Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AeroFact hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

4. august 2026 oppdatert av: Aerogen Pharma Limited

En randomisert, kontrollert, blindet, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av AeroFact™ (SF-RI 1 overflateaktivt middel for inhalering kombinert med et dedikert leveringssystem) hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

Dette er en 2-delt, prospektiv, randomisert, blindet, sham-kontrollert, multisenterstudie som sammenligner premature individer med RDS som er behandlet med AeroFact og nCPAP/NIV med individer behandlet med nCPAP/NIV alene (Sham). I del 1 vil forsøkspersonene bli fulgt til de når 40 uker post-menstruell alder (PMA) eller blir utskrevet fra NICU, avhengig av hva som kommer først. I del 2 vil forsøkspersonene gjennomgå post-term oppfølging gjennom 12 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Health Jacksonville
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Medfødt på studiestedets sykehus (dvs. ikke overført fra et annet sykehus etter fødsel)
  2. Gestasjonsalder ved fødsel av 26 til 31 uker (260/7 til 316/7 uker PMA)
  3. Fødselsvekt passende for svangerskapsalderen (AGA, vekt 3. til 97. persentil på Fenton Growth Curve)
  4. Fødselsvekt ≤ 2000 gram
  5. Postnatal alder 1 til 24 timer ved randomisering
  6. På nCPAP eller NIV med RSS = 1,4 - 2,0 for å opprettholde SpO2 90-95 % ved randomisering. RSS beregnes som (nCPAP cm H2O) × (FiO2) eller som (NIV gjennomsnittlig luftveistrykk cm H2O) × (FiO2).
  7. FiO2 ≥ 0,23 ved randomisering
  8. nCPAP eller mPaw ≥ 6 cm H2O ved randomisering
  9. Røntgen av brystet (CXR) eller lunge-ultralyd kompatibel med RDS før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. På SiPAP®, RAM® kanyle eller høystrøms nesekanyle (HFNC) (> 2 liter per minutt [LPM]) på tidspunktet for randomisering
  2. Før instillasjon av overflateaktivt middel
  3. Prematur ruptur av membraner (PROM) som oppstår > 14 dager før fødsel
  4. Signifikant medfødt/kromosomal anomali (f.eks. Pierre Robins syndrom, klinisk signifikant medfødt hjertesykdom eller trisomi)
  5. Pneumotoraks
  6. Andre etiologier av pustebesvær
  7. Registrering i en annen intervensjonsstudie med lignende effektendepunkter
  8. Apgar-score etter 5 min på 0-3
  9. Tidligere hjerte-lunge-redning (HLR) eller adrenalin
  10. Base Deficit > 15 mEq/L på siste arteriell blodgass (ikke kapillærblodgass, venøs blodgass eller navlestrengsgass) før randomisering. Merk at arteriell blodgass ikke er nødvendig før randomisering.
  11. Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) > 65 mmHg på siste arteriell blodgass (ikke kapillærblodgass, venøs blodgass eller navlestrengsgass) før randomisering. Merk at arteriell blodgass ikke er nødvendig før randomisering.
  12. Multippelfødsel med trilling eller høyere orden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Annen: Kontroll
Personer i kontrollgruppen vil bli endret fra deres nåværende NCPAP/NIV-grensesnitt til APC-0101 NCPAP/NIV-grensesnittet, men et tomt hetteglass vil bli brukt i stedet for APC-0101.
Eksperimentell: APC-0101 Group
Kombinasjonsprodukt: APC-0101 (SF-RI 1 Surfaktant for innånding kombinert med et dedikert leveringssystem)
Personer i APC-0101-gruppen vil bli endret fra deres nåværende NCPAP/NIV-grensesnitt til APC-0101 NCPAP/NIV-grensesnittet og APC-0101-behandlingen vil bli startet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for feil
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
Antall (%) av forsøkspersoner som oppfyller de forhåndsbestemte kriteriene for svikt i nCPAP/NIV
De første 7 dagene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instillert Bolus Surfactant
Tidsramme: De første 72 timene av livet
Antallet (%) forsøkspersoner i hver gruppe som får instillert bolus overflateaktivt middel.
De første 72 timene av livet
Flere bolus overflateaktive doser
Tidsramme: De første 72 timene av livet
Antall (%) forsøkspersoner i hver gruppe som får flere doser bolus overflateaktivt middel.
De første 72 timene av livet
Totalt antall overflateaktive bolusdoser
Tidsramme: De første 72 timene av livet
Det totale antallet bolusdoser av overflateaktivt middel mottatt per individ i hver gruppe.
De første 72 timene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APC-AF-CLN-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere