Prediktive faktorer for smertestillende respons hos pasienter med smerter assosiert med benmetastaser (CIBP)
Prediktive faktorer for smertestillende respons hos pasienter med smerter assosiert med benmetastaser: en multisenter prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en non-profit, ikke-farmakologisk, multisenter prospektiv observasjonsstudie. Påmeldingen vil vare i 24 måneder fra studiets åpning.
Den totale varigheten av studien vil være 36 måneder.
Basert på det primære endepunktet vil pasientene bli stratifisert i 5 grupper, tilsvarende ulike tidspunkt for oppnåelse av stabil smerte:
- pasienter som oppnår stabil smerte ved første vurdering (3 dager)
- pasienter som oppnår stabil smerte ved andre eller tredje vurdering (6-9 dager)
- pasienter som oppnår stabil smerte ved fjerde eller femte vurdering (12-15 dager)
- pasienter som oppnår stabil smerte ved sjette eller syvende vurdering (18-21 dager)
- pasienter som ikke oppnår stabil smerte på den tjueførste dag. Basert på de sekundære endepunktene vil pasienter med og uten nevropatisk smerte og med og uten å nå PPG sammenlignes med resultatene av HADS, EORT-QLQ-C30 [11] og Karnofsky skala [12-13] tester, når det gjelder endelig MEDD (morfinekvivalent daglig opioiddose) og type medisiner tatt.
Registrerte pasienter vil gjennomgå validerte tester, administrert av passende opplært personell. Alle testene nevnt her er i bruk i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Innhenting av informert samtykke; alder over eller lik 18 år sikker diagnose av solid svulst (histologisk og/eller radiologisk, som angitt av de tilsvarende retningslinjene), som allerede er ansvarlig for en onkologisk tjeneste. beinmetastaser på ethvert sted, uavhengig av typen primærtumor; pasient med smerter relatert til etablerte, nyoppståtte eller nåværende benmetastaser med gjengang av smertefulle symptomer Innmelding må skje på tidspunktet for forespørsel om medisinsk intervensjon for smerter relatert til beinlesjoner, innen 72 timer etter rapportering.
Ekskluderingskriterier:
pasienter med kognitive og/eller bevisste svekkelser som kan påvirke evalueringen; Pasienter med en historie med rus/alkoholmisbruk/avhengighet eller tilstander som kontraindiserer administrering av opioidanalgetika; tilstedeværelse av ikke-onkologiske patologier i dekompensasjonsfasen. ikke-forståelse av det italienske språket, både muntlig og skriftlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser hva som er mulige faktorer forbundet med en raskere oppnåelse av stabil smerte.
Tidsramme: Fra påmelding til 21 dager etter oppstart av smertestillende behandling
|
Nærmere bestemt tilstedeværelsen av en mulig assosiasjon mellom den smertestillende responsen og faktorer relatert til pasienten (klinisk, demografisk og laboratoriemessig), svulsten, egenskapene til symptomatiske benlesjoner og resultatene av testene som ble administrert til pasienten ved innskrivning og ved avsluttende studiebesøk vil bli oppsøkt. Primært endepunkt: tillegg av stabil smerte (NRS aldri større enn 3/10, i tre påfølgende dager, med mindre enn 3 inntak av smertestillende terapi etter behov (redningsdose) på hver av disse tre dagene) |
Fra påmelding til 21 dager etter oppstart av smertestillende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av nevropatisk smerte assosiert med benmetastaser og dens innflytelse på angstdomenet, livskvalitet og pasientens autonomi.
Tidsramme: Fra påmelding til 21 dager etter oppstart av smertestillende behandling
|
Forekomst av nevropatisk smerte, definert basert på LANSS screeningtest og NeuPSIG guideline diagnostisk algoritme. Hvorvidt PPG (personlig smertemål) er oppfylt eller ikke |
Fra påmelding til 21 dager etter oppstart av smertestillende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .