이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호흡 곤란 증후군이 있는 미숙아에 대한 AeroFact의 안전성 및 유효성

2026년 8월 4일 업데이트: Aerogen Pharma Limited

호흡 곤란 증후군이 있는 미숙아를 대상으로 한 AeroFact™(전용 전달 시스템과 결합된 흡입용 SF-RI 1 계면활성제)의 안전성과 유효성에 대한 무작위, 대조, 맹검, 병렬 그룹 연구

이는 AeroFact 및 nCPAP/NIV로 치료받은 RDS가 있는 조산 환자를 nCPAP/NIV 단독(Sham)으로 치료받은 환자와 비교하는 2부, 전향적, 무작위, 맹검, 가짜 대조, 다기관 연구입니다. 파트 1에서는 피험자가 월경 후 연령(PMA) 40주에 도달하거나 NICU에서 퇴원하는 것 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다. 파트 2에서 피험자는 교정 연령 12개월까지 사후 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

520

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Maria Farreri Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia School of Medicine
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • WVU Medicine Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 장소의 병원에서 선천적(즉, 출산 후 다른 병원으로 이송되지 않음)
  2. 출생 시 임신 연령 26~31주(260/7~316/7주 PMA)
  3. 재태 연령에 적합한 출생 체중(AGA, Fenton 성장 곡선에서 체중 3~97번째 백분위수)
  4. 출생 체중 ≤ 2000g
  5. 출생 후 연령 1~24시간 무작위 배정
  6. RSS = 1.4 - 2.0인 nCPAP 또는 NIV에서 무작위로 SpO2를 90-95% 유지합니다. RSS는 (nCPAP cm H2O) × (FiO2) 또는 (NIV 평균 기도압 cm H2O) × (FiO2)로 계산됩니다.
  7. 무작위 배정 시 FiO2 ≥ 0.23
  8. 무작위로 nCPAP 또는 mPaw ≥ 6cm H2O
  9. 무작위 배정 전 RDS와 호환되는 흉부 방사선 사진(CXR) 또는 폐 초음파

제외 기준:

  1. 무작위 배정 시 SiPAP®, RAM® 캐뉼라 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)(분당 > 2리터[LPM])
  2. 계면활성제 사전 주입
  3. 출생 전 > 14일에 발생한 조기 양막 파열(PROM)
  4. 심각한 선천성/염색체 기형(예: 피에르 로빈 증후군, 임상적으로 심각한 선천성 심장병 또는 삼염색체성)
  5. 기흉
  6. 호흡곤란의 다른 원인
  7. 유사한 유효성 평가변수를 가진 다른 중재적 연구에 등록
  8. 5분에 0-3의 아프가 점수
  9. 사전 심폐소생술(CPR) 또는 에피네프린
  10. 무작위 배정 전 가장 최근의 동맥혈 가스(모세혈관 혈액 가스, 정맥혈 가스 또는 제대 가스 제외)의 염기 결핍 > 15mEq/L. 무작위 배정 전에 동맥혈 가스 검사는 필요하지 않습니다.
  11. 무작위 배정 전 가장 최근의 동맥혈 가스(모세혈관 혈액 가스, 정맥혈 가스 또는 제대 가스 아님)에서 이산화탄소 부분압(PaCO2) > 65 mmHg. 무작위 배정 전에 동맥혈 가스 검사는 필요하지 않습니다.
  12. 세쌍둥이 이상 다태출생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
다른: 제어
대조군의 대상은 현재 NCPAP/NIV 인터페이스에서 APC-0101 NCPAP/NIV 인터페이스로 변경되지만 APC-0101 대신 빈 바이알이 사용됩니다.
실험적: APC-0101 그룹
조합 제품: APC-0101 (전용 전달 시스템과 결합 된 흡입을위한 SF-RI 1 계면 활성제)
APC-0101 그룹의 대상은 현재 NCPAP/NIV 인터페이스에서 APC-0101 NCPAP/NIV 인터페이스로 변경되며 APC-0101 처리가 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 기준
기간: 생애 첫 7일
NCPAP/NIV의 실패에 대한 사전 결정된 기준을 충족하는 대상자 수(%)
생애 첫 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입된 볼루스 계면활성제
기간: 생애 첫 72시간
주입된 볼루스 계면활성제를 받은 각 그룹의 피험자 수(%).
생애 첫 72시간
다중 볼루스 계면활성제 투여량
기간: 생애 첫 72시간
볼루스 계면활성제를 여러 번 투여받은 각 그룹의 피험자 수(%).
생애 첫 72시간
볼루스 계면활성제 투여량의 총 수
기간: 생애 첫 72시간
각 그룹의 대상자당 받은 계면활성제의 총 볼루스 투여량입니다.
생애 첫 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aerogen Pharma Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APC-AF-CLN-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다