Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность AeroFact у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

4 августа 2026 г. обновлено: Aerogen Pharma Limited

Рандомизированное контролируемое слепое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности AeroFact™ (поверхностно-активное вещество SF-RI 1 для ингаляций в сочетании со специальной системой доставки) у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Это проспективное, рандомизированное, слепое, ложно-контролируемое, многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, в котором сравниваются недоношенные пациенты с РДС, получающие лечение AeroFact и nCPAP/NIV, с субъектами, получавшими только nCPAP/NIV (фиктивное). В Части 1 за субъектами будут наблюдать до тех пор, пока они не достигнут 40-недельного постменструального возраста (ПМА) или не будут выписаны из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше. В Части 2 субъекты пройдут послеродовое наблюдение до 12-месячного скорректированного возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

520

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Vonita Chawla, MD
          • Номер телефона: 631-682-0812
          • Электронная почта: vchawla@uams.edu
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Jacobs Medical Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • UF Health Jacksonville
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Контакт:
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital of South Bend
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Goryeb Children's Hospital
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Контакт:
          • Rakesh Sahni, MD
          • Номер телефона: 212-305-8500
          • Электронная почта: r262@cumc.columbia.edu
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Контакт:
          • Edmund F LaGamma, MD
          • Номер телефона: 914-493-8558
          • Электронная почта: edmund_lagamma@nymc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Christus Children's Hospital
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia School of Medicine
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Контакт:
          • Mark Polak
          • Номер телефона: 304-293-1202
          • Электронная почта: mpolak@hsc.wvu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Врожденный в больнице места исследования (т. е. не переведенный из другой больницы после родов)
  2. Гестационный возраст при рождении от 26 до 31 недели (от 260/7 до 316/7 недель ПМА)
  3. Вес при рождении соответствует гестационному возрасту (AGA, вес от 3-го до 97-го процентиля по кривой роста Фентона)
  4. Вес при рождении ≤ 2000 грамм
  5. Постнатальный возраст от 1 до 24 часов при рандомизации
  6. На nCPAP или NIV с RSS = 1,4–2,0 для поддержания SpO2 на уровне 90–95% при рандомизации. RSS рассчитывается как (nCPAP см H2O) × (FiO2) или как (среднее давление в дыхательных путях NIV см H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 при рандомизации
  8. nCPAP или mPaw ≥ 6 см водного столба при рандомизации
  9. Рентгенограмма грудной клетки (CXR) или ультразвуковое исследование легких, совместимое с РДС, до рандомизации

Критерии исключения:

  1. На SiPAP®, канюле RAM® или назальной канюле с высоким потоком (HFNC) (> 2 литров в минуту [LPM]) на момент рандомизации
  2. Предварительное введение сурфактанта
  3. Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРОМ), происходящий > 14 дней до рождения
  4. Значительные врожденные/хромосомные аномалии (например, синдром Пьера Робина, клинически значимый врожденный порок сердца или трисомия)
  5. Пневмоторакс
  6. Другие этиологии респираторного дистресса
  7. Участие в другом интервенционном исследовании с аналогичными конечными точками эффективности.
  8. Оценка по Апгар на 5 минуте: 0–3.
  9. Предварительная сердечно-легочная реанимация (СЛР) или адреналин
  10. Базовый дефицит > 15 мэкв/л по самому последнему газу артериальной крови (не газу капиллярной крови, газу венозной крови или газу пуповинной крови) до рандомизации. Обратите внимание, что перед рандомизацией не требуется определение газов артериальной крови.
  11. Парциальное давление углекислого газа (PaCO2) > 65 мм рт. ст. в последнем газе артериальной крови (не газы капиллярной крови, газы венозной крови или газы пуповинной крови) до рандомизации. Обратите внимание, что перед рандомизацией не требуется определение газов артериальной крови.
  12. Многоплодное рождение тройни или более высокого порядка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Другой: Контроль
Субъекты в контрольной группе будут изменены с своего текущего интерфейса NCPAP/NIV на интерфейс APC-0101 NCPAP/NIV, но вместо APC-0101 будет использоваться пустой флакон.
Экспериментальный: APC-0101 Группа
Комбинированный продукт: APC-0101 (SF-RI 1 Серванктендатчик для вдыхания в сочетании с специальной системой доставки)
Субъекты в группе APC-0101 будут изменены с их текущего интерфейса NCPAP/NIV на интерфейс APC-0101 NCPAP/NIV, и будет запущена лечение APC-0101.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии отказа
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
Количество (%) субъектов, которые соответствуют заранее установленным критериям неудачи nCPAP/NIV
Первые 7 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Введенный болюсный сурфактант
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни
Количество (%) субъектов в каждой группе, получивших болюсное введение сурфактанта.
Первые 72 часа жизни
Многократные болюсные дозы сурфактанта
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни
Количество (%) субъектов в каждой группе, получивших несколько болюсных доз сурфактанта.
Первые 72 часа жизни
Общее количество болюсных доз сурфактанта
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни
Общее количество болюсных доз сурфактанта, полученных на субъект в каждой группе.
Первые 72 часа жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerogen Pharma Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APC-AF-CLN-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться