Fiberoptinen intubaatio lateraalisessa vs. makuuasennossa lapsipotilailla, joille tehdään ei-pään ja kaulan leikkaus
Videoavusteinen kuitu-intubaatio lateraalisessa vs. makuuasennossa lapsipotilailla, joille tehdään ei-pään ja niska-leikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe
Fiberoptista intubaatiota kuvattiin ensimmäisen kerran 1960-luvun lopulla, ja siitä on sittemmin tullut tehokas ja vakiintunut tekniikka hengitysteiden hallintaan hereillä, rauhoitetuilla ja nukutetuilla potilailla. Tämä tekniikka on erityisen hyödyllinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan vaikeita hengitysteitä, kuten potilailla, joilla on rajoitettu suun avautuminen, heikentynyt kaulan liikkuvuus, kaularangan vamma, liikalihavuus tai kohonnut aspiraatioriski. Kuituoptisen intuboinnin etuihin kuuluu myös vähemmän komplikaatioita, kuten hampaiden vaurioita ja suunnielun verenvuotoa; ja mahdollisuus kaksoisonteloputkien optimaaliseen sijoittamiseen potilaille, joille tehdään rintaleikkaus.
Anestesiologit voivat kohdata tilanteita, joissa leikkauksen aikana sivuasennossa olevat potilaat menettävät vahingossa hengitysteiden läpinäkyvyyden. Intubaatio suoralla laryngoskopialla on haastavampaa ja aikaa vievämpää sivuasennossa kuin makuuasennossa, varsinkin kun hengitysteiden kulku on äkillisesti menetetty, kuten aikaisemmat tutkimukset osoittavat. Nämä havainnot viittaavat siihen, että on olemassa tyydyttämätön tarve luotettavalle menetelmälle hengitysteiden hallintaan potilaille, jotka ovat sivuasennossa. Vaikka hengitystiet ovat kaliiperiltaan suuremmat ja ventilaatio tuottaa vähemmän huippuja ja paremman hapetuksen, kun potilaat ovat sivuasennossa, glottinäkymä oli epäsuotuisa intubaatiolle, kun Macintosh-suoralaryngoskooppia käytettiin tässä asennossa. Tämä saattaa olla syynä siihen, miksi tällainen toimenpide on tuntematon anestesiassa silloinkin, kun sitä tarvitaan eniten erityistilanteissa. Joustava kuituoptinen intubaatio lateraalisessa asennossa olisi kätevä hätätilanteissa, kuten vahingossa tapahtuva ekstubaatio leikkauksen aikana tai riittämätön aluepuudutus, joka vaatii yleisanestesian. Joustava kuituoptinen intubaatio lateraalisessa asennossa olisi merkittävä apu neurokirurgisille potilaille, erityisesti niille, joilla on takaraivoleesioita, ja potilaille, joilla on vaikeat hengitystiepisteet, joilla on rajoitettu suun avautuminen tai kaulan laajennus.
Perusteellisen kirjallisuuskatsauksen jälkeen havaitsimme, että tutkimuksia, joissa verrattaisiin joustavaa videoavusteista kuituoptista intubaatiota lateraalisessa asennossa makuuasennossa, puuttuu pediatriassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Puhelinnumero: +201003878369
- Sähköposti: drknawwar@cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kareem MA Nawwar
- Puhelinnumero: +201003878369
- Sähköposti: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 2-10 vuotiaat.
- Molemmat sukupuolet.
- ASA fyysinen tila I ja II.
- Valinnaiset ei-pään ja kaulan leikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen.
- Pään ja kaulan leikkaukset tai aiemmat leikkaukset.
- Pään, kaulan ja keuhkojen synnynnäiset epämuodostumat tai patologiat.
- Potilaat, joilla on odotettavissa vaikea intubaatio (tutkimuksen perusteella).
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä.
- Hypoksia: määritellään alhaiseksi happisaturaatioksi (SpO2) ≤ 95 % huoneilmasta.
- Traumapotilaat tai potilaat, jotka tarvitsevat hätätoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Makaava ryhmä
potilas pidetään makuuasennossa pää neutraalissa asennossa ja rulla hartioiden alla
|
Avustajaa pyydetään pitämään kieltä ulkonemassa käyttämällä sideharsoa, jota pitelee Magill-pihdit (estäen sitä putoamasta taaksepäin). Käyttäjä esittelee bronkoskoopin suun kautta ja antaa sen liikkua, kunnes se saavuttaa kurkunpään sisääntulon. Glotti-näkymä arvostetaan 1:stä (vain kurkunpää näkyy) 5:een (kurkunpää taittuu ja kurkunpää ei näy suoraan) (10). Kiikaritähtäin manipuloidaan kulkemaan kahden äänihuulun välissä, ja sitten sitä siirretään, kunnes karinan nähdään liukuvan sopivan ETT:n henkitorveen. Kun ETT on yhdistetty mekaaniseen ventilaattoriin, rintakehän auskultaatio- ja kapnografiaaaltoja käytetään onnistuneen intuboinnin varmistamiseksi. Jokaisella intubaatioyrityksellä, jossa SpO2 saavuttaa 90 %, toimenpide keskeytetään ja mekaaninen ventilaatio laitetaan kasvonaamion kautta, kunnes SpO2 on 100 %. |
|
Active Comparator: Lateraalinen ryhmä
potilas asetetaan sivulle pään ja kaulan fysiologisesti kohdakkain pään asentolaitteen kanssa.
Riippuvainen jalka on taipunut lonkasta ja polvesta ja ylempi jalka on suora ja tyyny molempien jalkojen välissä
|
Avustajaa pyydetään pitämään kieltä ulkonemassa käyttämällä sideharsoa, jota pitelee Magill-pihdit (estäen sitä putoamasta taaksepäin). Käyttäjä esittelee bronkoskoopin suun kautta ja antaa sen liikkua, kunnes se saavuttaa kurkunpään sisääntulon. Glotti-näkymä arvostetaan 1:stä (vain kurkunpää näkyy) 5:een (kurkunpää taittuu ja kurkunpää ei näy suoraan) (10). Kiikaritähtäin manipuloidaan kulkemaan kahden äänihuulun välissä, ja sitten sitä siirretään, kunnes karinan nähdään liukuvan sopivan ETT:n henkitorveen. Kun ETT on yhdistetty mekaaniseen ventilaattoriin, rintakehän auskultaatio- ja kapnografiaaaltoja käytetään onnistuneen intuboinnin varmistamiseksi. Jokaisella intubaatioyrityksellä, jossa SpO2 saavuttaa 90 %, toimenpide keskeytetään ja mekaaninen ventilaatio laitetaan kasvonaamion kautta, kunnes SpO2 on 100 %. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: 5 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
aika endoskoopin asettamisesta hampaiden väliin ensimmäisellä intubaatioyrityksellä siihen asti, kun vuoroveden hiilidioksidin (ETCO2) aaltomuoto on onnistunut näyttämään kapnografiassa
|
5 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen intuboinnin nopeus ensimmäisellä yrityksellä.
Aikaikkuna: 5 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
jokainen intubaatiokoe merkitään onnistuneeksi ensimmäisestä, toisesta tai kolmannesta yrityksestä lähtien tai epäonnistuneeksi
|
5 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
|
Intubaatioyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
jokainen intubaatiokoe merkitään onnistuneeksi ensimmäisestä, toisesta tai kolmannesta yrityksestä lähtien tai epäonnistuneeksi
|
5 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
Ruokatorven intubaatio, huuli-, kielen- tai hammasvaurio, happidesaturaatio (SpO2 ≤ 92 %) tai bronkospasmi
|
10 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 5 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
juuri ennen onnistunutta intubaatiota ja heti sen jälkeen
|
5 minuuttia endoskoopin asettamista hampaiden väliin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Opintojohtaja: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Päätutkija: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-526-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .