- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06776900
Intubação com fibra óptica em posição lateral versus supina em pediatria submetida a cirurgia que não seja de cabeça e pescoço
Intubação com fibra óptica assistida por vídeo em posição lateral versus supina em pediatria submetida a cirurgia que não seja de cabeça e pescoço: um ensaio randomizado controlado de não inferioridade
A intubação com fibra óptica foi descrita pela primeira vez no final da década de 1960 e desde então se tornou uma técnica eficaz e bem estabelecida para o manejo das vias aéreas em pacientes acordados, sedados e anestesiados. Esta técnica é especialmente útil em pacientes com vias aéreas difíceis conhecidas ou suspeitas, como aqueles com abertura bucal limitada, mobilidade reduzida do pescoço, lesão da coluna cervical, obesidade ou risco elevado de aspiração. Os benefícios da intubação com fibra óptica também incluem menos complicações, como lesões dentárias e sangramento orofaríngeo; e a oportunidade de posicionamento ideal de tubos de duplo lúmen em pacientes submetidos à cirurgia torácica.
Os anestesiologistas podem ser confrontados com situações em que pacientes em posição lateral durante a cirurgia apresentam perda acidental da patência das vias aéreas. A intubação com laringoscopia direta é mais desafiadora e demorada em pacientes em posição lateral do que em posição supina, principalmente quando há perda abrupta da patência das vias aéreas, conforme demonstrado por pesquisas anteriores. Estas observações sugerem que existe uma necessidade não atendida de um método confiável de manejo das vias aéreas para pacientes em posição lateral. Embora a via aérea seja de maior calibre e a ventilação proporcione menor pico e melhor oxigenação quando os pacientes estão em posição lateral, a visão glótica foi desfavorável para a intubação quando o laringoscópio direto Macintosh foi utilizado nesta posição. Esta pode ser a razão pela qual tal procedimento não é familiar em anestesia, mesmo quando é mais necessário em situações especiais. A intubação flexível com fibra óptica em posição lateral seria conveniente em situações de emergência, como extubação acidental durante a cirurgia ou anestesia regional inadequada que requer anestesia geral. A intubação flexível com fibra óptica em posição lateral seria de ajuda significativa em pacientes neurocirúrgicos, especialmente aqueles com lesões occipitais e pacientes com escores de vias aéreas difíceis com abertura de boca limitada ou extensão do pescoço.
Após uma revisão completa da literatura, descobrimos que faltam estudos que comparem a intubação flexível por fibra óptica videoassistida na posição lateral versus supina em pediatria.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de telefone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contato:
- Kareem MA Nawwar
- Número de telefone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 2 a 10 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico ASA I e II.
- Cirurgias eletivas não de cabeça e pescoço.
Critérios de exclusão:
- Recusa dos pacientes.
- Cirurgias de cabeça e pescoço ou com histórico de anteriores.
- Deformidades ou patologias congênitas de cabeça, pescoço e pulmão.
- Pacientes com expectativa de intubação difícil (com base no exame).
- Pacientes com distúrbios neuromusculares.
- Hipóxia: definida como baixa saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 95% em ar ambiente.
- Pacientes com trauma ou pacientes que necessitam de procedimentos de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo supino
o paciente será mantido em posição supina com a cabeça colocada de forma neutra e um rolo sob os ombros
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Um assistente será solicitado a segurar a língua em protrusão usando uma gaze presa por uma pinça Magill (evitando que ela caia para trás). O operador introduzirá o broncoscópio por via oral permitindo seu avanço até atingir a entrada laríngea. A visão glótica será graduada de 1 (apenas a laringe é vista) a 5 (a epiglote dobrada para baixo e a laringe não pode ser vista diretamente) (10). O escopo será manipulado para passar entre as 2 cordas vocais e, em seguida, avançado até que a carina seja vista para deslizar o ETT adequado na traqueia. Assim que o ETT estiver conectado ao ventilador mecânico, a ausculta torácica e as ondas de capnografia serão usadas para confirmar o sucesso da intubação. Em qualquer tentativa de intubação onde a SpO2 atingir 90%, o procedimento será suspenso e ventilação mecânica por meio de máscara facial aplicada até atingir SpO2 de 100%. |
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Comparador Ativo: Grupo lateral
o paciente será posicionado em posição lateral com cabeça e pescoço fisiologicamente alinhados com o posicionador de cabeça.
A perna dependente será flexionada no quadril e joelho e a parte superior da perna estará reta com um travesseiro entre ambas as pernas
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Um assistente será solicitado a segurar a língua em protrusão usando uma gaze presa por uma pinça Magill (evitando que ela caia para trás). O operador introduzirá o broncoscópio por via oral permitindo seu avanço até atingir a entrada laríngea. A visão glótica será graduada de 1 (apenas a laringe é vista) a 5 (a epiglote dobrada para baixo e a laringe não pode ser vista diretamente) (10). O escopo será manipulado para passar entre as 2 cordas vocais e, em seguida, avançado até que a carina seja vista para deslizar o ETT adequado na traqueia. Assim que o ETT estiver conectado ao ventilador mecânico, a ausculta torácica e as ondas de capnografia serão usadas para confirmar o sucesso da intubação. Em qualquer tentativa de intubação onde a SpO2 atingir 90%, o procedimento será suspenso e ventilação mecânica por meio de máscara facial aplicada até atingir SpO2 de 100%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de intubação
Prazo: 5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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tempo desde a inserção do endoscópio entre os dentes na primeira tentativa de intubação, até a exibição bem-sucedida da forma de onda de dióxido de carbono expirado (ETCO2) na capnografia
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5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa.
Prazo: 5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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cada tentativa de intubação será rotulada como bem-sucedida na primeira, segunda ou terceira tentativa ou falhada
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5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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Número geral de tentativas de intubação
Prazo: 5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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cada tentativa de intubação será rotulada como bem-sucedida na primeira, segunda ou terceira tentativa ou falhada
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5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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Incidência de complicações
Prazo: 10 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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Intubação esofágica, lesão labial, língua ou dentária, dessaturação de oxigênio (SpO2 ≤ 92%) ou broncoespasmo
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10 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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Saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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pouco antes e imediatamente após a intubação bem-sucedida
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5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Cadeira de estudo: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-526-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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