Прогностические факторы анальгетического ответа у пациентов с болью, связанной с костными метастазами (CIBP)
Прогностические факторы анальгетического ответа у пациентов с болью, связанной с костными метастазами: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это некоммерческое, нефармакологическое, многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Регистрация продлится 24 месяца с момента открытия исследования.
Общая продолжительность исследования составит 36 месяцев.
На основании первичной конечной точки пациенты будут разделены на 5 групп, соответствующих разным срокам достижения стабильной боли:
- пациенты, достигшие стабильной боли при первой оценке (3 дня)
- пациенты, которые достигают стабильной боли при второй или третьей оценке (6-9 дней)
- пациенты, которые достигают стабильной боли при четвертой или пятой оценке (12-15 дней)
- пациенты, которые достигают стабильной боли на шестой или седьмой оценке (18-21 день)
- пациенты, у которых не достигается стабильная боль на двадцать первый день. На основании вторичных конечных точек пациенты с нейропатической болью и без нее, с достижением PPG и без него будут сравниваться с результатами HADS, EORT-QLQ-C30 [11] и Тесты по шкале Карновского [12-13] с точки зрения конечной MEDD (суточная доза опиоидов, эквивалентная морфину) и типа принимаемых препаратов.
Зарегистрированные пациенты пройдут валидированные тесты, проводимые соответствующим образом обученным персоналом. Все упомянутые здесь тесты используются в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Получение информированного согласия; возраст старше или равен 18 годам с установленным диагнозом солидной опухоли (гистологическим и/или радиологическим, как указано в соответствующих руководствах), уже возглавляющим онкологическую службу. костные метастазы любой локализации, независимо от типа первичной опухоли; Пациент с болью, связанной с установленными, впервые появившимися или текущими метастазами в костях, с рецидивом болезненных симптомов. Запись должна произойти в момент обращения за медицинским вмешательством по поводу боли, связанной с поражением костей, в течение 72 часов с момента сообщения.
Критерии исключения:
пациенты с когнитивными и/или сознательными нарушениями, которые могут повлиять на оценку; Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем/зависимостью или состояниями, которые противопоказаны к приему опиоидных анальгетиков; наличие неонкологических патологий в фазе декомпенсации. непонимание итальянского языка, как устного, так и письменного.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, какие возможные факторы связаны с более быстрым достижением стабильной боли.
Временное ограничение: С момента регистрации до 21 дня после начала лечения анальгетиками
|
В частности, наличие возможной связи между анальгетическим ответом и факторами, связанными с пациентом (клиническими, демографическими и лабораторными), новообразованием, характеристиками симптоматических поражений костей и результатами тестов, проведенных пациенту при включении и в начале исследования. будет предложен визит в конце обучения. Первичная конечная точка: добавление стабильной боли (NRS никогда не превышал 3/10 в течение трех дней подряд, с менее чем 3 приемами анальгетиков по мере необходимости (спасательная доза) в каждый из этих трех дней) |
С момента регистрации до 21 дня после начала лечения анальгетиками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту нейропатической боли, связанной с метастазами в костях, и ее влияние на уровень тревоги, качество жизни и автономию пациента.
Временное ограничение: С момента регистрации до 21 дня после начала лечения анальгетиками
|
Частота нейропатической боли, определенная на основе скринингового теста LANSS и диагностического алгоритма NeuPSIG. Достигнута ли PPG (персонализированная цель по боли) |
С момента регистрации до 21 дня после начала лечения анальгетиками
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .