
  6. nCPAP:lla tai NIV:llä RSS = 1,4 - 2,0 SpO2:n ylläpitämiseksi 90-95 % satunnaistuksen yhteydessä. RSS lasketaan muodossa (nCPAP cm H2O) × (FiO2) tai (NIV-keskimääräinen hengitysteiden paine cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 satunnaistuksessa
  8. nCPAP tai mPaw ≥ 6 cm H2O satunnaistuksessa
  9. RDS-yhteensopiva keuhkojen röntgenkuva (CXR) tai keuhkojen ultraääni ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. SiPAP®-, RAM®-kanyylissä tai korkean virtauksen nenäkanyylissä (HFNC) (> 2 litraa minuutissa [LPM]) satunnaistamisen aikana
  2. Pinta-aktiivisen aineen tiputtaminen etukäteen
  3. Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), joka tapahtuu > 14 päivää ennen syntymää
  4. Merkittävä synnynnäinen/kromosomaalinen poikkeavuus (esim. Pierre Robinin oireyhtymä, kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus tai trisomia)
  5. Pneumothorax
  6. Muut hengitysvaikeuden etiologiat
  7. Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla on samanlaiset tehokkuuspäätepisteet
  8. Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla 0-3
  9. Aikaisempi kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) tai epinefriini
  10. Perusvaje > 15 meq/l viimeisimmillä valtimoverikaasuilla (ei kapillaariverikaasulla, laskimoverikaasulla tai napanuorakaasulla) ennen satunnaistamista. Huomaa, että valtimoverikaasua ei vaadita ennen satunnaistamista.
  11. Hiilidioksidin (PaCO2) osapaine > 65 mmHg viimeisimmissä valtimoverikaasuissa (ei kapillaariverikaasussa, laskimoverikaasussa tai napanuorakaasussa) ennen satunnaistamista. Huomaa, että valtimoverikaasua ei vaadita ennen satunnaistamista.
  12. Kolmosen tai korkeamman asteen moninkertainen syntymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Muut: Hallinta
Kontrolliryhmän koehenkilöt vaihdetaan nykyisestä NCPAP/NIV-rajapinnastaan APC-0101 NCPAP/NIV-rajapinnaksi, mutta APC-0101: n sijasta käytetään tyhjää injektiopulloa.
Kokeellinen: APC-0101-ryhmä
Yhdistelmätuote: APC-0101 (SF-RI 1-pinta-aktiivinen aine hengitystä varten yhdistettynä erilliseen jakelujärjestelmään)
APC-0101-ryhmän koehenkilöt vaihdetaan nykyisestä NCPAP/NIV-rajapinnastaan APC-0101 NCPAP/NIV-rajapinta ja APC-0101-käsittely käynnistetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisen kriteerit
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit nCPAP/NIV:n epäonnistumiselle
Ensimmäiset 7 päivää elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiputettu bolussurfaktantti
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%) kussakin ryhmässä, jotka saavat tiputettua bolussurfaktanttia.
Elämän ensimmäiset 72 tuntia
Useita bolus-surfaktanttiannoksia
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%) kussakin ryhmässä, jotka saavat useita annoksia bolussurfaktanttia.
Elämän ensimmäiset 72 tuntia
Pinta-aktiivisen aineen bolusannosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia
Pinta-aktiivisen aineen bolusannosten kokonaismäärä koehenkilöä kohden kussakin ryhmässä.
Elämän ensimmäiset 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerogen Pharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC-AF-CLN-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa