Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberoptisk intubation i lateral versus liggende stilling i pædiatri, der gennemgår ikke-hoved- og nakkekirurgi

19. januar 2025 opdateret af: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Videoassisteret fiberoptisk intubation i lateral versus rygliggende stilling i pædiatri, der gennemgår ikke-hoved- og nakkekirurgi: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Fiberoptisk intubation blev først beskrevet i slutningen af ​​1960'erne og er siden blevet en effektiv og veletableret teknik til luftvejsbehandling hos vågne, bedøvede og bedøvede patienter. Denne teknik er især nyttig hos patienter med kendte eller mistænkte vanskelige luftveje, såsom dem med begrænset mundåbning, nedsat nakkemobilitet, cervikal rygsøjleskade, fedme eller en forhøjet risiko for aspiration. Fordelene ved fiberoptisk intubation omfatter også færre komplikationer såsom tandskade og oropharyngeal blødning; og muligheden for optimal placering af dobbeltlumenrør hos patienter, der gennemgår thoraxoperation.

Anæstesilæger kan blive konfronteret med situationer, hvor patienter i sideleje under operationen oplever et utilsigtet tab af åbenhed i luftvejene. Intubation med direkte laryngoskopi er mere udfordrende og tidskrævende hos patienter i sideleje end i liggende stilling, især når der er et pludseligt tab af åbenhed i luftvejene, som vist ved tidligere forskning. Disse observationer tyder på, at der er et udækket behov for en pålidelig metode til luftvejsbehandling for patienter i sideleje. Selvom luftvejen er af en større kaliber, og ventilation giver mindre peak og bedre iltning, når patienter er i lateral position, var glottisk udsyn ugunstigt for intubation, når Macintosh direkte laryngoskop blev brugt i denne position. Dette kan være årsagen til, at en sådan procedure er ukendt i anæstesi, selv når det er mest nødvendigt i særlige situationer. Fleksibel fiberoptisk intubation i lateral position ville være praktisk i nødsituationer som utilsigtet ekstubation under operation eller utilstrækkelig regionalbedøvelse, der kræver generel anæstesi. Fleksibel fiberoptisk intubation i lateral position vil være til væsentlig hjælp for neurokirurgiske patienter, især dem med occipitale læsioner og patienter med vanskelige luftvejsscore med begrænset mundåbning eller nakkeforlængelse.

Efter grundig litteraturgennemgang fandt vi, at undersøgelser, der sammenligner fleksibel video-assisteret fiberoptisk intubation i lateral versus rygliggende stilling i pædiatrien mangler.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-10 år.
  • Begge køn.
  • ASA fysisk status I og II.
  • Elektive ikke-hoved-hals-operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienter.
  • Hoved- og halsoperationer eller med tidligere operationer.
  • Medfødte deformiteter eller patologier i hoved, nakke og lunge.
  • Patienter med forventet vanskelig intubation (baseret på undersøgelse).
  • Patienter med neuromuskulære lidelser.
  • Hypoxi: defineret som lav iltmætning (SpO2) ≤ 95 % på rumluft.
  • Traumepatienter eller patienter, der kræver akutte procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rygliggende gruppe
patienten vil blive holdt i liggende stilling med hovedet placeret neutralt og en rulning under skuldrene

En assistent vil blive bedt om at holde tungen i fremspring ved hjælp af en gaze, der holdes af en Magill-tang (forhindrer den i at falde baglæns). Operatøren vil introducere bronkoskopet oralt og tillade dets fremføring, indtil det når larynxindløbet. Den glottiske visning vil blive graderet fra 1 (strubehovedet ses kun) til 5 (epiglottis nedfoldet og strubehovedet kan ikke ses direkte) (10).

Kikkerten vil blive manipuleret til at passere mellem de 2 stemmebånd, og derefter fremføres indtil carinaen ses for at glide den passende ETT ind i luftrøret. Når først ETT er tilsluttet den mekaniske ventilator, vil thoraxauskultations- og kapnografibølger blive brugt til at bekræfte en vellykket intubation.

Ved ethvert intubationsforsøg, hvor SpO2 når 90 %, vil proceduren blive suspenderet, og mekanisk ventilation via en ansigtsmaske påført, indtil SpO2 på 100 % er opnået.

Aktiv komparator: Sidegruppe
patienten vil blive placeret i lateral position med hoved og nakke fysiologisk på linje med hovedpositioneren. Det afhængige ben vil være bøjet i hoften og knæet, og det øverste ben vil være lige med en pude mellem begge ben

En assistent vil blive bedt om at holde tungen i fremspring ved hjælp af en gaze, der holdes af en Magill-tang (forhindrer den i at falde baglæns). Operatøren vil introducere bronkoskopet oralt og tillade dets fremføring, indtil det når larynxindløbet. Den glottiske visning vil blive graderet fra 1 (strubehovedet ses kun) til 5 (epiglottis nedfoldet og strubehovedet kan ikke ses direkte) (10).

Kikkerten vil blive manipuleret til at passere mellem de 2 stemmebånd, og derefter fremføres indtil carinaen ses for at glide den passende ETT ind i luftrøret. Når først ETT er tilsluttet den mekaniske ventilator, vil thoraxauskultations- og kapnografibølger blive brugt til at bekræfte en vellykket intubation.

Ved ethvert intubationsforsøg, hvor SpO2 når 90 %, vil proceduren blive suspenderet, og mekanisk ventilation via en ansigtsmaske påført, indtil SpO2 på 100 % er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
tid fra indsættelse af endoskopet mellem tænderne i det første intubationsforsøg, til vellykket visning af endetidal kuldioxid (ETCO2) bølgeform på kapnografi
5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for vellykket intubation ved første forsøg.
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
hvert intubationsforsøg vil blive mærket som vellykket fra første, andet eller tredje forsøg eller mislykkedes
5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
Samlet antal intubationsforsøg
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
hvert intubationsforsøg vil blive mærket som vellykket fra første, andet eller tredje forsøg eller mislykkedes
5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 10 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
Øsophageal intubation, læbe-, tunge- eller tandskade, iltdesaturation (SpO2 ≤ 92%) eller bronkospasme
10 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
Iltmætning
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
lige før og umiddelbart efter vellykket intubation
5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Ledende efterforsker: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
  • Studiestol: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-526-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Rygliggende stilling

Abonner