- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06776900
Волоконно-оптическая интубация в положении на боку по сравнению с положением на спине в педиатрии, перенесшей хирургические вмешательства на органах головы и шеи
Видеоассистированная фиброоптическая интубация в боковом положении по сравнению с лежачим на спине у педиатров, перенесших хирургические операции на головке и шее: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Волоконно-оптическая интубация была впервые описана в конце 1960-х годов и с тех пор стала эффективной и хорошо зарекомендовавшей себя методикой обеспечения проходимости дыхательных путей у бодрствующих, седативных и анестезированных пациентов. Этот метод особенно полезен у пациентов с известными или предполагаемыми затруднениями проходимости дыхательных путей, например, с ограниченным открыванием рта, ограниченной подвижностью шеи, травмой шейного отдела позвоночника, ожирением или повышенным риском аспирации. Преимущества оптоволоконной интубации также включают меньшее количество осложнений, таких как травма зубов и орофарингеальное кровотечение; и возможность оптимального позиционирования двухпросветных трубок у пациентов, перенесших торакальную хирургию.
Анестезиологи могут столкнуться с ситуациями, когда у пациентов, находящихся в боковом положении во время операции, происходит случайная утрата проходимости дыхательных путей. Интубация с помощью прямой ларингоскопии является более сложной и трудоемкой задачей у пациентов, находящихся в положении на боку, чем в положении лежа на спине, особенно при резкой потере проходимости дыхательных путей, как показали предыдущие исследования. Эти наблюдения позволяют предположить, что существует неудовлетворенная потребность в надежном методе обеспечения проходимости дыхательных путей для пациентов, находящихся в положении на боку. Хотя диаметр дыхательных путей больше, а вентиляция обеспечивает меньшую пиковую нагрузку и лучшую оксигенацию, когда пациенты находятся на боку, обзор голосовой щели был неблагоприятным для интубации, когда в этом положении использовался прямой ларингоскоп Macintosh. Это может быть причиной того, что такая процедура незнакома в анестезии, даже если она наиболее необходима в особых ситуациях. Гибкая волоконно-оптическая интубация в боковом положении будет удобна в экстренных ситуациях, таких как случайная экстубация во время операции или неадекватная регионарная анестезия, требующая общей анестезии. Гибкая оптоволоконная интубация в латеральном положении могла бы оказать значительную помощь нейрохирургическим пациентам, особенно пациентам с затылочными поражениями и пациентам с тяжелыми поражениями дыхательных путей, ограниченным открыванием рта или разгибанием шеи.
После тщательного анализа литературы мы обнаружили, что исследования, сравнивающие гибкую видео-волоконную интубацию в положении на боку и на спине в педиатрии, отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Номер телефона: +201003878369
- Электронная почта: drknawwar@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Контакт:
- Kareem MA Nawwar
- Номер телефона: +201003878369
- Электронная почта: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-10 лет.
- Оба пола.
- Физический статус ASA I и II.
- Плановые операции без операций на голове и шее.
Критерии исключения:
- Отказ пациентов.
- Операции на голове и шее или с историей предыдущих.
- Врожденные деформации или патологии головы, шеи и легких.
- Пациенты с ожидаемой сложной интубацией (по данным обследования).
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами.
- Гипоксия: определяется как низкое насыщение кислородом (SpO2) ≤ 95% в воздухе помещения.
- Пациенты с травмами или пациенты, требующие неотложных процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лежа
пациент будет находиться в положении лежа на спине с нейтральным положением головы и перекатом под плечами.
|
Ассистенту будет предложено удерживать язык в выдвинутом положении с помощью марли, удерживаемой щипцами Магилла (не допуская его падения назад). Оператор вводит бронхоскоп перорально, позволяя ему продвигаться до входа в гортань. Вид голосовой щели оценивается от 1 (видна только гортань) до 5 (надгортанник загнут вниз и гортань не видна непосредственно) (10). С помощью эндоскопа проведут между двумя голосовыми связками, а затем продвинут его до тех пор, пока не будет видно, что киль вводит подходящую ЭТТ в трахею. После подключения ЭТТ к аппарату искусственной вентиляции легких для подтверждения успешной интубации будут использоваться аускультация грудной клетки и волны капнографии. При любой попытке интубации, когда SpO2 достигает 90%, процедура приостанавливается и применяется механическая вентиляция легких с помощью лицевой маски до достижения SpO2 100%. |
|
Активный компаратор: Боковая группа
Пациент будет располагаться на боку, при этом голова и шея будут физиологически выровнены с позиционером головы.
Зависимая нога будет согнута в бедре и колене, а верхняя нога будет прямой, с подушкой между обеими ногами.
|
Ассистенту будет предложено удерживать язык в выдвинутом положении с помощью марли, удерживаемой щипцами Магилла (не допуская его падения назад). Оператор вводит бронхоскоп перорально, позволяя ему продвигаться до входа в гортань. Вид голосовой щели оценивается от 1 (видна только гортань) до 5 (надгортанник загнут вниз и гортань не видна непосредственно) (10). С помощью эндоскопа проведут между двумя голосовыми связками, а затем продвинут его до тех пор, пока не будет видно, что киль вводит подходящую ЭТТ в трахею. После подключения ЭТТ к аппарату искусственной вентиляции легких для подтверждения успешной интубации будут использоваться аускультация грудной клетки и волны капнографии. При любой попытке интубации, когда SpO2 достигает 90%, процедура приостанавливается и применяется механическая вентиляция легких с помощью лицевой маски до достижения SpO2 100%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: 5 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
время от введения эндоскопа между зубами при первой попытке интубации до успешного отображения формы волны углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) на капнографии
|
5 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной интубации с первой попытки.
Временное ограничение: 5 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
каждая попытка интубации будет помечена как успешная с первой, второй или третьей попытки или как неудачная.
|
5 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
|
Общее количество попыток интубации
Временное ограничение: 5 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
каждая попытка интубации будет помечена как успешная с первой, второй или третьей попытки или как неудачная.
|
5 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
Интубация пищевода, травма губы, языка или зубов, десатурация кислорода (SpO2 ≤ 92%) или бронхоспазм.
|
10 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 5 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
непосредственно до и сразу после успешной интубации
|
5 минут с момента введения эндоскопа между зубами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Директор по исследованиям: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Главный следователь: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Учебный стул: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-526-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .