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Sécurité et efficacité d'AeroFact chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

4 août 2026 mis à jour par: Aerogen Pharma Limited

Une étude randomisée, contrôlée, en aveugle et en groupe parallèle sur l'innocuité et l'efficacité d'AeroFact ™ (surfactant SF-RI 1 pour inhalation combiné à un système d'administration dédié) chez les nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Il s'agit d'une étude multicentrique en 2 parties, prospective, randomisée, en aveugle, contrôlée de manière fictive, comparant les sujets prématurés atteints de SDR qui sont traités par AeroFact et nCPAP/NIV aux sujets traités par nCPAP/NIV seul (Sham). Dans la partie 1, les sujets seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou qu'ils sortent de l'USIN, selon la première éventualité. Dans la partie 2, les sujets feront l'objet d'un suivi post-terme jusqu'à 12 mois d'âge corrigé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Vonita Chawla, MD
          • Numéro de téléphone: 631-682-0812
          • E-mail: vchawla@uams.edu
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • UF Health Jacksonville
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia School of Medicine
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Né à l'hôpital du site d'étude (c'est-à-dire non transféré d'un autre hôpital après l'accouchement)
  2. Âge gestationnel à la naissance de 26 à 31 semaines (260/7 à 316/7 semaines PMA)
  3. Poids à la naissance adapté à l'âge gestationnel (AGA, poids du 3e au 97e centile sur la courbe de croissance de Fenton)
  4. Poids à la naissance ≤ 2000 grammes
  5. Âge postnatal 1 à 24 heures au moment de la randomisation
  6. Sur nCPAP ou NIV avec RSS = 1,4 - 2,0 pour maintenir la SpO2 à 90-95 % lors de la randomisation. Le RSS est calculé comme (nCPAP cm H2O) × (FiO2) ou comme (pression moyenne des voies respiratoires VNI cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 lors de la randomisation
  8. nCPAP ou mPaw ≥ 6 cm H2O lors de la randomisation
  9. Radiographie thoracique (CXR) ou échographie pulmonaire compatible avec RDS avant la randomisation

Critères d'exclusion :

  1. Sur canule SiPAP®, RAM® ou canule nasale à haut débit (HFNC) (> 2 litres par minute [LPM]) au moment de la randomisation
  2. Instillation préalable de tensioactif
  3. Rupture prématurée des membranes (PROM) survenant > 14 jours avant la naissance
  4. Anomalie congénitale/chromosomique importante (par ex. syndrome de Pierre Robin, cardiopathie congénitale cliniquement significative ou trisomie)
  5. Pneumothorax
  6. Autres étiologies de détresse respiratoire
  7. Inscription à une autre étude interventionnelle avec des critères d'évaluation d'efficacité similaires
  8. Apgar score à 5 min de 0-3
  9. Réanimation cardio-respiratoire (RCP) ou épinéphrine préalable
  10. Déficit de base > 15 mEq/L sur les gaz du sang artériel les plus récents (pas les gaz du sang capillaire, les gaz du sang veineux ou les gaz du cordon) avant la randomisation. Notez que les gaz du sang artériel ne sont pas nécessaires avant la randomisation.
  11. Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) > 65 mmHg sur les gaz du sang artériel les plus récents (pas les gaz du sang capillaire, les gaz du sang veineux ou les gaz du cordon) avant la randomisation. Notez que les gaz du sang artériel ne sont pas nécessaires avant la randomisation.
  12. Naissance multiple de triplet ou d'ordre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Autre: Contrôle
Les sujets du groupe témoin seront modifiés par rapport à leur interface NCPAP / NIV actuelle à l'interface NCPAP / NIV APC-0101, mais un flacon vide sera utilisé à la place de l'APC-0101.
Expérimental: Groupe APC-0101
Produit combiné: APC-0101 (tensioactif SF-RI 1 pour l'inhalation combiné avec un système de livraison dédié)
Les sujets du groupe APC-0101 seront modifiés de leur interface NCPAP / NIV actuelle à l'interface NCPAP / NIV APC-0101 et au traitement APC-0101.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'échec
Délai: 7 premiers jours de vie
Nombre (%) de sujets qui répondent aux critères prédéterminés d'échec du nCPAP/NIV
7 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tensioactif en bolus instillé
Délai: 72 premières heures de vie
Le nombre (%) de sujets dans chaque groupe qui reçoivent un bolus de surfactant instillé.
72 premières heures de vie
Plusieurs doses de tensioactif en bolus
Délai: 72 premières heures de vie
Le nombre (%) de sujets dans chaque groupe qui reçoivent plusieurs doses de bolus de surfactant.
72 premières heures de vie
Nombre total de doses de tensioactif en bolus
Délai: 72 premières heures de vie
Le nombre total de doses de bolus de surfactant reçues par sujet dans chaque groupe.
72 premières heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerogen Pharma Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

15 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC-AF-CLN-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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