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Fiberoptische Intubation in seitlicher versus Rückenlage in der Pädiatrie, die sich einer Operation ohne Kopf-Hals-Operation unterzieht

19. Januar 2025 aktualisiert von: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Videounterstützte faseroptische Intubation in lateraler versus Rückenlage in der Pädiatrie, die sich einer Operation ohne Kopf-Hals-Operation unterzieht: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die faseroptische Intubation wurde erstmals Ende der 1960er Jahre beschrieben und hat sich seitdem zu einer wirksamen und etablierten Technik für die Atemwegskontrolle bei wachen, sedierten und anästhesierten Patienten entwickelt. Diese Technik ist besonders nützlich bei Patienten mit bekannten oder vermuteten schwierigen Atemwegen, beispielsweise bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung, eingeschränkter Nackenbeweglichkeit, Verletzungen der Halswirbelsäule, Fettleibigkeit oder einem erhöhten Aspirationsrisiko. Zu den Vorteilen der faseroptischen Intubation gehören auch weniger Komplikationen wie Zahnverletzungen und oropharyngeale Blutungen; und die Möglichkeit zur optimalen Positionierung von Doppellumenschläuchen bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.

Anästhesisten können mit Situationen konfrontiert werden, in denen es bei Patienten in Seitenlage während der Operation zu einem versehentlichen Verlust der Durchgängigkeit der Atemwege kommt. Die Intubation mit direkter Laryngoskopie ist bei Patienten in Seitenlage schwieriger und zeitaufwändiger als in Rückenlage, insbesondere wenn es zu einem plötzlichen Verlust der Durchgängigkeit der Atemwege kommt, wie frühere Untersuchungen gezeigt haben. Diese Beobachtungen deuten darauf hin, dass ein ungedeckter Bedarf an einer zuverlässigen Methode zum Atemwegsmanagement für Patienten in Seitenlage besteht. Obwohl die Atemwege ein größeres Kaliber haben und die Beatmung bei Patienten in Seitenlage zu weniger Spitzen und einer besseren Sauerstoffversorgung führt, war die Sicht auf die Glottis für die Intubation ungünstig, wenn das Macintosh-Direktlaryngoskop in dieser Lage verwendet wurde. Dies könnte der Grund dafür sein, dass ein solches Verfahren in der Anästhesie ungewohnt ist, selbst wenn es in besonderen Situationen am dringendsten erforderlich ist. Eine flexible faseroptische Intubation in seitlicher Position wäre in Notfallsituationen wie einer versehentlichen Extubation während einer Operation oder einer unzureichenden Regionalanästhesie, die eine Vollnarkose erfordert, praktisch. Eine flexible faseroptische Intubation in seitlicher Position wäre bei neurochirurgischen Patienten von erheblicher Hilfe, insbesondere bei Patienten mit okzipitalen Läsionen und Patienten mit schwierigen Atemwegswerten und eingeschränkter Mundöffnung oder Halsstreckung.

Nach gründlicher Literaturrecherche haben wir festgestellt, dass Studien zum Vergleich der flexiblen videounterstützten Glasfaserintubation in Seiten- und Rückenlage in der Pädiatrie fehlen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2–10 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • ASA-Physikstatus I und II.
  • Wahlweise Operationen außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten.
  • Kopf- und Halsoperationen oder mit der Vorgeschichte früherer Operationen.
  • Angeborene Deformitäten oder Pathologien im Kopf-, Hals- und Lungenbereich.
  • Patienten mit erwarteter schwieriger Intubation (basierend auf der Untersuchung).
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen.
  • Hypoxie: definiert als niedrige Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 95 % der Raumluft.
  • Traumapatienten oder Patienten, die Notfalleingriffe benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe in Rückenlage
Der Patient wird in Rückenlage mit neutralem Kopf und einer Rolle unter den Schultern gehalten

Ein Assistent wird gebeten, die Zunge mit einer Gaze, die von einer Magill-Zange gehalten wird, in der Vorwölbung zu halten (um zu verhindern, dass sie nach hinten fällt). Der Operateur führt das Bronchoskop oral ein und ermöglicht es, es bis zum Kehlkopfeingang vorzuschieben. Die Sicht auf die Stimmritze wird von 1 (nur der Kehlkopf ist sichtbar) bis 5 (die Epiglottis ist nach unten gefaltet und der Kehlkopf ist nicht direkt sichtbar) bewertet (10).

Das Zielfernrohr wird so manipuliert, dass es zwischen den beiden Stimmbändern verläuft, und dann vorgeschoben, bis man sieht, dass die Carina den passenden ETT in die Luftröhre gleiten lässt. Sobald das ETT an das mechanische Beatmungsgerät angeschlossen ist, werden Brustauskultation und Kapnographiewellen verwendet, um eine erfolgreiche Intubation zu bestätigen.

Bei jedem Intubationsversuch, bei dem der SpO2-Wert 90 % erreicht, wird der Eingriff unterbrochen und eine mechanische Beatmung über eine Gesichtsmaske angewendet, bis der SpO2-Wert 100 % erreicht.

Aktiver Komparator: Seitliche Gruppe
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, wobei Kopf und Hals physiologisch mit dem Kopfpositionierer ausgerichtet sind. Das abhängige Bein wird an Hüfte und Knie gebeugt und das obere Bein wird gestreckt mit einem Kissen zwischen beiden Beinen

Ein Assistent wird gebeten, die Zunge mit einer Gaze, die von einer Magill-Zange gehalten wird, in der Vorwölbung zu halten (um zu verhindern, dass sie nach hinten fällt). Der Operateur führt das Bronchoskop oral ein und ermöglicht es, es bis zum Kehlkopfeingang vorzuschieben. Die Sicht auf die Stimmritze wird von 1 (nur der Kehlkopf ist sichtbar) bis 5 (die Epiglottis ist nach unten gefaltet und der Kehlkopf ist nicht direkt sichtbar) bewertet (10).

Das Zielfernrohr wird so manipuliert, dass es zwischen den beiden Stimmbändern verläuft, und dann vorgeschoben, bis man sieht, dass die Carina den passenden ETT in die Luftröhre gleiten lässt. Sobald das ETT an das mechanische Beatmungsgerät angeschlossen ist, werden Brustauskultation und Kapnographiewellen verwendet, um eine erfolgreiche Intubation zu bestätigen.

Bei jedem Intubationsversuch, bei dem der SpO2-Wert 90 % erreicht, wird der Eingriff unterbrochen und eine mechanische Beatmung über eine Gesichtsmaske angewendet, bis der SpO2-Wert 100 % erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
Zeit vom Einführen des Endoskops zwischen die Zähne beim ersten Intubationsversuch bis zur erfolgreichen Anzeige der endexspiratorischen Kohlendioxid-Wellenform (ETCO2) in der Kapnographie
5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Intubationen beim ersten Versuch.
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
Jeder Intubationsversuch wird vom ersten, zweiten oder dritten Versuch an als erfolgreich oder als fehlgeschlagen gekennzeichnet
5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
Gesamtzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
Jeder Intubationsversuch wird vom ersten, zweiten oder dritten Versuch an als erfolgreich oder als fehlgeschlagen gekennzeichnet
5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
Ösophagusintubation, Lippen-, Zungen- oder Zahnverletzung, Sauerstoffentsättigung (SpO2 ≤ 92 %) oder Bronchospasmus
10 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne
kurz vor und unmittelbar nach erfolgreicher Intubation
5 Minuten nach dem Einführen des Endoskops zwischen die Zähne

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Hauptermittler: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
  • Studienstuhl: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-526-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation

Klinische Studien zur Rückenlage

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