Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AeroFact bij premature baby's met Respiratory Distress Syndrome

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Aerogen Pharma Limited

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, parallelle groepsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van AeroFact™ (SF-RI 1 oppervlakteactieve stof voor inhalatie gecombineerd met een speciaal toedieningssysteem) bij premature baby's met Respiratory Distress Syndrome

Dit is een tweedelige, prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde, multicentrische studie waarin premature proefpersonen met RDS die worden behandeld met AeroFact en nCPAP/NIV worden vergeleken met proefpersonen die alleen met nCPAP/NIV worden behandeld (Sham). In deel 1 worden proefpersonen gevolgd tot ze de postmenstruele leeftijd (PMA) van 40 weken bereiken of worden ontslagen uit de NICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In deel 2 zullen de proefpersonen post-term follow-up ondergaan tot een gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia School of Medicine
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aangeboren in het ziekenhuis van de onderzoekslocatie (d.w.z. niet overgebracht vanuit een ander ziekenhuis na de bevalling)
  2. Zwangerschapsduur bij geboorte van 26 tot en met 31 weken (260/7 tot en met 316/7 weken PMA)
  3. Geboortegewicht passend bij de zwangerschapsduur (AGA, gewicht 3e tot 97e percentiel op Fenton-groeicurve)
  4. Geboortegewicht ≤ 2000 gram
  5. Postnatale leeftijd 1 tot 24 uur bij randomisatie
  6. Op nCPAP of NIV met RSS = 1,4 - 2,0 om SpO2 op 90-95% te houden bij randomisatie. RSS wordt berekend als (nCPAP cm H2O) × (FiO2) of als (NIV gemiddelde luchtwegdruk cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 bij randomisatie
  8. nCPAP of mPaw ≥ 6 cm H2O bij randomisatie
  9. Röntgenfoto van de thorax (CXR) of echografie van de longen compatibel met RDS voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Op SiPAP®, RAM®-canule of neuscanule met hoge doorstroming (HFNC) (> 2 liter per minuut [LPM]) op het moment van randomisatie
  2. Voorafgaande instillatie van oppervlakteactieve stof
  3. Voortijdig breken van de vliezen (PROM) treedt op > 14 dagen vóór de geboorte
  4. Significante aangeboren/chromosomale afwijking (bijv. Pierre Robin-syndroom, klinisch significante aangeboren hartziekte of trisomie)
  5. Pneumothorax
  6. Andere etiologieën van ademnood
  7. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met vergelijkbare werkzaamheidseindpunten
  8. Apgarscore na 5 minuten 0-3
  9. Voorafgaande cardiopulmonale reanimatie (CPR) of epinefrine
  10. Base Deficit > 15 mEq/L op het meest recente arteriële bloedgas (geen capillair bloedgas, veneus bloedgas of navelstrenggas) voorafgaand aan randomisatie. Houd er rekening mee dat er vóór de randomisatie geen arterieel bloedgas nodig is.
  11. Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 65 mmHg op het meest recente arteriële bloedgas (geen capillair bloedgas, veneus bloedgas of navelstrenggas) vóór randomisatie. Houd er rekening mee dat er vóór de randomisatie geen arterieel bloedgas nodig is.
  12. Drieling of meerlinggeboorte van hogere orde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Ander: Controle
Onderwerpen in de controlegroep worden gewijzigd van hun huidige NCPAP/NIV-interface in de APC-0101 NCPAP/NIV-interface, maar een lege flacon zal worden gebruikt in plaats van APC-0101.
Experimenteel: APC-0101-groep
Combinatie product: APC-0101 (SF-RI 1 oppervlakteactieve stof voor inhalatie gecombineerd met een speciaal leveringssysteem)
De proefpersonen in de APC-0101-groep worden gewijzigd van hun huidige NCPAP/NIV-interface in de APC-0101 NCPAP/NIV-interface en APC-0101-behandeling wordt gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingscriteria
Tijdsspanne: Eerste 7 levensdagen
Aantal (%) proefpersonen die voldoen aan de vooraf bepaalde criteria voor falen van nCPAP/NIV
Eerste 7 levensdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnstilleerde bolus oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven
Het aantal (%) proefpersonen in elke groep dat een geïnstilleerde bolus oppervlakteactieve stof krijgt.
Eerste 72 uur van het leven
Meerdere bolusdoses oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven
Het aantal (%) proefpersonen in elke groep dat meerdere doses bolus oppervlakteactieve stof krijgt.
Eerste 72 uur van het leven
Totaal aantal bolusdoses oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Eerste 72 uur van het leven
Het totale aantal bolusdoses oppervlakteactieve stof dat per persoon in elke groep is ontvangen.
Eerste 72 uur van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APC-AF-CLN-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren