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Intubação com fibra óptica em posição lateral versus supina em pediatria submetida a cirurgia que não seja de cabeça e pescoço

19 de janeiro de 2025 atualizado por: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Intubação com fibra óptica assistida por vídeo em posição lateral versus supina em pediatria submetida a cirurgia que não seja de cabeça e pescoço: um ensaio randomizado controlado de não inferioridade

A intubação com fibra óptica foi descrita pela primeira vez no final da década de 1960 e desde então se tornou uma técnica eficaz e bem estabelecida para o manejo das vias aéreas em pacientes acordados, sedados e anestesiados. Esta técnica é especialmente útil em pacientes com vias aéreas difíceis conhecidas ou suspeitas, como aqueles com abertura bucal limitada, mobilidade reduzida do pescoço, lesão da coluna cervical, obesidade ou risco elevado de aspiração. Os benefícios da intubação com fibra óptica também incluem menos complicações, como lesões dentárias e sangramento orofaríngeo; e a oportunidade de posicionamento ideal de tubos de duplo lúmen em pacientes submetidos à cirurgia torácica.

Os anestesiologistas podem ser confrontados com situações em que pacientes em posição lateral durante a cirurgia apresentam perda acidental da patência das vias aéreas. A intubação com laringoscopia direta é mais desafiadora e demorada em pacientes em posição lateral do que em posição supina, principalmente quando há perda abrupta da patência das vias aéreas, conforme demonstrado por pesquisas anteriores. Estas observações sugerem que existe uma necessidade não atendida de um método confiável de manejo das vias aéreas para pacientes em posição lateral. Embora a via aérea seja de maior calibre e a ventilação proporcione menor pico e melhor oxigenação quando os pacientes estão em posição lateral, a visão glótica foi desfavorável para a intubação quando o laringoscópio direto Macintosh foi utilizado nesta posição. Esta pode ser a razão pela qual tal procedimento não é familiar em anestesia, mesmo quando é mais necessário em situações especiais. A intubação flexível com fibra óptica em posição lateral seria conveniente em situações de emergência, como extubação acidental durante a cirurgia ou anestesia regional inadequada que requer anestesia geral. A intubação flexível com fibra óptica em posição lateral seria de ajuda significativa em pacientes neurocirúrgicos, especialmente aqueles com lesões occipitais e pacientes com escores de vias aéreas difíceis com abertura de boca limitada ou extensão do pescoço.

Após uma revisão completa da literatura, descobrimos que faltam estudos que comparem a intubação flexível por fibra óptica videoassistida na posição lateral versus supina em pediatria.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 2 a 10 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Estado físico ASA I e II.
  • Cirurgias eletivas não de cabeça e pescoço.

Critérios de exclusão:

  • Recusa dos pacientes.
  • Cirurgias de cabeça e pescoço ou com histórico de anteriores.
  • Deformidades ou patologias congênitas de cabeça, pescoço e pulmão.
  • Pacientes com expectativa de intubação difícil (com base no exame).
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares.
  • Hipóxia: definida como baixa saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 95% em ar ambiente.
  • Pacientes com trauma ou pacientes que necessitam de procedimentos de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo supino
o paciente será mantido em posição supina com a cabeça colocada de forma neutra e um rolo sob os ombros

Um assistente será solicitado a segurar a língua em protrusão usando uma gaze presa por uma pinça Magill (evitando que ela caia para trás). O operador introduzirá o broncoscópio por via oral permitindo seu avanço até atingir a entrada laríngea. A visão glótica será graduada de 1 (apenas a laringe é vista) a 5 (a epiglote dobrada para baixo e a laringe não pode ser vista diretamente) (10).

O escopo será manipulado para passar entre as 2 cordas vocais e, em seguida, avançado até que a carina seja vista para deslizar o ETT adequado na traqueia. Assim que o ETT estiver conectado ao ventilador mecânico, a ausculta torácica e as ondas de capnografia serão usadas para confirmar o sucesso da intubação.

Em qualquer tentativa de intubação onde a SpO2 atingir 90%, o procedimento será suspenso e ventilação mecânica por meio de máscara facial aplicada até atingir SpO2 de 100%.

Comparador Ativo: Grupo lateral
o paciente será posicionado em posição lateral com cabeça e pescoço fisiologicamente alinhados com o posicionador de cabeça. A perna dependente será flexionada no quadril e joelho e a parte superior da perna estará reta com um travesseiro entre ambas as pernas

Um assistente será solicitado a segurar a língua em protrusão usando uma gaze presa por uma pinça Magill (evitando que ela caia para trás). O operador introduzirá o broncoscópio por via oral permitindo seu avanço até atingir a entrada laríngea. A visão glótica será graduada de 1 (apenas a laringe é vista) a 5 (a epiglote dobrada para baixo e a laringe não pode ser vista diretamente) (10).

O escopo será manipulado para passar entre as 2 cordas vocais e, em seguida, avançado até que a carina seja vista para deslizar o ETT adequado na traqueia. Assim que o ETT estiver conectado ao ventilador mecânico, a ausculta torácica e as ondas de capnografia serão usadas para confirmar o sucesso da intubação.

Em qualquer tentativa de intubação onde a SpO2 atingir 90%, o procedimento será suspenso e ventilação mecânica por meio de máscara facial aplicada até atingir SpO2 de 100%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de intubação
Prazo: 5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
tempo desde a inserção do endoscópio entre os dentes na primeira tentativa de intubação, até a exibição bem-sucedida da forma de onda de dióxido de carbono expirado (ETCO2) na capnografia
5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa.
Prazo: 5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
cada tentativa de intubação será rotulada como bem-sucedida na primeira, segunda ou terceira tentativa ou falhada
5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
Número geral de tentativas de intubação
Prazo: 5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
cada tentativa de intubação será rotulada como bem-sucedida na primeira, segunda ou terceira tentativa ou falhada
5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
Incidência de complicações
Prazo: 10 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
Intubação esofágica, lesão labial, língua ou dentária, dessaturação de oxigênio (SpO2 ≤ 92%) ou broncoespasmo
10 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
Saturação de oxigênio
Prazo: 5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes
pouco antes e imediatamente após a intubação bem-sucedida
5 minutos após a inserção do endoscópio entre os dentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Diretor de estudo: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Investigador principal: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-526-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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