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Intubation par fibre optique en position latérale ou couchée chez les pédiatres subissant une chirurgie autre que la tête et le cou

19 janvier 2025 mis à jour par: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Intubation par fibre optique vidéo-assistée en position latérale ou couchée chez les pédiatres subissant une chirurgie autre que la tête et le cou : un essai randomisé contrôlé de non-infériorité

L'intubation par fibre optique a été décrite pour la première fois à la fin des années 1960 et est depuis devenue une technique efficace et bien établie pour la gestion des voies respiratoires chez les patients éveillés, sous sédation et anesthésiés. Cette technique est particulièrement utile chez les patients présentant des difficultés respiratoires connues ou suspectées, telles que celles présentant une ouverture buccale limitée, une mobilité réduite du cou, une lésion de la colonne cervicale, une obésité ou un risque élevé d'aspiration. Les avantages de l'intubation par fibre optique incluent également moins de complications telles que des blessures dentaires et des saignements oropharyngés ; et la possibilité d'un positionnement optimal des tubes à double lumière chez les patients subissant une chirurgie thoracique.

Les anesthésiologistes peuvent être confrontés à des situations dans lesquelles des patients en position latérale pendant une intervention chirurgicale subissent une perte accidentelle de la perméabilité des voies respiratoires. L'intubation par laryngoscopie directe est plus difficile et prend plus de temps chez les patients en position latérale qu'en décubitus dorsal, en particulier en cas de perte brutale de la perméabilité des voies respiratoires, comme l'ont démontré des recherches antérieures. Ces observations suggèrent qu'il existe un besoin non satisfait d'une méthode fiable de gestion des voies respiratoires pour les patients en position latérale. Bien que les voies respiratoires soient de plus gros calibre et que la ventilation produise moins de pic et une meilleure oxygénation lorsque les patients sont en position latérale, la vue glottique était défavorable à l'intubation lorsque le laryngoscope direct Macintosh était utilisé dans cette position. Cela pourrait être la raison pour laquelle une telle procédure n’est pas familière en anesthésie, même lorsqu’elle est la plus nécessaire dans des situations particulières. Une intubation flexible par fibre optique en position latérale serait pratique dans les situations d'urgence comme une extubation accidentelle lors d'une intervention chirurgicale ou une anesthésie régionale inadéquate nécessitant une anesthésie générale. L'intubation flexible par fibre optique en position latérale serait d'une aide significative chez les patients neurochirurgicaux, en particulier ceux présentant des lésions occipitales et les patients présentant des scores difficiles des voies respiratoires avec une ouverture buccale ou une extension du cou limitée.

Après une revue approfondie de la littérature, nous avons constaté qu'il manquait des études comparant l'intubation flexible par fibre optique vidéo-assistée en position latérale et en décubitus dorsal en pédiatrie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kareem MA Nawwar, M.D.
  • Numéro de téléphone: +201003878369
  • E-mail: drknawwar@cu.edu.eg

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants âgés de 2 à 10 ans.
  • Les deux sexes.
  • Statut physique ASA I et II.
  • Chirurgies électives autres que la tête et le cou.

Critères d'exclusion :

  • Refus des patients.
  • Chirurgies de la tête et du cou ou avec antécédents de précédentes.
  • Malformations ou pathologies congénitales de la tête, du cou et des poumons.
  • Patients avec une intubation difficile attendue (sur la base de l'examen).
  • Patients souffrant de troubles neuromusculaires.
  • Hypoxie : définie comme une faible saturation en oxygène (SpO2) ≤ 95 % dans l'air ambiant.
  • Patients traumatisés ou patients nécessitant des procédures d’urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe couché
le patient sera maintenu en décubitus dorsal avec la tête placée de manière neutre et un roulement sous les épaules

Il sera demandé à un assistant de maintenir la langue en protrusion à l'aide d'une gaze tenue par une pince Magill (l'empêchant de tomber vers l'arrière). L'opérateur introduira le bronchoscope par voie orale permettant son avancement jusqu'à ce qu'il atteigne l'entrée laryngée. La vue glottique sera notée de 1 (le larynx est uniquement visible) à 5 (l'épiglotte repliée et le larynx ne sont pas visibles directement) (10).

Le télescope sera manipulé pour passer entre les 2 cordes vocales, puis avancé jusqu'à ce que la carène soit vue pour glisser l'ETT approprié dans la trachée. Une fois l'ETT connecté au ventilateur mécanique, des ondes d'auscultation thoracique et de capnographie seront utilisées pour confirmer une intubation réussie.

À toute tentative d'intubation où la SpO2 atteint 90 %, la procédure sera suspendue et une ventilation mécanique via un masque facial appliquée jusqu'à ce qu'une SpO2 de 100 % soit atteinte.

Comparateur actif: Groupe latéral
le patient sera positionné en position latérale avec la tête et le cou physiologiquement alignés avec le positionneur de tête. La jambe dépendante sera fléchie au niveau de la hanche et du genou et le haut de la jambe sera droit avec un oreiller entre les deux jambes.

Il sera demandé à un assistant de maintenir la langue en protrusion à l'aide d'une gaze tenue par une pince Magill (l'empêchant de tomber vers l'arrière). L'opérateur introduira le bronchoscope par voie orale permettant son avancement jusqu'à ce qu'il atteigne l'entrée laryngée. La vue glottique sera notée de 1 (le larynx est uniquement visible) à 5 (l'épiglotte repliée et le larynx ne sont pas visibles directement) (10).

Le télescope sera manipulé pour passer entre les 2 cordes vocales, puis avancé jusqu'à ce que la carène soit vue pour glisser l'ETT approprié dans la trachée. Une fois l'ETT connecté au ventilateur mécanique, des ondes d'auscultation thoracique et de capnographie seront utilisées pour confirmer une intubation réussie.

À toute tentative d'intubation où la SpO2 atteint 90 %, la procédure sera suspendue et une ventilation mécanique via un masque facial appliquée jusqu'à ce qu'une SpO2 de 100 % soit atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'intuber
Délai: 5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
temps écoulé entre l'insertion de l'endoscope entre les dents lors de la première tentative d'intubation et l'affichage réussi de la forme d'onde du dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) sur la capnographie
5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation réussie à la première tentative.
Délai: 5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
chaque essai d'intubation sera étiqueté comme réussi dès la première, deuxième ou troisième tentative ou comme échec
5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
Nombre total de tentatives d'intubation
Délai: 5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
chaque essai d'intubation sera étiqueté comme réussi dès la première, deuxième ou troisième tentative ou comme échec
5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
Incidence des complications
Délai: 10 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
Intubation œsophagienne, lésion de la lèvre, de la langue ou dentaire, désaturation en oxygène (SpO2 ≤ 92 %) ou bronchospasme
10 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
Saturation en oxygène
Délai: 5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents
juste avant et immédiatement après une intubation réussie
5 minutes après l'insertion de l'endoscope entre les dents

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Chercheur principal: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
  • Chaise d'étude: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-526-2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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