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Sicherheit und Wirksamkeit von AeroFact bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

13. April 2026 aktualisiert von: Aerogen Pharma Limited

Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, parallele Gruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AeroFact™ (SF-RI 1-Tensid zur Inhalation in Kombination mit einem speziellen Abgabesystem) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Dies ist eine zweiteilige, prospektive, randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte, multizentrische Studie, in der Frühgeborene mit RDS, die mit AeroFact und nCPAP/NIV behandelt werden, mit Probanden verglichen werden, die nur mit nCPAP/NIV behandelt werden (Schein). In Teil 1 werden die Probanden beobachtet, bis sie das 40. postmenstruelle Alter (PMA) erreichen oder von der neonatologischen Intensivstation entlassen werden, je nachdem, was zuerst eintritt. In Teil 2 werden die Probanden bis zum korrigierten Alter von 12 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Krankenhaus des Studienorts geboren (d. h. nach der Entbindung nicht aus einem anderen Krankenhaus verlegt)
  2. Gestationsalter bei der Geburt von 26 bis 31 Wochen (260/7 bis 316/7 Wochen PMA)
  3. Dem Gestationsalter entsprechendes Geburtsgewicht (AGA, Gewicht 3. bis 97. Perzentil der Fenton-Wachstumskurve)
  4. Geburtsgewicht ≤ 2000 Gramm
  5. Postnatales Alter 1 bis 24 Stunden bei Randomisierung
  6. Auf nCPAP oder NIV mit RSS = 1,4–2,0, um SpO2 bei Randomisierung bei 90–95 % zu halten. RSS wird als (nCPAP cm H2O) × (FiO2) oder als (NIV mittlerer Atemwegsdruck cm H2O) × (FiO2) berechnet.
  7. FiO2 ≥ 0,23 bei Randomisierung
  8. nCPAP oder mPaw ≥ 6 cm H2O bei Randomisierung
  9. Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder Lungenultraschall, kompatibel mit RDS vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Auf SiPAP®, RAM®-Kanüle oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) (> 2 Liter pro Minute [LPM]) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Vorheriges Einträufeln von Tensid
  3. Vorzeitiger Blasensprung (PROM), der > 14 Tage vor der Geburt auftritt
  4. Signifikante angeborene/chromosomale Anomalie (z. B. Pierre-Robin-Syndrom, klinisch signifikante angeborene Herzkrankheit oder Trisomie)
  5. Pneumothorax
  6. Andere Ursachen von Atemnot
  7. Aufnahme in eine andere Interventionsstudie mit ähnlichen Wirksamkeitsendpunkten
  8. Apgar-Score nach 5 Minuten von 0-3
  9. Vorherige Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) oder Adrenalin
  10. Basisdefizit > 15 mEq/L beim letzten arteriellen Blutgas (kein Kapillarblutgas, venöses Blutgas oder Nabelschnurgas) vor der Randomisierung. Beachten Sie, dass vor der Randomisierung keine arterielle Blutgasmessung erforderlich ist.
  11. Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) > 65 mmHg auf dem aktuellsten arteriellen Blutgas (kein Kapillarblutgas, venöses Blutgas oder Nabelschnurgas) vor der Randomisierung. Beachten Sie, dass vor der Randomisierung keine arterielle Blutgasmessung erforderlich ist.
  12. Drillinge oder Mehrlingsgeburten höherer Ordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden von ihrer aktuellen NCPAP/NIV-Schnittstelle zur APC-0101 NCPAP/NIV-Schnittstelle geändert. Anstelle von APC-0101 wird jedoch ein leeres Fläschchen verwendet.
Experimental: APC-0101-Gruppe
Kombinationsprodukt: APC-0101 (SF-RI 1-Tensid für Inhalation in Kombination mit einem speziellen Abgabesystem)
Die Probanden in der APC-0101-Gruppe werden von ihrer aktuellen NCPAP/NIV-Schnittstelle zur APC-0101 NCPAP/NIV-Schnittstelle geändert, und die Behandlung der APC-0101 wird gestartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerkriterien
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Anzahl (%) der Probanden, die die vorgegebenen Kriterien für ein Versagen von nCPAP/NIV erfüllen
Die ersten 7 Tage des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instilliertes Bolustensid
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens
Die Anzahl (%) der Probanden in jeder Gruppe, denen ein Bolus-Tensid instilliert wurde.
Die ersten 72 Stunden des Lebens
Mehrere Bolus-Tensiddosen
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens
Die Anzahl (%) der Probanden in jeder Gruppe, die mehrere Dosen Tensid-Bolus erhalten.
Die ersten 72 Stunden des Lebens
Gesamtzahl der Bolus-Tensiddosen
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden des Lebens
Die Gesamtzahl der Bolusdosen des Tensids, die pro Proband in jeder Gruppe erhalten wurden.
Die ersten 72 Stunden des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC-AF-CLN-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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