Prediktiva faktorer för smärtstillande respons hos patienter med smärta associerad med benmetastaser (CIBP)
Prediktiva faktorer för analgetisk respons hos patienter med smärta associerad med benmetastaser: en multicenter prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en ideell, icke-farmakologisk, multicenter prospektiv observationsstudie. Registreringen kommer att pågå i 24 månader från det att studien inleddes.
Studiens totala varaktighet kommer att vara 36 månader.
Baserat på det primära effektmåttet kommer patienterna att stratifieras i 5 grupper, motsvarande olika tidpunkter för uppnående av stabil smärta:
- patienter som uppnår stabil smärta vid den första bedömningen (3 dagar)
- patienter som uppnår stabil smärta vid den andra eller tredje bedömningen (6-9 dagar)
- patienter som uppnår stabil smärta vid den fjärde eller femte bedömningen (12-15 dagar)
- patienter som uppnår stabil smärta vid den sjätte eller sjunde bedömningen (18-21 dagar)
- patienter som inte uppnår stabil smärta den tjugoförsta dagen. Baserat på de sekundära effektmåtten kommer patienter med och utan neuropatisk smärta och med och utan att uppnå PPG att jämföras med resultaten av HADS, EORT-QLQ-C30 [11] och Karnofsky-skala [12-13] tester, i termer av slutlig MEDD (morfinekvivalent daglig opioiddos) och typ av läkemedel som tas.
Inskrivna patienter kommer att genomgå validerade tester, administrerade av lämpligt utbildad personal. Alla tester som nämns här används i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inhämta informerat samtycke; ålder högre än eller lika med 18 år säker diagnos av solid tumör (histologisk och/eller radiologisk, enligt motsvarande riktlinjer), som redan ansvarar för en onkologisk tjänst. benmetastaser på vilken plats som helst, oavsett typen av primär tumör; patient med smärta relaterad till etablerade, nyuppkomna eller aktuella benmetastaser av återuppbyggnad av smärtsamma symtom Inskrivning måste ske vid tidpunkten för begäran om medicinsk intervention för smärta relaterade till benskador, inom 72 timmar efter rapporteringen.
Uteslutningskriterier:
patienter med kognitiva och/eller medvetna funktionsnedsättningar som kan påverka utvärderingen; Patienter med en historia av missbruk av substans/alkohol/beroende eller tillstånd som kontraindikerar administrering av opioidanalgetika; förekomst av icke-onkologiska patologier i dekompensationsfasen. icke-förståelse av det italienska språket, både i tal och skrift.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera vilka möjliga faktorer som är förknippade med en snabbare uppnående av stabil smärta.
Tidsram: Från inskrivning till 21 dagar efter påbörjad smärtstillande behandling
|
Närmare bestämt förekomsten av ett möjligt samband mellan det analgetiska svaret och faktorer relaterade till patienten (klinisk, demografisk och laboratoriemässig), neoplasman, egenskaperna hos symtomatiska benskador och resultaten av de tester som administrerades till patienten vid inskrivningen och vid studieavslut kommer att eftersträvas. Primärt slutpunkt: tillägg av stabil smärta (NRS aldrig större än 3/10, under tre dagar i följd, med mindre än 3 intag av smärtstillande behandling efter behov (räddningsdos) var och en av dessa tre dagar) |
Från inskrivning till 21 dagar efter påbörjad smärtstillande behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera förekomsten av neuropatisk smärta i samband med benmetastaser och dess inverkan på ångestdomänen, livskvalitet och patientens autonomi.
Tidsram: Från inskrivning till 21 dagar efter påbörjad smärtstillande behandling
|
Förekomst av neuropatisk smärta, definierad utifrån LANSS-screeningtestet och NeuPSIG-riktlinjediagnostisk algoritm. Huruvida PPG (personalized pain goal) uppfylls eller inte |
Från inskrivning till 21 dagar efter påbörjad smärtstillande behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .