- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06776900
Fiberoptisk intubation i lateral kontra ryggläge i pediatrik som genomgår icke-huvud- och nackkirurgi
Videoassisterad fiberoptisk intubation i lateral kontra ryggläge i pediatrik som genomgår icke-huvud- och nackkirurgi: en randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning
Fiberoptisk intubation beskrevs först i slutet av 1960-talet och har sedan dess blivit en effektiv och väletablerad teknik för luftvägshantering hos vakna, sövda och sövda patienter. Den här tekniken är särskilt användbar för patienter med kända eller misstänkta svåra luftvägar, såsom de med begränsad munöppning, nedsatt nackrörlighet, cervikal ryggradsskada, fetma eller en förhöjd risk för aspiration. Fördelarna med fiberoptisk intubation inkluderar också färre komplikationer såsom tandskada och orofaryngeal blödning; och möjligheten till optimal placering av dubbellumenrör hos patienter som genomgår bröstkirurgi.
Anestesiläkare kan ställas inför situationer där patienter i sidoläge under operationen upplever en oavsiktlig förlust av luftvägarnas öppenhet. Intubation med direkt laryngoskopi är mer utmanande och tidskrävande hos patienter i sidoläge än i ryggläge, särskilt när det finns en plötslig förlust av luftvägarnas öppenhet, vilket har visat sig genom tidigare forskning. Dessa observationer tyder på att det finns ett otillfredsställt behov av en pålitlig metod för luftvägshantering för patienter i sidoläge. Även om luftvägarna är av större kaliber och ventilationen ger mindre topp och bättre syresättning när patienter är i sidoläge, var glottisk syn ogynnsam för intubation när Macintosh direkt laryngoskop användes i denna position. Detta kan vara anledningen till att en sådan procedur är obekant i anestesi även när den är som mest nödvändig i speciella situationer. Flexibel fiberoptisk intubation i sidoläge skulle vara praktiskt i nödsituationer som oavsiktlig extubering under operation eller otillräcklig regionalbedövning som kräver generell anestesi. Flexibel fiberoptisk intubation i sidoläge skulle vara till stor hjälp för neurokirurgiska patienter, särskilt de med occipitala lesioner och patienter med svåra luftvägspoäng med begränsad munöppning eller förlängning av nacken.
Efter en noggrann litteraturgenomgång fann vi att studier som jämför flexibel videoassisterad fiberoptisk intubation i lateral kontra ryggläge inom pediatrik saknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2-10 år.
- Båda könen.
- ASA fysisk status I och II.
- Elektiva icke-huvud- och halsoperationer.
Uteslutningskriterier:
- Avslag på patienter.
- Huvud- och halsoperationer eller med tidigare operationer.
- Medfödda missbildningar eller patologier i huvud, nacke och lungor.
- Patienter med förväntad svår intubation (baserat på undersökning).
- Patienter med neuromuskulära störningar.
- Hypoxi: definieras som låg syremättnad (SpO2) ≤ 95 % på rumsluft.
- Traumapatienter eller patienter som kräver akuta ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liggande grupp
patienten kommer att hållas i ryggläge med huvudet placerat neutralt och en rullning under axlarna
|
En assistent kommer att bli ombedd att hålla tungan i utsprång med hjälp av en gasväv som hålls av en Magill-tång (förhindrar att den faller bakåt). Operatören kommer att introducera bronkoskopet oralt och tillåta dess avancemang tills det når larynxinloppet. Den glottiska vyn kommer att graderas från 1 (struphuvudet ses bara) till 5 (epiglottis nedvikt och struphuvudet kan inte ses direkt) (10). Omfattningen kommer att manipuleras för att passera mellan de två stämbanden, och sedan flyttas fram tills karinan ses för att glida in lämplig ETT i luftstrupen. När ETT är ansluten till den mekaniska ventilatorn kommer bröstauskultations- och kapnografivågor att användas för att bekräfta en framgångsrik intubation. Vid varje intubationsförsök där SpO2 når 90 %, kommer proceduren att avbrytas och mekanisk ventilation via en ansiktsmask appliceras tills SpO2 på 100 % uppnåtts. |
|
Aktiv komparator: Lateral grupp
patienten kommer att placeras i sidoläge med huvud och nacke fysiologiskt i linje med huvudpositioneraren.
Det beroende benet kommer att böjas vid höften och knäet och det övre benet kommer att vara rakt med en kudde mellan båda benen
|
En assistent kommer att bli ombedd att hålla tungan i utsprång med hjälp av en gasväv som hålls av en Magill-tång (förhindrar att den faller bakåt). Operatören kommer att introducera bronkoskopet oralt och tillåta dess avancemang tills det når larynxinloppet. Den glottiska vyn kommer att graderas från 1 (struphuvudet ses bara) till 5 (epiglottis nedvikt och struphuvudet kan inte ses direkt) (10). Omfattningen kommer att manipuleras för att passera mellan de två stämbanden, och sedan flyttas fram tills karinan ses för att glida in lämplig ETT i luftstrupen. När ETT är ansluten till den mekaniska ventilatorn kommer bröstauskultations- och kapnografivågor att användas för att bekräfta en framgångsrik intubation. Vid varje intubationsförsök där SpO2 når 90 %, kommer proceduren att avbrytas och mekanisk ventilation via en ansiktsmask appliceras tills SpO2 på 100 % uppnåtts. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för intubation
Tidsram: 5 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
tid från att endoskopet sätts in mellan tänderna i det första intubationsförsöket, tills framgångsrik visning av sluttidal koldioxid (ETCO2) vågform på kapnografi
|
5 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik intubation vid första försöket.
Tidsram: 5 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
varje intubationsförsök kommer att märkas som framgångsrikt från första, andra eller tredje försöket eller misslyckat
|
5 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
|
Totalt antal intubationsförsök
Tidsram: 5 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
varje intubationsförsök kommer att märkas som framgångsrikt från första, andra eller tredje försöket eller misslyckat
|
5 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 10 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
Matstrupsintubation, läpp-, tung- eller tandskada, syredesaturation (SpO2 ≤ 92%) eller bronkospasm
|
10 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
|
Syremättnad
Tidsram: 5 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
strax före och omedelbart efter framgångsrik intubation
|
5 minuter från endoskopinsättning mellan tänderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Huvudutredare: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Studiestol: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS-526-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .