骨転移に伴う疼痛患者における鎮痛反応の予測因子 (CIBP)
骨転移に伴う疼痛患者における鎮痛反応の予測因子：多施設共同前向き観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは非営利、非薬理学の多施設前向き観察研究です。 登録は研究開始から 24 か月間継続します。
研究の総期間は 36 か月です。
主要評価項目に基づいて、患者は安定した痛みに達するまでの時間に応じて 5 つのグループに階層化されます。
- 最初の評価（3日間）で安定した痛みを達成した患者
- 2回目または3回目の評価で痛みが安定した患者（6〜9日）
- 4回目または5回目の評価（12〜15日）で痛みが安定した患者
- 6回目または7回目の評価（18〜21日）で痛みが安定した患者
- 21 日目に安定した痛みに達しない患者 副次評価項目に基づいて、神経障害性疼痛がある患者とない患者、および PPG に達する患者とない患者が、HADS、EORT-QLQ-C30 [11]、および最終的な MEDD (モルヒネと同等の 1 日のオピオイド用量) と服用した薬剤の種類に関する Karnofsky スケール [12-13] テスト。
登録された患者は、適切な訓練を受けた担当者によって実施される検証済みの検査を受けます。 ここで挙げた検査はすべて臨床現場で使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
インフォームドコンセントの取得; 18歳以上の年齢 固形腫瘍の確定診断（対応するガイドラインで示されているように、組織学的および/または放射線学的）、すでに腫瘍科サービスを担当している。 原発腫瘍の種類に関係なく、あらゆる部位の骨転移。確立された、新たに発症した、または現在の骨転移、または痛みを伴う症状の再発に関連する痛みを患っている患者 登録は、骨病変に関連する痛みに対する医療介入を要求する時点で、報告後 72 時間以内に行われなければなりません。
除外基準:
評価に影響を与える可能性のある認知障害および/または意識障害のある患者。薬物乱用/アルコール乱用/依存症の病歴がある患者、またはオピオイド鎮痛薬の投与が禁忌となる症状がある患者。代償不全段階における非腫瘍学的病状の存在。 イタリア語の話し言葉も書き言葉も理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定した痛みの早期達成に関連する考えられる要因を特定します。
時間枠：登録から鎮痛治療開始後21日まで
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具体的には、鎮痛反応と、患者に関連する要因（臨床、人口統計、検査）、新生物、症候性骨病変の特徴、および登録時および診察時に患者に実施された検査の結果との間に関連性がある可能性の存在。研究終了後の訪問が求められます。 主要評価項目: 安定した痛みの追加 (連続 3 日間、NRS が 3/10 を超えず、各 3 日間の必要に応じた鎮痛療法の摂取 (レスキュー ドーズ) は 3 回未満) |
登録から鎮痛治療開始後21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨転移に関連する神経障害性疼痛の発生率と、それが不安領域、生活の質、および患者の自律性に及ぼす影響を評価する。
時間枠：登録から鎮痛治療開始後21日まで
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神経因性疼痛の発生率。LANSS スクリーニング検査および NeuPSIG ガイドライン診断アルゴリズムに基づいて定義されます。 PPG（個別の痛みの目標）が達成されているかどうか |
登録から鎮痛治療開始後21日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Lenzi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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