Intubación con fibra óptica en posición lateral versus supina en pediatría sometida a cirugía distinta de la de cabeza y cuello
Intubación de fibra óptica asistida por video en posición lateral versus supina en pediátricos sometidos a cirugía distinta de la de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
La intubación con fibra óptica se describió por primera vez a finales de la década de 1960 y desde entonces se ha convertido en una técnica eficaz y bien establecida para el tratamiento de las vías respiratorias en pacientes despiertos, sedados y anestesiados. Esta técnica es especialmente útil en pacientes con vías respiratorias difíciles conocidas o sospechadas, como aquellos con apertura bucal limitada, movilidad reducida del cuello, lesión de la columna cervical, obesidad o un riesgo elevado de aspiración. Los beneficios de la intubación con fibra óptica también incluyen menos complicaciones como lesión dental y sangrado orofaríngeo; y la oportunidad de posicionamiento óptimo de tubos de doble luz en pacientes sometidos a cirugía torácica.
Los anestesiólogos pueden enfrentarse a situaciones en las que los pacientes en posición lateral durante la cirugía experimentan una pérdida accidental de la permeabilidad de las vías respiratorias. La intubación con laringoscopia directa es más desafiante y requiere más tiempo en pacientes en posición lateral que en posición supina, particularmente cuando hay una pérdida abrupta de la permeabilidad de las vías respiratorias, como lo demuestran investigaciones anteriores. Estas observaciones sugieren que existe una necesidad insatisfecha de un método confiable de manejo de las vías respiratorias para pacientes en posición lateral. Aunque la vía aérea es de mayor calibre y la ventilación produce menos pico y mejor oxigenación cuando los pacientes están en posición lateral, la visión glótica fue desfavorable para la intubación cuando se utilizó el laringoscopio directo Macintosh en esta posición. Esta podría ser la razón por la cual este procedimiento no es familiar en anestesia, incluso cuando es el más necesario en situaciones especiales. La intubación con fibra óptica flexible en posición lateral sería conveniente en situaciones de emergencia como extubación accidental durante una cirugía o anestesia regional inadecuada que requiera anestesia general. La intubación con fibra óptica flexible en posición lateral sería de gran ayuda en pacientes neuroquirúrgicos, especialmente aquellos con lesiones occipitales y pacientes con puntuaciones de vía aérea difícil con apertura bucal o extensión del cuello limitadas.
Después de una revisión exhaustiva de la literatura, encontramos que faltan estudios que comparen la intubación flexible con fibra óptica asistida por video en posición lateral versus supina en pediatría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Número de teléfono: +201003878369
- Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contacto:
- Kareem MA Nawwar
- Número de teléfono: +201003878369
- Correo electrónico: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 10 años.
- Ambos géneros.
- Estado físico ASA I y II.
- Cirugías electivas no de cabeza y cuello.
Criterios de exclusión:
- Rechazo de los pacientes.
- Cirugías de cabeza y cuello o con antecedentes de anteriores.
- Deformidades o patologías congénitas de cabeza, cuello y pulmones.
- Pacientes con intubación difícil prevista (según el examen).
- Pacientes con trastornos neuromusculares.
- Hipoxia: definida como una baja saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 95% en aire ambiente.
- Pacientes traumatizados o pacientes que requieren procedimientos de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo supino
El paciente se mantendrá en posición supina con la cabeza en posición neutral y un rollo debajo de los hombros.
|
Se le pedirá a un asistente que mantenga la lengua en protrusión utilizando una gasa sostenida por unas pinzas Magill (evitando que caiga hacia atrás). El operador introducirá el broncoscopio por vía oral permitiendo su avance hasta llegar a la entrada laríngea. La vista glótica se calificará de 1 (solo se ve la laringe) a 5 (la epiglotis está doblada hacia abajo y la laringe no se puede ver directamente) (10). Se manipulará el endoscopio para que pase entre las dos cuerdas vocales y luego se avanzará hasta que se vea que la carina desliza el TET adecuado hacia la tráquea. Una vez que el ETT está conectado al ventilador mecánico, se utilizarán ondas de capnografía y auscultación del tórax para confirmar una intubación exitosa. En cualquier intento de intubación en el que la SpO2 alcance el 90%, se suspenderá el procedimiento y se aplicará ventilación mecánica a través de una mascarilla hasta que se alcance la SpO2 del 100%. |
|
Comparador activo: Grupo lateral
El paciente se colocará en posición lateral con la cabeza y el cuello alineados fisiológicamente con el posicionador de cabeza.
La pierna dependiente estará flexionada a la altura de la cadera y la rodilla y la parte superior de la pierna estará recta con una almohada entre ambas piernas.
|
Se le pedirá a un asistente que mantenga la lengua en protrusión utilizando una gasa sostenida por unas pinzas Magill (evitando que caiga hacia atrás). El operador introducirá el broncoscopio por vía oral permitiendo su avance hasta llegar a la entrada laríngea. La vista glótica se calificará de 1 (solo se ve la laringe) a 5 (la epiglotis está doblada hacia abajo y la laringe no se puede ver directamente) (10). Se manipulará el endoscopio para que pase entre las dos cuerdas vocales y luego se avanzará hasta que se vea que la carina desliza el TET adecuado hacia la tráquea. Una vez que el ETT está conectado al ventilador mecánico, se utilizarán ondas de capnografía y auscultación del tórax para confirmar una intubación exitosa. En cualquier intento de intubación en el que la SpO2 alcance el 90%, se suspenderá el procedimiento y se aplicará ventilación mecánica a través de una mascarilla hasta que se alcance la SpO2 del 100%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
Tiempo desde la inserción del endoscopio entre los dientes en el primer intento de intubación, hasta la visualización exitosa de la forma de onda del dióxido de carbono espirado final (ETCO2) en la capnografía.
|
5 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubación exitosa en el primer intento.
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
Cada prueba de intubación se etiquetará como exitosa desde el primer, segundo o tercer intento o fallida.
|
5 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
|
Número total de intentos de intubación.
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
Cada prueba de intubación se etiquetará como exitosa desde el primer, segundo o tercer intento o fallida.
|
5 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
Intubación esofágica, lesión en el labio, lengua o dientes, desaturación de oxígeno (SpO2 ≤ 92%) o broncoespasmo
|
10 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 5 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
justo antes e inmediatamente después de una intubación exitosa
|
5 minutos desde la inserción del endoscopio entre los dientes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Director de estudio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Investigador principal: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Silla de estudio: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS-526-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .