- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06776900
Glasvezelintubatie in laterale versus rugligging bij kinderen die een operatie ondergaan zonder hoofd-halschirurgie
Video-geassisteerde glasvezelintubatie in laterale versus liggende positie bij kinderen die een niet-hoofd-halsoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Glasvezelintubatie werd voor het eerst beschreven eind jaren zestig en is sindsdien een effectieve en gevestigde techniek geworden voor luchtwegmanagement bij wakkere, verdoofde en verdoofde patiënten. Deze techniek is vooral nuttig bij patiënten met bekende of vermoede moeilijke luchtwegen, zoals patiënten met een beperkte mondopening, verminderde nekmobiliteit, letsel aan de cervicale wervelkolom, obesitas of een verhoogd risico op aspiratie. De voordelen van glasvezelintubatie omvatten ook minder complicaties zoals tandletsel en orofaryngeale bloedingen; en de mogelijkheid voor een optimale positionering van buizen met dubbel lumen bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan.
Anesthesiologen kunnen te maken krijgen met situaties waarin patiënten die tijdens een operatie in een laterale positie liggen, per ongeluk de luchtwegen verloren gaan. Intubatie met directe laryngoscopie is uitdagender en tijdrovender bij patiënten in laterale positie dan in rugligging, vooral wanneer er een abrupt verlies van openheid van de luchtwegen optreedt, zoals blijkt uit eerder onderzoek. Deze observaties suggereren dat er een onvervulde behoefte bestaat aan een betrouwbare methode voor luchtwegmanagement voor patiënten in laterale positie. Hoewel de luchtwegen van een groter kaliber zijn en ventilatie zorgt voor minder piek- en betere oxygenatie wanneer patiënten zich in de laterale positie bevinden, was het glottiszicht ongunstig voor intubatie wanneer de directe Macintosh-laryngoscoop in deze positie werd gebruikt. Dit zou de reden kunnen zijn waarom een dergelijke procedure onbekend is bij anesthesie, zelfs als deze in bijzondere situaties het meest nodig is. Flexibele glasvezelintubatie in laterale positie zou handig zijn in noodsituaties zoals accidentele extubatie tijdens een operatie of inadequate regionale anesthesie die algemene anesthesie vereist. Flexibele glasvezelintubatie in laterale positie zou van aanzienlijke hulp kunnen zijn bij neurochirurgische patiënten, vooral bij patiënten met occipitale laesies en patiënten met moeilijke luchtwegscores met beperkte mondopening of nekextensie.
Na grondig literatuuronderzoek hebben we vastgesteld dat studies waarin flexibele video-ondersteunde glasvezelintubatie in de laterale versus liggende positie in de kindergeneeskunde worden vergeleken, ontbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefoonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contact:
- Kareem MA Nawwar
- Telefoonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-10 jaar oud.
- Beide geslachten.
- ASA fysieke status I en II.
- Keuze van niet-hoofd-halsoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten.
- Hoofd- en nekoperaties of met een voorgeschiedenis van eerdere operaties.
- Aangeboren misvormingen of pathologieën van hoofd, nek en longen.
- Patiënten met een verwachte moeilijke intubatie (op basis van onderzoek).
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
- Hypoxie: gedefinieerd als een lage zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 95% bij kamerlucht.
- Traumapatiënten of patiënten die noodprocedures nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liggende groep
de patiënt wordt in rugligging gehouden met het hoofd neutraal geplaatst en een rol onder de schouders
|
Een assistent zal worden gevraagd om de tong in uitsteeksel te houden met behulp van een gaasje dat wordt vastgehouden door een Magill-pincet (om te voorkomen dat deze naar achteren valt). De operator brengt de bronchoscoop oraal in en laat deze naar voren schuiven totdat deze de larynxinlaat bereikt. Het glottisbeeld wordt beoordeeld van 1 (het strottenhoofd is alleen zichtbaar) tot 5 (de epiglottis is naar beneden gevouwen en het strottenhoofd is niet direct zichtbaar) (10). De scoop zal worden gemanipuleerd om tussen de twee stembanden door te gaan, en vervolgens naar voren worden geschoven totdat men ziet dat de carina de geschikte ETT in de luchtpijp glijdt. Zodra de ETT is aangesloten op de mechanische ventilator, worden thoraxauscultatie en capnografiegolven gebruikt om een succesvolle intubatie te bevestigen. Bij elke intubatiepoging waarbij de SpO2 90% bereikt, wordt de procedure opgeschort en wordt mechanische ventilatie via een gezichtsmasker toegepast totdat de SpO2 van 100% wordt bereikt. |
|
Actieve vergelijker: Laterale groep
de patiënt wordt in de laterale positie gepositioneerd met hoofd en nek fysiologisch uitgelijnd met de hoofdpositioneerder.
Het afhankelijke been wordt gebogen in de heup en knie en het bovenbeen wordt gestrekt met een kussen tussen beide benen
|
Een assistent zal worden gevraagd om de tong in uitsteeksel te houden met behulp van een gaasje dat wordt vastgehouden door een Magill-pincet (om te voorkomen dat deze naar achteren valt). De operator brengt de bronchoscoop oraal in en laat deze naar voren schuiven totdat deze de larynxinlaat bereikt. Het glottisbeeld wordt beoordeeld van 1 (het strottenhoofd is alleen zichtbaar) tot 5 (de epiglottis is naar beneden gevouwen en het strottenhoofd is niet direct zichtbaar) (10). De scoop zal worden gemanipuleerd om tussen de twee stembanden door te gaan, en vervolgens naar voren worden geschoven totdat men ziet dat de carina de geschikte ETT in de luchtpijp glijdt. Zodra de ETT is aangesloten op de mechanische ventilator, worden thoraxauscultatie en capnografiegolven gebruikt om een succesvolle intubatie te bevestigen. Bij elke intubatiepoging waarbij de SpO2 90% bereikt, wordt de procedure opgeschort en wordt mechanische ventilatie via een gezichtsmasker toegepast totdat de SpO2 van 100% wordt bereikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
tijd vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden bij de eerste intubatiepoging tot de succesvolle weergave van de golfvorm van koolstofdioxide (ETCO2) bij capnografie
|
5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle intubaties bij de eerste poging.
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
elke intubatieproef wordt vanaf de eerste, tweede of derde poging als succesvol of mislukt bestempeld
|
5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
|
Totaal aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
elke intubatieproef wordt vanaf de eerste, tweede of derde poging als succesvol of mislukt bestempeld
|
5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 10 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
Slokdarmintubatie, lip-, tong- of tandletsel, zuurstofdesaturatie (SpO2 ≤ 92%) of bronchospasme
|
10 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
vlak voor en onmiddellijk na succesvolle intubatie
|
5 minuten vanaf het inbrengen van de endoscoop tussen de tanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Studie directeur: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Studie stoel: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-526-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .