Fiberoptisk intubasjon i lateral versus liggende stilling i pediatri som gjennomgår ikke-hode- og nakkekirurgi
Videoassistert fiberoptisk intubasjon i lateral versus liggende stilling i pediatri som gjennomgår ikke-hode- og nakkekirurgi: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk
Fiberoptisk intubasjon ble først beskrevet på slutten av 1960-tallet og har siden blitt en effektiv og veletablert teknikk for luftveisbehandling hos våkne, sederte og bedøvede pasienter. Denne teknikken er spesielt nyttig hos pasienter med kjente eller mistenkt vanskelige luftveier, slik som de med begrenset munnåpning, redusert nakkemobilitet, cervikal ryggradsskade, fedme eller økt risiko for aspirasjon. Fordelene med fiberoptisk intubasjon inkluderer også færre komplikasjoner som tannskade og orofaryngeal blødning; og muligheten for optimal plassering av doble lumenrør hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi.
Anestesileger kan bli konfrontert med situasjoner der pasienter i sideleie under operasjonen opplever utilsiktet tap av luftveiene. Intubasjon med direkte laryngoskopi er mer utfordrende og tidkrevende hos pasienter i sideleie enn i ryggleie, spesielt når det er et brått tap av åpenhet i luftveiene, som vist av tidligere forskning. Disse observasjonene tyder på at det er et udekket behov for en pålitelig metode for luftveisbehandling for pasienter i sideleie. Selv om luftveiene er av større kaliber og ventilasjon gir mindre topp og bedre oksygenering når pasienter er i sideleie, var glottisk syn ugunstig for intubasjon når Macintosh direkte laryngoskop ble brukt i denne posisjonen. Dette kan være årsaken til at en slik prosedyre er uvant i anestesi selv når den er mest nødvendig i spesielle situasjoner. Fleksibel fiberoptisk intubasjon i lateral posisjon vil være praktisk i nødsituasjoner som utilsiktet ekstubering under operasjon eller utilstrekkelig regional anestesi som krever generell anestesi. Fleksibel fiberoptisk intubasjon i lateral stilling vil være til betydelig hjelp hos nevrokirurgiske pasienter, spesielt de med occipitale lesjoner og pasienter med vanskelige luftveisskårer med begrenset munnåpning eller nakkeforlengelse.
Etter grundig litteraturgjennomgang fant vi at studier som sammenligner fleksibel videoassistert fiberoptisk intubasjon i lateral versus liggende stilling i pediatri mangler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Kareem MA Nawwar
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 2-10 år.
- Begge kjønn.
- ASA fysisk status I og II.
- Elektive ikke-hode- og nakkeoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på pasienter.
- Hode- og nakkeoperasjoner eller med tidligere operasjoner.
- Medfødte deformiteter eller patologier i hode, nakke og lunge.
- Pasienter med forventet vanskelig intubasjon (basert på undersøkelse).
- Pasienter med nevromuskulære lidelser.
- Hypoksi: definert som lav oksygenmetning (SpO2) ≤ 95 % på romluft.
- Traumepasienter eller pasienter som krever akutte prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryggliggende gruppe
pasienten holdes i ryggleie med hodet plassert nøytralt og rulle under skuldrene
|
En assistent vil bli bedt om å holde tungen i fremspring ved å bruke et gasbind som holdes av en Magill-tang (forhindrer at den faller bakover). Operatøren vil introdusere bronkoskopet oralt og tillate dets fremføring til det når larynxinnløpet. Det glottiske synet vil bli gradert fra 1 (strupehodet sees bare) til 5 (epiglottis nedfoldet og strupehodet kan ikke sees direkte) (10). Kikkerten vil bli manipulert til å passere mellom de 2 stemmebåndene, og deretter avansert til karinaen blir sett for å gli den passende ETT inn i luftrøret. Når ETT er koblet til den mekaniske ventilatoren, vil brystauskultasjons- og kapnografibølger bli brukt for å bekrefte en vellykket intubasjon. Ved ethvert intubasjonsforsøk hvor SpO2 når 90 %, vil prosedyren avbrytes og mekanisk ventilasjon via en ansiktsmaske påføres til SpO2 på 100 % oppnås. |
|
Aktiv komparator: Sidegruppe
Pasienten vil bli posisjonert i sidestilling med hode og nakke fysiologisk på linje med hodeposisjoner.
Det avhengige benet vil bli bøyd i hoften og kneet, og det øvre benet vil være rett med en pute mellom begge bena
|
En assistent vil bli bedt om å holde tungen i fremspring ved å bruke et gasbind som holdes av en Magill-tang (forhindrer at den faller bakover). Operatøren vil introdusere bronkoskopet oralt og tillate dets fremføring til det når larynxinnløpet. Det glottiske synet vil bli gradert fra 1 (strupehodet sees bare) til 5 (epiglottis nedfoldet og strupehodet kan ikke sees direkte) (10). Kikkerten vil bli manipulert til å passere mellom de 2 stemmebåndene, og deretter avansert til karinaen blir sett for å gli den passende ETT inn i luftrøret. Når ETT er koblet til den mekaniske ventilatoren, vil brystauskultasjons- og kapnografibølger bli brukt for å bekrefte en vellykket intubasjon. Ved ethvert intubasjonsforsøk hvor SpO2 når 90 %, vil prosedyren avbrytes og mekanisk ventilasjon via en ansiktsmaske påføres til SpO2 på 100 % oppnås. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
tid fra innsetting av endoskopet mellom tennene i det første intubasjonsforsøket, til vellykket visning av endetidal karbondioksid (ETCO2) bølgeform på kapnografi
|
5 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket intubasjon ved første forsøk.
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
hver intubasjonsforsøk vil bli merket som vellykket fra første, andre eller tredje forsøk eller mislykket
|
5 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
|
Totalt antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
hver intubasjonsforsøk vil bli merket som vellykket fra første, andre eller tredje forsøk eller mislykket
|
5 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 10 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
Øsophageal intubasjon, leppe-, tunge- eller tannskade, oksygendesaturasjon (SpO2 ≤ 92%) eller bronkospasme
|
10 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
rett før og umiddelbart etter vellykket intubasjon
|
5 minutter fra endoskopinnsetting mellom tennene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Hovedetterforsker: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Studiestol: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-526-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .