- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06776900
Intubation par fibre optique en position latérale ou couchée chez les pédiatres subissant une chirurgie autre que la tête et le cou
Intubation par fibre optique vidéo-assistée en position latérale ou couchée chez les pédiatres subissant une chirurgie autre que la tête et le cou : un essai randomisé contrôlé de non-infériorité
L'intubation par fibre optique a été décrite pour la première fois à la fin des années 1960 et est depuis devenue une technique efficace et bien établie pour la gestion des voies respiratoires chez les patients éveillés, sous sédation et anesthésiés. Cette technique est particulièrement utile chez les patients présentant des difficultés respiratoires connues ou suspectées, telles que celles présentant une ouverture buccale limitée, une mobilité réduite du cou, une lésion de la colonne cervicale, une obésité ou un risque élevé d'aspiration. Les avantages de l'intubation par fibre optique incluent également moins de complications telles que des blessures dentaires et des saignements oropharyngés ; et la possibilité d'un positionnement optimal des tubes à double lumière chez les patients subissant une chirurgie thoracique.
Les anesthésiologistes peuvent être confrontés à des situations dans lesquelles des patients en position latérale pendant une intervention chirurgicale subissent une perte accidentelle de la perméabilité des voies respiratoires. L'intubation par laryngoscopie directe est plus difficile et prend plus de temps chez les patients en position latérale qu'en décubitus dorsal, en particulier en cas de perte brutale de la perméabilité des voies respiratoires, comme l'ont démontré des recherches antérieures. Ces observations suggèrent qu'il existe un besoin non satisfait d'une méthode fiable de gestion des voies respiratoires pour les patients en position latérale. Bien que les voies respiratoires soient de plus gros calibre et que la ventilation produise moins de pic et une meilleure oxygénation lorsque les patients sont en position latérale, la vue glottique était défavorable à l'intubation lorsque le laryngoscope direct Macintosh était utilisé dans cette position. Cela pourrait être la raison pour laquelle une telle procédure n’est pas familière en anesthésie, même lorsqu’elle est la plus nécessaire dans des situations particulières. Une intubation flexible par fibre optique en position latérale serait pratique dans les situations d'urgence comme une extubation accidentelle lors d'une intervention chirurgicale ou une anesthésie régionale inadéquate nécessitant une anesthésie générale. L'intubation flexible par fibre optique en position latérale serait d'une aide significative chez les patients neurochirurgicaux, en particulier ceux présentant des lésions occipitales et les patients présentant des scores difficiles des voies respiratoires avec une ouverture buccale ou une extension du cou limitée.
Après une revue approfondie de la littérature, nous avons constaté qu'il manquait des études comparant l'intubation flexible par fibre optique vidéo-assistée en position latérale et en décubitus dorsal en pédiatrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numéro de téléphone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contact:
- Kareem MA Nawwar
- Numéro de téléphone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 2 à 10 ans.
- Les deux sexes.
- Statut physique ASA I et II.
- Chirurgies électives autres que la tête et le cou.
Critères d'exclusion :
- Refus des patients.
- Chirurgies de la tête et du cou ou avec antécédents de précédentes.
- Malformations ou pathologies congénitales de la tête, du cou et des poumons.
- Patients avec une intubation difficile attendue (sur la base de l'examen).
- Patients souffrant de troubles neuromusculaires.
- Hypoxie : définie comme une faible saturation en oxygène (SpO2) ≤ 95 % dans l'air ambiant.
- Patients traumatisés ou patients nécessitant des procédures d’urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe couché
le patient sera maintenu en décubitus dorsal avec la tête placée de manière neutre et un roulement sous les épaules
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Il sera demandé à un assistant de maintenir la langue en protrusion à l'aide d'une gaze tenue par une pince Magill (l'empêchant de tomber vers l'arrière). L'opérateur introduira le bronchoscope par voie orale permettant son avancement jusqu'à ce qu'il atteigne l'entrée laryngée. La vue glottique sera notée de 1 (le larynx est uniquement visible) à 5 (l'épiglotte repliée et le larynx ne sont pas visibles directement) (10). Le télescope sera manipulé pour passer entre les 2 cordes vocales, puis avancé jusqu'à ce que la carène soit vue pour glisser l'ETT approprié dans la trachée. Une fois l'ETT connecté au ventilateur mécanique, des ondes d'auscultation thoracique et de capnographie seront utilisées pour confirmer une intubation réussie. À toute tentative d'intubation où la SpO2 atteint 90 %, la procédure sera suspendue et une ventilation mécanique via un masque facial appliquée jusqu'à ce qu'une SpO2 de 100 % soit atteinte. |
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Comparateur actif: Groupe latéral
le patient sera positionné en position latérale avec la tête et le cou physiologiquement alignés avec le positionneur de tête.
La jambe dépendante sera fléchie au niveau de la hanche et du genou et le haut de la jambe sera droit avec un oreiller entre les deux jambes.
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Il sera demandé à un assistant de maintenir la langue en protrusion à l'aide d'une gaze tenue par une pince Magill (l'empêchant de tomber vers l'arrière). L'opérateur introduira le bronchoscope par voie orale permettant son avancement jusqu'à ce qu'il atteigne l'entrée laryngée. La vue glottique sera notée de 1 (le larynx est uniquement visible) à 5 (l'épiglotte repliée et le larynx ne sont pas visibles directement) (10). Le télescope sera manipulé pour passer entre les 2 cordes vocales, puis avancé jusqu'à ce que la carène soit vue pour glisser l'ETT approprié dans la trachée. Une fois l'ETT connecté au ventilateur mécanique, des ondes d'auscultation thoracique et de capnographie seront utilisées pour confirmer une intubation réussie. À toute tentative d'intubation où la SpO2 atteint 90 %, la procédure sera suspendue et une ventilation mécanique via un masque facial appliquée jusqu'à ce qu'une SpO2 de 100 % soit atteinte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'intuber
Délai: 5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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temps écoulé entre l'insertion de l'endoscope entre les dents lors de la première tentative d'intubation et l'affichage réussi de la forme d'onde du dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) sur la capnographie
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5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation réussie à la première tentative.
Délai: 5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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chaque essai d'intubation sera étiqueté comme réussi dès la première, deuxième ou troisième tentative ou comme échec
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5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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Nombre total de tentatives d'intubation
Délai: 5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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chaque essai d'intubation sera étiqueté comme réussi dès la première, deuxième ou troisième tentative ou comme échec
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5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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Incidence des complications
Délai: 10 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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Intubation œsophagienne, lésion de la lèvre, de la langue ou dentaire, désaturation en oxygène (SpO2 ≤ 92 %) ou bronchospasme
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10 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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Saturation en oxygène
Délai: 5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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juste avant et immédiatement après une intubation réussie
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5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Chercheur principal: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Chaise d'étude: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-526-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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