- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06776900
Intubazione a fibre ottiche in posizione laterale rispetto a quella supina in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia non testa-collo
Intubazione a fibre ottiche video-assistita in posizione laterale rispetto a quella supina in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia non testa-collo: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità
L'intubazione a fibre ottiche è stata descritta per la prima volta alla fine degli anni '60 e da allora è diventata una tecnica efficace e consolidata per la gestione delle vie aeree in pazienti svegli, sedati e anestetizzati. Questa tecnica è particolarmente utile nei pazienti con vie aeree difficili note o sospette, come quelli con apertura limitata della bocca, mobilità ridotta del collo, lesioni del rachide cervicale, obesità o rischio elevato di aspirazione. I vantaggi dell'intubazione con fibre ottiche includono anche minori complicazioni come lesioni dei denti e sanguinamento orofaringeo; e l'opportunità di un posizionamento ottimale dei tubi a doppio lume nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
Gli anestesisti possono trovarsi di fronte a situazioni in cui i pazienti in posizione laterale durante l'intervento chirurgico sperimentano una perdita accidentale della pervietà delle vie aeree. L’intubazione con laringoscopia diretta è più impegnativa e richiede più tempo nei pazienti in posizione laterale che in posizione supina, in particolare quando si verifica una brusca perdita della pervietà delle vie aeree, come dimostrato da ricerche precedenti. Queste osservazioni suggeriscono che esiste un bisogno insoddisfatto di un metodo affidabile di gestione delle vie aeree per i pazienti in posizione laterale. Sebbene le vie aeree siano di calibro maggiore e la ventilazione fornisca un picco inferiore e una migliore ossigenazione quando i pazienti sono in posizione laterale, la visione glottica era sfavorevole per l'intubazione quando veniva utilizzato il laringoscopio diretto Macintosh in questa posizione. Questo potrebbe essere il motivo per cui tale procedura non è familiare in anestesia anche quando è maggiormente necessaria in situazioni particolari. L'intubazione flessibile a fibra ottica in posizione laterale sarebbe conveniente in situazioni di emergenza come l'estubazione accidentale durante un intervento chirurgico o un'anestesia regionale inadeguata che richieda l'anestesia generale. L'intubazione flessibile a fibre ottiche in posizione laterale sarebbe di notevole aiuto nei pazienti neurochirurgici, in particolare quelli con lesioni occipitali e nei pazienti con punteggi delle vie aeree difficili con apertura della bocca o estensione del collo limitate.
Dopo un'accurata revisione della letteratura, abbiamo scoperto che mancano studi che confrontino l'intubazione flessibile a fibre ottiche video-assistita in posizione laterale rispetto a quella supina in pediatria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numero di telefono: +201003878369
- Email: drknawwar@cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Contatto:
- Kareem MA Nawwar
- Numero di telefono: +201003878369
- Email: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dai 2 ai 10 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico ASA I e II.
- Interventi elettivi non della testa e del collo.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti.
- Interventi chirurgici alla testa e al collo o con storia di precedenti.
- Deformità o patologie congenite della testa, del collo e del polmone.
- Pazienti con prevista intubazione difficile (in base all'esame).
- Pazienti con disturbi neuromuscolari.
- Ipossia: definita come bassa saturazione di ossigeno (SpO2) ≤ 95% nell'aria ambiente.
- Pazienti traumatizzati o pazienti che necessitano di procedure di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo supino
il paziente verrà mantenuto in posizione supina con la testa in posizione neutra e una rotazione sotto le spalle
|
Ad un assistente verrà chiesto di tenere la lingua in protrusione utilizzando una garza tenuta da una pinza Magill (impedendo che cada all'indietro). L'operatore introdurrà il broncoscopio per via orale permettendone l'avanzamento fino a raggiungere l'ingresso laringeo. La visione glottica sarà valutata da 1 (si vede solo la laringe) a 5 (l'epiglottide è ripiegata e la laringe non può essere vista direttamente) (10). L'endoscopio verrà manipolato per passare tra le due corde vocali e quindi fatto avanzare finché non si vedrà la carena far scivolare l'ETT adatto nella trachea. Una volta collegato l'ETT al ventilatore meccanico, verranno utilizzate l'auscultazione del torace e le onde capnografiche per confermare l'avvenuta intubazione. Ad ogni tentativo di intubazione in cui la SpO2 raggiunge il 90%, la procedura verrà sospesa e verrà applicata la ventilazione meccanica tramite maschera facciale fino al raggiungimento della SpO2 del 100%. |
|
Comparatore attivo: Gruppo laterale
il paziente verrà posizionato in posizione laterale con testa e collo fisiologicamente allineati con il posizionatore della testa.
La gamba dipendente sarà flessa all'altezza dell'anca e del ginocchio e la parte superiore della gamba sarà diritta con un cuscino tra entrambe le gambe
|
Ad un assistente verrà chiesto di tenere la lingua in protrusione utilizzando una garza tenuta da una pinza Magill (impedendo che cada all'indietro). L'operatore introdurrà il broncoscopio per via orale permettendone l'avanzamento fino a raggiungere l'ingresso laringeo. La visione glottica sarà valutata da 1 (si vede solo la laringe) a 5 (l'epiglottide è ripiegata e la laringe non può essere vista direttamente) (10). L'endoscopio verrà manipolato per passare tra le due corde vocali e quindi fatto avanzare finché non si vedrà la carena far scivolare l'ETT adatto nella trachea. Una volta collegato l'ETT al ventilatore meccanico, verranno utilizzate l'auscultazione del torace e le onde capnografiche per confermare l'avvenuta intubazione. Ad ogni tentativo di intubazione in cui la SpO2 raggiunge il 90%, la procedura verrà sospesa e verrà applicata la ventilazione meccanica tramite maschera facciale fino al raggiungimento della SpO2 del 100%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di intubare
Lasso di tempo: 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
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tempo dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti nel primo tentativo di intubazione fino alla corretta visualizzazione della forma d'onda del biossido di carbonio di fine espirazione (ETCO2) sulla capnografia
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5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di intubazione riuscita al primo tentativo.
Lasso di tempo: 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
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ogni prova di intubazione verrà etichettata come riuscita al primo, secondo o terzo tentativo o fallita
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5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
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Numero complessivo di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
|
ogni prova di intubazione verrà etichettata come riuscita al primo, secondo o terzo tentativo o fallita
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5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 10 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
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Intubazione esofagea, lesioni al labbro, alla lingua o ai denti, desaturazione dell'ossigeno (SpO2 ≤ 92%) o broncospasmo
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10 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
|
appena prima e immediatamente dopo l'intubazione riuscita
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5 minuti dall'inserimento dell'endoscopio tra i denti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Investigatore principale: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Cattedra di studio: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-526-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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