Factores predictivos de la respuesta analgésica en pacientes con dolor asociado a metástasis óseas (CIBP)
Factores predictivos de la respuesta analgésica en pacientes con dolor asociado a metástasis óseas: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico, no farmacológico y sin ánimo de lucro. La inscripción tendrá una duración de 24 meses desde la apertura del estudio.
La duración total del estudio será de 36 meses.
Según el criterio de valoración principal, los pacientes se estratificarán en 5 grupos, correspondientes a diferentes momentos en que se alcanza el dolor estable:
- pacientes que alcanzan dolor estable en la primera evaluación (3 días)
- pacientes que logran dolor estable en la segunda o tercera evaluación (6-9 días)
- pacientes que logran dolor estable en la cuarta o quinta evaluación (12-15 días)
- pacientes que alcanzan dolor estable en la sexta o séptima evaluación (18-21 días)
- pacientes que no alcanzan un dolor estable el vigésimo primer día. Según los criterios de valoración secundarios, los pacientes con y sin dolor neuropático y con y sin alcanzar PPG se compararán con los resultados de HADS, EORT-QLQ-C30 [11] y Pruebas de la escala de Karnofsky [12-13], en términos de MEDD (dosis diaria equivalente de opioide de morfina) final y tipo de fármacos consumidos.
Los pacientes inscritos se someterán a pruebas validadas, administradas por personal debidamente capacitado. Todas las pruebas mencionadas aquí se utilizan en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Obtención del consentimiento informado; edad mayor o igual a 18 años diagnóstico definitivo de tumor sólido (histológico y/o radiológico, según lo indiquen las guías correspondientes), ya a cargo de un servicio de Oncología. metástasis óseas en cualquier sitio, independientemente del tipo de tumor primario; paciente con dolor relacionado con metástasis óseas establecidas, de nueva aparición o actuales del recrudecimiento de síntomas dolorosos. La inscripción debe realizarse en el momento de solicitar la intervención médica por dolor relacionado con lesiones óseas, dentro de las 72 horas posteriores al informe.
Criterios de exclusión:
pacientes con deterioro cognitivo y/o consciente que puedan afectar la evaluación; Pacientes con antecedentes de abuso/dependencia de sustancias/alcohol o condiciones que contraindiquen la administración de analgésicos opioides; Presencia de patologías no oncológicas en fase de descompensación. Incomprensión de la lengua italiana, tanto hablada como escrita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar cuáles son los posibles factores asociados a una consecución más rápida del dolor estable.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 21 días siguientes al inicio del tratamiento analgésico
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En concreto, la presencia de una posible asociación entre la respuesta analgésica y factores relacionados con el paciente (clínicos, demográficos y de laboratorio), la neoplasia, las características de las lesiones óseas sintomáticas y los resultados de las pruebas administradas al paciente en el momento de la inscripción y en el momento del tratamiento. Se buscará una visita de fin de estudio. Criterio de valoración principal: adición de dolor estable (NRS nunca superior a 3/10, durante tres días consecutivos, con menos de 3 tomas de terapia analgésica según sea necesario (dosis de rescate) en cada uno de estos tres días) |
Desde la inscripción hasta los 21 días siguientes al inicio del tratamiento analgésico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de dolor neuropático asociado a metástasis óseas y su influencia en el dominio de la ansiedad, la calidad de vida y la autonomía del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 21 días siguientes al inicio del tratamiento analgésico
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Incidencia de dolor neuropático, definida con base en la prueba de detección LANSS y el algoritmo de diagnóstico de la guía NeuPSIG. Si se cumple o no el PPG (objetivo de dolor personalizado) |
Desde la inscripción hasta los 21 días siguientes al inicio del tratamiento analgésico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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