- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06776900
Fiberoptisk intubation i lateral versus liggende stilling i pædiatri, der gennemgår ikke-hoved- og nakkekirurgi
Videoassisteret fiberoptisk intubation i lateral versus rygliggende stilling i pædiatri, der gennemgår ikke-hoved- og nakkekirurgi: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg
Fiberoptisk intubation blev først beskrevet i slutningen af 1960'erne og er siden blevet en effektiv og veletableret teknik til luftvejsbehandling hos vågne, bedøvede og bedøvede patienter. Denne teknik er især nyttig hos patienter med kendte eller mistænkte vanskelige luftveje, såsom dem med begrænset mundåbning, nedsat nakkemobilitet, cervikal rygsøjleskade, fedme eller en forhøjet risiko for aspiration. Fordelene ved fiberoptisk intubation omfatter også færre komplikationer såsom tandskade og oropharyngeal blødning; og muligheden for optimal placering af dobbeltlumenrør hos patienter, der gennemgår thoraxoperation.
Anæstesilæger kan blive konfronteret med situationer, hvor patienter i sideleje under operationen oplever et utilsigtet tab af åbenhed i luftvejene. Intubation med direkte laryngoskopi er mere udfordrende og tidskrævende hos patienter i sideleje end i liggende stilling, især når der er et pludseligt tab af åbenhed i luftvejene, som vist ved tidligere forskning. Disse observationer tyder på, at der er et udækket behov for en pålidelig metode til luftvejsbehandling for patienter i sideleje. Selvom luftvejen er af en større kaliber, og ventilation giver mindre peak og bedre iltning, når patienter er i lateral position, var glottisk udsyn ugunstigt for intubation, når Macintosh direkte laryngoskop blev brugt i denne position. Dette kan være årsagen til, at en sådan procedure er ukendt i anæstesi, selv når det er mest nødvendigt i særlige situationer. Fleksibel fiberoptisk intubation i lateral position ville være praktisk i nødsituationer som utilsigtet ekstubation under operation eller utilstrækkelig regionalbedøvelse, der kræver generel anæstesi. Fleksibel fiberoptisk intubation i lateral position vil være til væsentlig hjælp for neurokirurgiske patienter, især dem med occipitale læsioner og patienter med vanskelige luftvejsscore med begrænset mundåbning eller nakkeforlængelse.
Efter grundig litteraturgennemgang fandt vi, at undersøgelser, der sammenligner fleksibel video-assisteret fiberoptisk intubation i lateral versus rygliggende stilling i pædiatrien mangler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar
- Telefonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-10 år.
- Begge køn.
- ASA fysisk status I og II.
- Elektive ikke-hoved-hals-operationer.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienter.
- Hoved- og halsoperationer eller med tidligere operationer.
- Medfødte deformiteter eller patologier i hoved, nakke og lunge.
- Patienter med forventet vanskelig intubation (baseret på undersøgelse).
- Patienter med neuromuskulære lidelser.
- Hypoxi: defineret som lav iltmætning (SpO2) ≤ 95 % på rumluft.
- Traumepatienter eller patienter, der kræver akutte procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rygliggende gruppe
patienten vil blive holdt i liggende stilling med hovedet placeret neutralt og en rulning under skuldrene
|
En assistent vil blive bedt om at holde tungen i fremspring ved hjælp af en gaze, der holdes af en Magill-tang (forhindrer den i at falde baglæns). Operatøren vil introducere bronkoskopet oralt og tillade dets fremføring, indtil det når larynxindløbet. Den glottiske visning vil blive graderet fra 1 (strubehovedet ses kun) til 5 (epiglottis nedfoldet og strubehovedet kan ikke ses direkte) (10). Kikkerten vil blive manipuleret til at passere mellem de 2 stemmebånd, og derefter fremføres indtil carinaen ses for at glide den passende ETT ind i luftrøret. Når først ETT er tilsluttet den mekaniske ventilator, vil thoraxauskultations- og kapnografibølger blive brugt til at bekræfte en vellykket intubation. Ved ethvert intubationsforsøg, hvor SpO2 når 90 %, vil proceduren blive suspenderet, og mekanisk ventilation via en ansigtsmaske påført, indtil SpO2 på 100 % er opnået. |
|
Aktiv komparator: Sidegruppe
patienten vil blive placeret i lateral position med hoved og nakke fysiologisk på linje med hovedpositioneren.
Det afhængige ben vil være bøjet i hoften og knæet, og det øverste ben vil være lige med en pude mellem begge ben
|
En assistent vil blive bedt om at holde tungen i fremspring ved hjælp af en gaze, der holdes af en Magill-tang (forhindrer den i at falde baglæns). Operatøren vil introducere bronkoskopet oralt og tillade dets fremføring, indtil det når larynxindløbet. Den glottiske visning vil blive graderet fra 1 (strubehovedet ses kun) til 5 (epiglottis nedfoldet og strubehovedet kan ikke ses direkte) (10). Kikkerten vil blive manipuleret til at passere mellem de 2 stemmebånd, og derefter fremføres indtil carinaen ses for at glide den passende ETT ind i luftrøret. Når først ETT er tilsluttet den mekaniske ventilator, vil thoraxauskultations- og kapnografibølger blive brugt til at bekræfte en vellykket intubation. Ved ethvert intubationsforsøg, hvor SpO2 når 90 %, vil proceduren blive suspenderet, og mekanisk ventilation via en ansigtsmaske påført, indtil SpO2 på 100 % er opnået. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubation
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
tid fra indsættelse af endoskopet mellem tænderne i det første intubationsforsøg, til vellykket visning af endetidal kuldioxid (ETCO2) bølgeform på kapnografi
|
5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for vellykket intubation ved første forsøg.
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
hvert intubationsforsøg vil blive mærket som vellykket fra første, andet eller tredje forsøg eller mislykkedes
|
5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
|
Samlet antal intubationsforsøg
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
hvert intubationsforsøg vil blive mærket som vellykket fra første, andet eller tredje forsøg eller mislykkedes
|
5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 10 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
Øsophageal intubation, læbe-, tunge- eller tandskade, iltdesaturation (SpO2 ≤ 92%) eller bronkospasme
|
10 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
lige før og umiddelbart efter vellykket intubation
|
5 minutter fra endoskopindsættelse mellem tænderne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Ledende efterforsker: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Studiestol: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-526-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
Kliniske forsøg med Rygliggende stilling
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUstabil intertrokantær frakturEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | UrolithiasisEgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetFedme under graviditet | Maternal Komfort Under FosterovervågningTyrkiet (Türkiye)
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken