- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776900
Fiberoptische Intubation in seitlicher versus Rückenlage in der Pädiatrie, die sich einer Operation ohne Kopf-Hals-Operation unterzieht
Videounterstützte faseroptische Intubation in lateraler versus Rückenlage in der Pädiatrie, die sich einer Operation ohne Kopf-Hals-Operation unterzieht: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Die faseroptische Intubation wurde erstmals Ende der 1960er Jahre beschrieben und hat sich seitdem zu einer wirksamen und etablierten Technik für die Atemwegskontrolle bei wachen, sedierten und anästhesierten Patienten entwickelt. Diese Technik ist besonders nützlich bei Patienten mit bekannten oder vermuteten schwierigen Atemwegen, beispielsweise bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung, eingeschränkter Nackenbeweglichkeit, Verletzungen der Halswirbelsäule, Fettleibigkeit oder einem erhöhten Aspirationsrisiko. Zu den Vorteilen der faseroptischen Intubation gehören auch weniger Komplikationen wie Zahnverletzungen und oropharyngeale Blutungen; und die Möglichkeit zur optimalen Positionierung von Doppellumenschläuchen bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.
Anästhesisten können mit Situationen konfrontiert werden, in denen es bei Patienten in Seitenlage während der Operation zu einem versehentlichen Verlust der Durchgängigkeit der Atemwege kommt. Die Intubation mit direkter Laryngoskopie ist bei Patienten in Seitenlage schwieriger und zeitaufwändiger als in Rückenlage, insbesondere wenn es zu einem plötzlichen Verlust der Durchgängigkeit der Atemwege kommt, wie frühere Untersuchungen gezeigt haben. Diese Beobachtungen deuten darauf hin, dass ein ungedeckter Bedarf an einer zuverlässigen Methode zum Atemwegsmanagement für Patienten in Seitenlage besteht. Obwohl die Atemwege ein größeres Kaliber haben und die Beatmung bei Patienten in Seitenlage zu weniger Spitzen und einer besseren Sauerstoffversorgung führt, war die Sicht auf die Glottis für die Intubation ungünstig, wenn das Macintosh-Direktlaryngoskop in dieser Lage verwendet wurde. Dies könnte der Grund dafür sein, dass ein solches Verfahren in der Anästhesie ungewohnt ist, selbst wenn es in besonderen Situationen am dringendsten erforderlich ist. Eine flexible faseroptische Intubation in seitlicher Position wäre in Notfallsituationen wie einer versehentlichen Extubation während einer Operation oder einer unzureichenden Regionalanästhesie, die eine Vollnarkose erfordert, praktisch. Eine flexible faseroptische Intubation in seitlicher Position wäre bei neurochirurgischen Patienten von erheblicher Hilfe, insbesondere bei Patienten mit okzipitalen Läsionen und Patienten mit schwierigen Atemwegswerten und eingeschränkter Mundöffnung oder Halsstreckung.
Nach gründlicher Literaturrecherche haben wir festgestellt, dass Studien zum Vergleich der flexiblen videounterstützten Glasfaserintubation in Seiten- und Rückenlage in der Pädiatrie fehlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-Mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar
- Telefonnummer: +201003878369
- E-Mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2–10 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- ASA-Physikstatus I und II.
- Wahlweise Operationen außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten.
- Kopf- und Halsoperationen oder mit der Vorgeschichte früherer Operationen.
- Angeborene Deformitäten oder Pathologien im Kopf-, Hals- und Lungenbereich.
- Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation (basierend auf der Untersuchung).
- Patienten mit neuromuskulären Störungen.
- Hypoxie: definiert als niedrige Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 95 % der Raumluft.
- Traumapatienten oder Patienten, die Notfalleingriffe benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe in Rückenlage
Der Patient wird in Rückenlage mit neutralem Kopf und einer Rolle unter den Schultern gehalten
|
Ein Assistent wird gebeten, die Zunge mit einer Gaze, die von einer Magill-Zange gehalten wird, in der Vorwölbung zu halten (um zu verhindern, dass sie nach hinten fällt). Der Operateur führt das Bronchoskop oral ein und ermöglicht es, es bis zum Kehlkopfeingang vorzuschieben. Die Sicht auf die Stimmritze wird von 1 (nur der Kehlkopf ist sichtbar) bis 5 (die Epiglottis ist nach unten gefaltet und der Kehlkopf ist nicht direkt sichtbar) bewertet (10). Das Zielfernrohr wird so manipuliert, dass es zwischen den beiden Stimmbändern verläuft, und dann vorgeschoben, bis man sieht, dass die Carina den passenden ETT in die Luftröhre gleiten lässt. Sobald das ETT an das mechanische Beatmungsgerät angeschlossen ist, werden Brustauskultation und Kapnographiewellen verwendet, um eine erfolgreiche Intubation zu bestätigen. Bei jedem Intubationsversuch, bei dem der SpO2-Wert 90 % erreicht, wird der Eingriff unterbrochen und eine mechanische Beatmung über eine Gesichtsmaske angewendet, bis der SpO2-Wert 100 % erreicht. |
|
Aktiver Komparator: Seitliche Gruppe
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, wobei Kopf und Hals physiologisch mit dem Kopfpositionierer ausgerichtet sind.
Das abhängige Bein wird an Hüfte und Knie gebeugt und das obere Bein wird gestreckt mit einem Kissen zwischen beiden Beinen
|
Ein Assistent wird gebeten, die Zunge mit einer Gaze, die von einer Magill-Zange gehalten wird, in der Vorwölbung zu halten (um zu verhindern, dass sie nach hinten fällt). Der Operateur führt das Bronchoskop oral ein und ermöglicht es, es bis zum Kehlkopfeingang vorzuschieben. Die Sicht auf die Stimmritze wird von 1 (nur der Kehlkopf ist sichtbar) bis 5 (die Epiglottis ist nach unten gefaltet und der Kehlkopf ist nicht direkt sichtbar) bewertet (10). Das Zielfernrohr wird so manipuliert, dass es zwischen den beiden Stimmbändern verläuft, und dann vorgeschoben, bis man sieht, dass die Carina den passenden ETT in die Luftröhre gleiten lässt. Sobald das ETT an das mechanische Beatmungsgerät angeschlossen ist, werden Brustauskultation und Kapnographiewellen verwendet, um eine erfolgreiche Intubation zu bestätigen. Bei jedem Intubationsversuch, bei dem der SpO2-Wert 90 % erreicht, wird der Eingriff unterbrochen und eine mechanische Beatmung über eine Gesichtsmaske angewendet, bis der SpO2-Wert 100 % erreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
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Zeit vom Einführen des Endoskops zwischen die Zähne beim ersten Intubationsversuch bis zur erfolgreichen Anzeige der endexspiratorischen Kohlendioxid-Wellenform (ETCO2) in der Kapnographie
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5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate erfolgreicher Intubationen beim ersten Versuch.
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
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Jeder Intubationsversuch wird vom ersten, zweiten oder dritten Versuch an als erfolgreich oder als fehlgeschlagen gekennzeichnet
|
5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
|
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Gesamtzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
|
Jeder Intubationsversuch wird vom ersten, zweiten oder dritten Versuch an als erfolgreich oder als fehlgeschlagen gekennzeichnet
|
5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
|
|
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
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Ösophagusintubation, Lippen-, Zungen- oder Zahnverletzung, Sauerstoffentsättigung (SpO2 ≤ 92 %) oder Bronchospasmus
|
10 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
|
kurz vor und unmittelbar nach erfolgreicher Intubation
|
5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Hauptermittler: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Studienstuhl: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-526-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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