非頭頸部手術を受ける小児における側臥位と仰臥位での光ファイバー挿管
非頭頸部手術を受ける小児における側臥位と仰臥位でのビデオ支援による光ファイバー挿管：ランダム化対照非劣性試験
光ファイバー挿管は 1960 年代後半に初めて記載され、それ以来、覚醒し、鎮静され、麻酔をかけられた患者の気道管理に効果的で確立された技術となっています。 この技術は、口の開きが制限されている、首の可動性が低下している、頸椎損傷、肥満、誤嚥のリスクが高いなど、気道困難が既知または疑われている患者に特に役立ちます。 光ファイバー挿管の利点には、歯の損傷や口腔咽頭出血などの合併症が少ないことも含まれます。胸部手術を受ける患者においてダブルルーメンチューブを最適な位置に配置する機会が得られます。
麻酔科医は、手術中に側臥位にある患者が偶発的に気道の開存性を失うという状況に直面することがあります。 先行研究で実証されているように、直接喉頭鏡による挿管は、特に気道の開存性が突然失われた場合、仰臥位よりも側臥位の患者の方が困難で時間がかかります。 これらの観察は、側臥位の患者のための信頼できる気道管理方法に対する満たされていないニーズがあることを示唆しています。 患者が側臥位にある場合、気道はより大きな口径であり、換気によりピークが減少し、酸素供給が向上しますが、この体位で Macintosh 直接喉頭鏡を使用した場合、声門の視野は挿管には不利でした。 これが、たとえ特別な状況で最も必要とされる場合であっても、このような処置が麻酔においてなじみのない理由である可能性があります。 側臥位での柔軟な光ファイバー挿管は、手術中の偶発的な抜管や全身麻酔が必要な局所麻酔が不十分な場合などの緊急事態に便利です。 側臥位での柔軟な光ファイバー挿管は、脳神経外科患者、特に後頭部病変のある患者や、口の開きや首の伸展が制限されている困難な気道スコアを持つ患者に非常に役立ちます。
徹底的な文献レビューの結果、小児科における側臥位と仰向けの柔軟なビデオ支援光ファイバー挿管を比較した研究が不足していることがわかりました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kareem MA Nawwar, M.D.
- 電話番号：+201003878369
- メール：drknawwar@cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of medicine, Cairo University
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コンタクト：
- Kareem MA Nawwar
- 電話番号：+201003878369
- メール：drknawwar@cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳から10歳までのお子様。
- 男女とも。
- ASA の身体状態 I および II。
- 選択的非頭頸部手術。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 頭頸部の手術、または以前の手術歴のある方。
- 頭、首、肺の先天的奇形または病状。
- 挿管困難が予想される患者（検査に基づく）。
- 神経筋障害のある患者。
- 低酸素症: 室内空気の低酸素飽和度 (SpO2) ≤ 95% として定義されます。
- 外傷患者または緊急処置が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仰臥位グループ
患者は仰臥位に保たれ、頭を中立の位置に置き、肩の下でローリングします。
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助手には、マギル鉗子で押さえたガーゼを使って舌が突き出ている状態を保持するように依頼されます（舌が後方に落ちないようにします）。 術者は気管支鏡を口から導入し、喉頭入口に到達するまで前進させます。 声門の視野は、1 (喉頭のみが見える) から 5 (喉頭蓋が折り畳まれており、喉頭は直接見えない) にグレード分けされます (10)。 スコープは 2 つの声帯の間を通過するように操作され、気管分岐部が適切な ETT を気管内に滑り込ませるのが見えるまで進められます。 ETT が人工呼吸器に接続されると、胸部聴診とカプノグラフィー波が挿管の成功を確認するために使用されます。 SpO2 が 90% に達した挿管試行では、手順は中断され、SpO2 が 100% に達するまでフェイスマスクによる人工呼吸器が適用されます。 |
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アクティブコンパレータ：横グループ
患者は、頭と首が生理学的にヘッドポジショナーと整列した状態で側臥位に配置されます。
従属脚は股関節と膝を曲げ、上脚は両脚の間に枕を挟んでまっすぐにします。
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助手には、マギル鉗子で押さえたガーゼを使って舌が突き出ている状態を保持するように依頼されます（舌が後方に落ちないようにします）。 術者は気管支鏡を口から導入し、喉頭入口に到達するまで前進させます。 声門の視野は、1 (喉頭のみが見える) から 5 (喉頭蓋が折り畳まれており、喉頭は直接見えない) にグレード分けされます (10)。 スコープは 2 つの声帯の間を通過するように操作され、気管分岐部が適切な ETT を気管内に滑り込ませるのが見えるまで進められます。 ETT が人工呼吸器に接続されると、胸部聴診とカプノグラフィー波が挿管の成功を確認するために使用されます。 SpO2 が 90% に達した挿管試行では、手順は中断され、SpO2 が 100% に達するまでフェイスマスクによる人工呼吸器が適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管までの時間
時間枠：内視鏡を歯の間に挿入してから5分
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最初の挿管試行で歯の間に内視鏡を挿入してから、カプノグラフィーで呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) 波形が正常に表示されるまでの時間
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内視鏡を歯の間に挿入してから5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行での挿管成功率。
時間枠：内視鏡を歯の間に挿入してから5分
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各挿管試行は、1 回目、2 回目、3 回目の試行で成功、または失敗したとラベル付けされます。
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内視鏡を歯の間に挿入してから5分
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挿管試行回数の合計
時間枠：内視鏡を歯の間に挿入してから5分
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各挿管試行は、1 回目、2 回目、3 回目の試行で成功、または失敗したとラベル付けされます。
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内視鏡を歯の間に挿入してから5分
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合併症の発生率
時間枠：内視鏡を歯の間に挿入してから10分
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食道挿管、唇、舌、または歯の損傷、酸素飽和度低下（SpO2 ≤ 92%）、または気管支けいれん
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内視鏡を歯の間に挿入してから10分
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酸素飽和度
時間枠：内視鏡を歯の間に挿入してから5分
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挿管が成功する直前と直後
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内視鏡を歯の間に挿入してから5分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sherif M Soaida, M.D.、Cairo University
- スタディディレクター：Kareem MA Nawwar, M.D.、Cairo University
- 主任研究者：Mariam KE Mohammed, MBBCh、Cairo University
- スタディチェア：Karim KF Girgis, M.D.、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS-526-2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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