Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AeroFact u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aerogen Pharma Limited

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AeroFact™ (środka powierzchniowo czynnego SF-RI 1 do inhalacji w połączeniu z dedykowanym systemem podawania) u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej

Jest to dwuczęściowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane pozornie, wieloośrodkowe badanie porównujące wcześniaki z RDS leczone produktem AeroFact i nCPAP/NIV z pacjentami leczonymi samym nCPAP/NIV (pozorowane). W Części 1 pacjentki będą obserwowane do osiągnięcia 40 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA) lub do wypisania z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W Części 2 uczestnicy zostaną poddani obserwacji po terminie do 12 miesięcy skorygowanego wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia School of Medicine
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Urodzony w szpitalu w miejscu badania (tj. nie przeniesiony z innego szpitala po porodzie)
  2. Wiek ciążowy w chwili urodzenia od 26 do 31 tygodni (260/7 do 316/7 tygodni PMA)
  3. Masa urodzeniowa odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA, masa ciała od 3 do 97 percentyla na krzywej wzrostu Fentona)
  4. Masa urodzeniowa ≤ 2000 gramów
  5. Wiek poporodowy od 1 do 24 godzin w momencie randomizacji
  6. Na nCPAP lub NIV z RSS = 1,4–2,0 w ​​celu utrzymania SpO2 na poziomie 90–95% podczas randomizacji. RSS oblicza się jako (nCPAP cm H2O) × (FiO2) lub jako (NIV średnie ciśnienie w drogach oddechowych cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 w chwili randomizacji
  8. nCPAP lub mPaw ≥ 6 cm H2O w momencie randomizacji
  9. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) lub USG płuc zgodne z RDS przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  1. Na kaniuli SiPAP®, RAM® lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) (> 2 litry na minutę [LPM]) w momencie randomizacji
  2. Wcześniejsze wkroplenie środka powierzchniowo czynnego
  3. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) występujące > 14 dni przed porodem
  4. Znacząca wada wrodzona/chromosomalna (np. zespół Pierre'a Robina, klinicznie istotna wrodzona wada serca lub trisomia)
  5. Odma płucna
  6. Inne etiologie zaburzeń oddechowych
  7. Włączenie do innego badania interwencyjnego z podobnymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności
  8. Wynik Apgar po 5 minutach 0-3
  9. Wcześniejsza resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) lub podanie adrenaliny
  10. Deficyt podstawowy > 15 mEq/l w najnowszym badaniu gazometrycznym krwi tętniczej (nie gazometrycznym krwi włośniczkowej, gazometrycznej krwi żylnej ani gazem pępowinowym) przed randomizacją. Należy pamiętać, że przed randomizacją nie jest wymagane wykonanie gazometrii krwi tętniczej.
  11. Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) > 65 mmHg w ostatnim badaniu gazometrycznym krwi tętniczej (nie gazometrii krwi włośniczkowej, gazometrii krwi żylnej ani gazem pępowinowym) przed randomizacją. Należy pamiętać, że przed randomizacją nie jest wymagane wykonanie gazometrii krwi tętniczej.
  12. Poród mnogi trojaczka lub wyższego rzędu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Kontrola
Badani w grupie kontrolnej zostaną zmienione z obecnego interfejsu NCPAP/NIV na interfejs NCPAP/NIV APC-0101, ale zamiast APC-0101 będzie używana pusta fiolka.
Eksperymentalny: Grupa APC-0101
Produkt złożony: APC-0101 (surfaktant SF-RI 1 do inhalacji w połączeniu z dedykowanym systemem dostarczania)
Badani w grupie APC-0101 zostaną zmienione z ich obecnego interfejsu NCPAP/NIV na interfejs NCPAP/NIV APC-0101, a APC-0101 zostanie uruchomione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria awarii
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Liczba (%) pacjentów, którzy spełniają wcześniej ustalone kryteria niepowodzenia nCPAP/NIV
Pierwsze 7 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wkroplony środek powierzchniowo czynny w bolusie
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia
Liczba (%) pacjentów w każdej grupie, którzy otrzymali wkroplony środek powierzchniowo czynny w bolusie.
Pierwsze 72 godziny życia
Wielokrotne dawki środka powierzchniowo czynnego w bolusie
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia
Liczba (%) osobników w każdej grupie, którzy otrzymali wielokrotne dawki środka powierzchniowo czynnego w bolusie.
Pierwsze 72 godziny życia
Całkowita liczba dawek środka powierzchniowo czynnego w bolusie
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny życia
Całkowita liczba bolusowych dawek środka powierzchniowo czynnego otrzymanych na pacjenta w każdej grupie.
Pierwsze 72 godziny życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC-AF-CLN-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj