Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fiberoptická intubace v poloze laterální versus vleže na zádech u pediatrických pacientů podstupujících neoperaci hlavy a krku

19. ledna 2025 aktualizováno: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Videoasistovaná fibrooptická intubace v laterální versus supinační poloze u pediatrických pacientů podstupujících neoperaci hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Fiberoptická intubace byla poprvé popsána koncem 60. let 20. století a od té doby se stala účinnou a dobře zavedenou technikou pro zajištění dýchacích cest u bdělých, sedativních a anestetizovaných pacientů. Tato technika je zvláště užitečná u pacientů se známými nebo suspektními obtížnými dýchacími cestami, jako jsou pacienti s omezeným otevíráním úst, sníženou pohyblivostí krku, poraněním krční páteře, obezitou nebo zvýšeným rizikem aspirace. Výhody fibrooptické intubace také zahrnují méně komplikací, jako je poranění zubů a orofaryngeální krvácení; a možnost optimálního umístění trubic s dvojitým lumenem u pacientů podstupujících hrudní chirurgii.

Anesteziologové mohou být konfrontováni se situacemi, kdy pacienti v poloze na boku během operace zaznamenají náhodnou ztrátu průchodnosti dýchacích cest. Intubace s přímou laryngoskopií je náročnější a časově náročnější u pacientů v poloze na boku než v poloze na zádech, zejména pokud dojde k náhlé ztrátě průchodnosti dýchacích cest, jak prokázaly předchozí výzkumy. Tato pozorování naznačují, že existuje neuspokojená potřeba spolehlivé metody zajištění dýchacích cest pro pacienty v poloze na boku. Přestože jsou dýchací cesty většího kalibru a ventilace poskytuje menší vrchol a lepší okysličení, když jsou pacienti v poloze na boku, glotický pohled byl pro intubaci nepříznivý, když byl v této poloze použit přímý laryngoskop podle Macintoshe. To může být důvodem, proč je takový postup v anestezii neznámý, i když je ve zvláštních situacích nejvíce potřebný. Flexibilní fibrooptická intubace v laterální poloze by byla vhodná v nouzových situacích, jako je náhodná extubace během operace nebo neadekvátní regionální anestezie vyžadující celkovou anestezii. Flexibilní fibrooptická intubace v laterální poloze by byla významnou pomocí u neurochirurgických pacientů, zejména u pacientů s okcipitálními lézemi a pacientů s obtížným skóre dýchacích cest s omezeným otevřením úst nebo extenzí krku.

Po důkladném přehledu literatury jsme zjistili, že chybí studie srovnávající flexibilní videoasistovanou fibrooptickou intubaci v poloze na boku oproti poloze na zádech v pediatrii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku 2-10 let.
  • Obě pohlaví.
  • ASA fyzický stav I a II.
  • Volitelné operace hlavy a krku.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů.
  • Operace hlavy a krku nebo s anamnézou předchozích.
  • Vrozené deformity nebo patologie hlavy, krku a plic.
  • Pacienti s předpokládanou obtížnou intubací (na základě vyšetření).
  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
  • Hypoxie: definována jako nízká saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 95 % na vzduchu v místnosti.
  • Pacienti s traumatem nebo pacienti vyžadující urgentní zákroky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vleže na zádech
pacient bude držen v poloze na zádech s neutrálně umístěnou hlavou a přetočením pod rameny

Asistent bude požádán, aby držel jazyk ve výčnělku pomocí gázy držené Magillovými kleštěmi (zabraňující jeho pádu dozadu). Operátor zavede bronchoskop orálně a umožní jeho posun, dokud nedosáhne laryngeálního vstupu. Glotický pohled bude odstupňován od 1 (je vidět pouze hrtan) do 5 (epiglottis složená dolů a hrtan není přímo vidět) (10).

Puškohled bude manipulován tak, aby prošel mezi 2 hlasivky, a poté se posune, dokud není vidět, že karina klouže vhodnou ETT do průdušnice. Po připojení ETT k mechanickému ventilátoru se k potvrzení úspěšné intubace použije auskultace hrudníku a kapnografické vlny.

Při jakémkoli pokusu o intubaci, kdy SpO2 dosáhne 90 %, bude výkon pozastaven a bude aplikována mechanická ventilace pomocí obličejové masky, dokud nebude dosaženo SpO2 100 %.

Aktivní komparátor: Postranní skupina
pacient bude polohován do polohy na boku s hlavou a krkem fyziologicky srovnanými s polohovačem hlavy. Závislá noha bude pokrčená v kyčli a koleni a horní část nohy bude rovná s polštářem mezi oběma nohama

Asistent bude požádán, aby držel jazyk ve výčnělku pomocí gázy držené Magillovými kleštěmi (zabraňující jeho pádu dozadu). Operátor zavede bronchoskop orálně a umožní jeho posun, dokud nedosáhne laryngeálního vstupu. Glotický pohled bude odstupňován od 1 (je vidět pouze hrtan) do 5 (epiglottis složená dolů a hrtan není přímo vidět) (10).

Puškohled bude manipulován tak, aby prošel mezi 2 hlasivky, a poté se posune, dokud není vidět, že karina klouže vhodnou ETT do průdušnice. Po připojení ETT k mechanickému ventilátoru se k potvrzení úspěšné intubace použije auskultace hrudníku a kapnografické vlny.

Při jakémkoli pokusu o intubaci, kdy SpO2 dosáhne 90 %, bude výkon pozastaven a bude aplikována mechanická ventilace pomocí obličejové masky, dokud nebude dosaženo SpO2 100 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: 5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
čas od vložení endoskopu mezi zuby při prvním pokusu o intubaci do úspěšného zobrazení křivky koncového přílivu oxidu uhličitého (ETCO2) na kapnografii
5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné intubace na první pokus.
Časové okno: 5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
každý pokus o intubaci bude označen jako úspěšný z prvního, druhého nebo třetího pokusu nebo jako neúspěšný
5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
Celkový počet pokusů o intubaci
Časové okno: 5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
každý pokus o intubaci bude označen jako úspěšný z prvního, druhého nebo třetího pokusu nebo jako neúspěšný
5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
Výskyt komplikací
Časové okno: 10 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
Intubace jícnu, poranění rtů, jazyka nebo zubů, desaturace kyslíkem (SpO2 ≤ 92 %) nebo bronchospasmus
10 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby
těsně před a bezprostředně po úspěšné intubaci
5 minut od zavedení endoskopu mezi zuby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
  • Studijní židle: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-526-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloha na zádech

Předplatit