- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06776900
Fiberoptická intubace v poloze laterální versus vleže na zádech u pediatrických pacientů podstupujících neoperaci hlavy a krku
Videoasistovaná fibrooptická intubace v laterální versus supinační poloze u pediatrických pacientů podstupujících neoperaci hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Fiberoptická intubace byla poprvé popsána koncem 60. let 20. století a od té doby se stala účinnou a dobře zavedenou technikou pro zajištění dýchacích cest u bdělých, sedativních a anestetizovaných pacientů. Tato technika je zvláště užitečná u pacientů se známými nebo suspektními obtížnými dýchacími cestami, jako jsou pacienti s omezeným otevíráním úst, sníženou pohyblivostí krku, poraněním krční páteře, obezitou nebo zvýšeným rizikem aspirace. Výhody fibrooptické intubace také zahrnují méně komplikací, jako je poranění zubů a orofaryngeální krvácení; a možnost optimálního umístění trubic s dvojitým lumenem u pacientů podstupujících hrudní chirurgii.
Anesteziologové mohou být konfrontováni se situacemi, kdy pacienti v poloze na boku během operace zaznamenají náhodnou ztrátu průchodnosti dýchacích cest. Intubace s přímou laryngoskopií je náročnější a časově náročnější u pacientů v poloze na boku než v poloze na zádech, zejména pokud dojde k náhlé ztrátě průchodnosti dýchacích cest, jak prokázaly předchozí výzkumy. Tato pozorování naznačují, že existuje neuspokojená potřeba spolehlivé metody zajištění dýchacích cest pro pacienty v poloze na boku. Přestože jsou dýchací cesty většího kalibru a ventilace poskytuje menší vrchol a lepší okysličení, když jsou pacienti v poloze na boku, glotický pohled byl pro intubaci nepříznivý, když byl v této poloze použit přímý laryngoskop podle Macintoshe. To může být důvodem, proč je takový postup v anestezii neznámý, i když je ve zvláštních situacích nejvíce potřebný. Flexibilní fibrooptická intubace v laterální poloze by byla vhodná v nouzových situacích, jako je náhodná extubace během operace nebo neadekvátní regionální anestezie vyžadující celkovou anestezii. Flexibilní fibrooptická intubace v laterální poloze by byla významnou pomocí u neurochirurgických pacientů, zejména u pacientů s okcipitálními lézemi a pacientů s obtížným skóre dýchacích cest s omezeným otevřením úst nebo extenzí krku.
Po důkladném přehledu literatury jsme zjistili, že chybí studie srovnávající flexibilní videoasistovanou fibrooptickou intubaci v poloze na boku oproti poloze na zádech v pediatrii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 2-10 let.
- Obě pohlaví.
- ASA fyzický stav I a II.
- Volitelné operace hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů.
- Operace hlavy a krku nebo s anamnézou předchozích.
- Vrozené deformity nebo patologie hlavy, krku a plic.
- Pacienti s předpokládanou obtížnou intubací (na základě vyšetření).
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
- Hypoxie: definována jako nízká saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 95 % na vzduchu v místnosti.
- Pacienti s traumatem nebo pacienti vyžadující urgentní zákroky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vleže na zádech
pacient bude držen v poloze na zádech s neutrálně umístěnou hlavou a přetočením pod rameny
|
Asistent bude požádán, aby držel jazyk ve výčnělku pomocí gázy držené Magillovými kleštěmi (zabraňující jeho pádu dozadu). Operátor zavede bronchoskop orálně a umožní jeho posun, dokud nedosáhne laryngeálního vstupu. Glotický pohled bude odstupňován od 1 (je vidět pouze hrtan) do 5 (epiglottis složená dolů a hrtan není přímo vidět) (10). Puškohled bude manipulován tak, aby prošel mezi 2 hlasivky, a poté se posune, dokud není vidět, že karina klouže vhodnou ETT do průdušnice. Po připojení ETT k mechanickému ventilátoru se k potvrzení úspěšné intubace použije auskultace hrudníku a kapnografické vlny. Při jakémkoli pokusu o intubaci, kdy SpO2 dosáhne 90 %, bude výkon pozastaven a bude aplikována mechanická ventilace pomocí obličejové masky, dokud nebude dosaženo SpO2 100 %. |
|
Aktivní komparátor: Postranní skupina
pacient bude polohován do polohy na boku s hlavou a krkem fyziologicky srovnanými s polohovačem hlavy.
Závislá noha bude pokrčená v kyčli a koleni a horní část nohy bude rovná s polštářem mezi oběma nohama
|
Asistent bude požádán, aby držel jazyk ve výčnělku pomocí gázy držené Magillovými kleštěmi (zabraňující jeho pádu dozadu). Operátor zavede bronchoskop orálně a umožní jeho posun, dokud nedosáhne laryngeálního vstupu. Glotický pohled bude odstupňován od 1 (je vidět pouze hrtan) do 5 (epiglottis složená dolů a hrtan není přímo vidět) (10). Puškohled bude manipulován tak, aby prošel mezi 2 hlasivky, a poté se posune, dokud není vidět, že karina klouže vhodnou ETT do průdušnice. Po připojení ETT k mechanickému ventilátoru se k potvrzení úspěšné intubace použije auskultace hrudníku a kapnografické vlny. Při jakémkoli pokusu o intubaci, kdy SpO2 dosáhne 90 %, bude výkon pozastaven a bude aplikována mechanická ventilace pomocí obličejové masky, dokud nebude dosaženo SpO2 100 %. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na intubaci
Časové okno: 5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
čas od vložení endoskopu mezi zuby při prvním pokusu o intubaci do úspěšného zobrazení křivky koncového přílivu oxidu uhličitého (ETCO2) na kapnografii
|
5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné intubace na první pokus.
Časové okno: 5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
každý pokus o intubaci bude označen jako úspěšný z prvního, druhého nebo třetího pokusu nebo jako neúspěšný
|
5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
|
Celkový počet pokusů o intubaci
Časové okno: 5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
každý pokus o intubaci bude označen jako úspěšný z prvního, druhého nebo třetího pokusu nebo jako neúspěšný
|
5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 10 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
Intubace jícnu, poranění rtů, jazyka nebo zubů, desaturace kyslíkem (SpO2 ≤ 92 %) nebo bronchospasmus
|
10 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
těsně před a bezprostředně po úspěšné intubaci
|
5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Studijní židle: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-526-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poloha na zádech
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie