骨转移相关疼痛患者镇痛反应的预测因素 (CIBP)
2025年1月10日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
骨转移相关疼痛患者镇痛反应的预测因素：一项多中心前瞻性观察研究
该研究旨在提高对与骨转移相关的疼痛的认识，特别是分析因骨转移而受到疼痛影响的患者的临床病程，以便更好地了解哪些因素可能与疼痛治疗的更快反应有关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项非盈利、非药理学、多中心前瞻性观察研究。 招募期自研究开始起持续 24 个月。
研究总持续时间为36个月。
根据主要终点，患者将被分为 5 组，分别对应达到稳定疼痛的不同时间：
- 首次评估（3 天）时疼痛稳定的患者
- 在第二次或第三次评估（6-9 天）时疼痛稳定的患者
- 在第四次或第五次评估（12-15 天）时疼痛稳定的患者
- 在第六次或第七次评估（18-21 天）时疼痛稳定的患者
- 第 21 天未达到稳定疼痛的患者 根据次要终点，有或没有神经性疼痛以及有或没有达到 PPG 的患者将与 HADS、EORT-QLQ-C30 [11] 和卡诺夫斯基量表 [12-13] 根据最终 MEDD（吗啡每日阿片类药物剂量）和服用药物类型进行测试。
登记的患者将接受由经过适当培训的人员进行的验证测试。 这里提到的所有测试都在临床实践中使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
自 2022 年 2 月起 24 个月内到达的所有患者都将被纳入参与该研究的中心之一的观察。
预计患者总数约为 200 名，这一数字是根据对我们中心患者的回顾性估计得出的。
描述
纳入标准：
获得知情同意；年龄大于或等于 18 岁，明确诊断为实体瘤（组织学和/或放射学，如相应指南所示），已负责肿瘤学服务。 任何部位的骨转移，无论原发肿瘤的类型如何；患有与已发生的、新发的或当前骨转移相关的疼痛或疼痛症状复发的患者必须在报告后 72 小时内就与骨病变相关的疼痛请求医疗干预时进行登记。
排除标准：
患有可能影响评估的认知和/或意识障碍的患者；有物质/酒精滥用/依赖史或禁忌使用阿片类镇痛药的患者；失代偿阶段存在非肿瘤病理。 不懂意大利语，无论是口语还是书面语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定与更快实现稳定疼痛相关的可能因素。
大体时间：从入组到开始镇痛治疗后 21 天
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具体而言，镇痛反应与患者相关因素（临床、人口统计学和实验室）、肿瘤、有症状骨病变的特征以及入组时和入院时对患者进行的测试结果之间是否存在可能存在关联。将寻求研究结束访问。 主要终点：增加稳定疼痛（连续三天 NRS 不超过 3/10，这三天中每一天根据需要服用镇痛治疗（救援剂量）少于 3 次） |
从入组到开始镇痛治疗后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与骨转移相关的神经性疼痛的发生率及其对焦虑领域、生活质量和患者自主性的影响。
大体时间：从入组到开始镇痛治疗后 21 天
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神经性疼痛的发生率，根据 LANSS 筛查测试和 NeuPSIG 指南诊断算法定义。 是否达到PPG（个性化疼痛目标） |
从入组到开始镇痛治疗后 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Lenzi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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