Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glasvezelintubatie in laterale versus rugligging bij kinderen die een operatie ondergaan zonder hoofd-halschirurgie

19 januari 2025 bijgewerkt door: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Video-geassisteerde glasvezelintubatie in laterale versus liggende positie bij kinderen die een niet-hoofd-halsoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Glasvezelintubatie werd voor het eerst beschreven eind jaren zestig en is sindsdien een effectieve en gevestigde techniek geworden voor luchtwegmanagement bij wakkere, verdoofde en verdoofde patiënten. Deze techniek is vooral nuttig bij patiënten met bekende of vermoede moeilijke luchtwegen, zoals patiënten met een beperkte mondopening, verminderde nekmobiliteit, letsel aan de cervicale wervelkolom, obesitas of een verhoogd risico op aspiratie. De voordelen van glasvezelintubatie omvatten ook minder complicaties zoals tandletsel en orofaryngeale bloedingen; en de mogelijkheid voor een optimale positionering van buizen met dubbel lumen bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan.

Anesthesiologen kunnen te maken krijgen met situaties waarin patiënten die tijdens een operatie in een laterale positie liggen, per ongeluk de luchtwegen verloren gaan. Intubatie met directe laryngoscopie is uitdagender en tijdrovender bij patiënten in laterale positie dan in rugligging, vooral wanneer er een abrupt verlies van openheid van de luchtwegen optreedt, zoals blijkt uit eerder onderzoek. Deze observaties suggereren dat er een onvervulde behoefte bestaat aan een betrouwbare methode voor luchtwegmanagement voor patiënten in laterale positie. Hoewel de luchtwegen van een groter kaliber zijn en ventilatie zorgt voor minder piek- en betere oxygenatie wanneer patiënten zich in de laterale positie bevinden, was het glottiszicht ongunstig voor intubatie wanneer de directe Macintosh-laryngoscoop in deze positie werd gebruikt. Dit zou de reden kunnen zijn waarom een ​​dergelijke procedure onbekend is bij anesthesie, zelfs als deze in bijzondere situaties het meest nodig is. Flexibele glasvezelintubatie in laterale positie zou handig zijn in noodsituaties zoals accidentele extubatie tijdens een operatie of inadequate regionale anesthesie die algemene anesthesie vereist. Flexibele glasvezelintubatie in laterale positie zou van aanzienlijke hulp kunnen zijn bij neurochirurgische patiënten, vooral bij patiënten met occipitale laesies en patiënten met moeilijke luchtwegscores met beperkte mondopening of nekextensie.

Na grondig literatuuronderzoek hebben we vastgesteld dat studies waarin flexibele video-ondersteunde glasvezelintubatie in de laterale versus liggende positie in de kindergeneeskunde worden vergeleken, ontbreken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2-10 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • ASA fysieke status I en II.
  • Keuze van niet-hoofd-halsoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten.
  • Hoofd- en nekoperaties of met een voorgeschiedenis van eerdere operaties.
  • Aangeboren misvormingen of pathologieën van hoofd, nek en longen.
  • Patiënten met een verwachte moeilijke intubatie (op basis van onderzoek).
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
  • Hypoxie: gedefinieerd als een lage zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 95% bij kamerlucht.
  • Traumapatiënten of patiënten die noodprocedures nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liggende groep
de patiënt wordt in rugligging gehouden met het hoofd neutraal geplaatst en een rol onder de schouders

Een assistent zal worden gevraagd om de tong in uitsteeksel te houden met behulp van een gaasje dat wordt vastgehouden door een Magill-pincet (om te voorkomen dat deze naar achteren valt). De operator brengt de bronchoscoop oraal in en laat deze naar voren schuiven totdat deze de larynxinlaat bereikt. Het glottisbeeld wordt beoordeeld van 1 (het strottenhoofd is alleen zichtbaar) tot 5 (de epiglottis is naar beneden gevouwen en het strottenhoofd is niet direct zichtbaar) (10).

De scoop zal worden gemanipuleerd om tussen de twee stembanden door te gaan, en vervolgens naar voren worden geschoven totdat men ziet dat de carina de geschikte ETT in de luchtpijp glijdt. Zodra de ETT is aangesloten op de mechanische ventilator, worden thoraxauscultatie en capnografiegolven gebruikt om een ​​succesvolle intubatie te bevestigen.

Bij elke intubatiepoging waarbij de SpO2 90% bereikt, wordt de procedure opgeschort en wordt mechanische ventilatie via een gezichtsmasker toegepast totdat de SpO2 van 100% wordt bereikt.

Actieve vergelijker: Laterale groep
de patiënt wordt in de laterale positie gepositioneerd met hoofd en nek fysiologisch uitgelijnd met de hoofdpositioneerder. Het afhankelijke been wordt gebogen in de heup en knie en het bovenbeen wordt gestrekt met een kussen tussen beide benen

Een assistent zal worden gevraagd om de tong in uitsteeksel te houden met behulp van een gaasje dat wordt vastgehouden door een Magill-pincet (om te voorkomen dat deze naar achteren valt). De operator brengt de bronchoscoop oraal in en laat deze naar voren schuiven totdat deze de larynxinlaat bereikt. Het glottisbeeld wordt beoordeeld van 1 (het strottenhoofd is alleen zichtbaar) tot 5 (de epiglottis is naar beneden gevouwen en het strottenhoofd is niet direct zichtbaar) (10).

De scoop zal worden gemanipuleerd om tussen de twee stembanden door te gaan, en vervolgens naar voren worden geschoven totdat men ziet dat de carina de geschikte ETT in de luchtpijp glijdt. Zodra de ETT is aangesloten op de mechanische ventilator, worden thoraxauscultatie en capnografiegolven gebruikt om een ​​succesvolle intubatie te bevestigen.

Bij elke intubatiepoging waarbij de SpO2 90% bereikt, wordt de procedure opgeschort en wordt mechanische ventilatie via een gezichtsmasker toegepast totdat de SpO2 van 100% wordt bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
tijd vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden bij de eerste intubatiepoging tot de succesvolle weergave van de golfvorm van koolstofdioxide (ETCO2) bij capnografie
5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle intubaties bij de eerste poging.
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
elke intubatieproef wordt vanaf de eerste, tweede of derde poging als succesvol of mislukt bestempeld
5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
Totaal aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
elke intubatieproef wordt vanaf de eerste, tweede of derde poging als succesvol of mislukt bestempeld
5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 10 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
Slokdarmintubatie, lip-, tong- of tandletsel, zuurstofdesaturatie (SpO2 ≤ 92%) of bronchospasme
10 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
vlak voor en onmiddellijk na succesvolle intubatie
5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Studie directeur: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
  • Studie stoel: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-526-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren