Prediktivní faktory analgetické odpovědi u pacientů s bolestí spojenou s kostními metastázami (CIBP)
Prediktivní faktory analgetické odpovědi u pacientů s bolestí spojenou s kostními metastázami: multicentrická prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o neziskovou, nefarmakologickou, multicentrickou prospektivní observační studii. Zápis bude trvat 24 měsíců od zahájení studia.
Celková délka studia bude 36 měsíců.
Na základě primárního cílového parametru budou pacienti rozděleni do 5 skupin, které odpovídají různým dobám dosažení stabilní bolesti:
- pacienti, kteří dosáhli stabilní bolesti při prvním vyšetření (3 dny)
- pacienti, kteří dosáhli stabilní bolesti při druhém nebo třetím vyšetření (6-9 dní)
- pacienti, kteří dosáhli stabilní bolesti při čtvrtém nebo pátém hodnocení (12-15 dní)
- pacienti, kteří dosáhli stabilní bolesti při šestém nebo sedmém hodnocení (18-21 dní)
- pacienti, kteří nedosáhnou stabilní bolesti dvacátý první den Na základě sekundárních cílů budou pacienti s neuropatickou bolestí a bez ní as dosažením PPG a bez dosažení PPG porovnáni s výsledky HADS, EORT-QLQ-C30 [11] a Karnofského stupnice [12–13] testuje konečnou MEDD (morfin ekvivalentní denní dávka opioidu) a typ užívaných drog.
Zařazení pacienti podstoupí validované testy, které bude provádět náležitě vyškolený personál. Všechny zde uvedené testy se používají v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Získání informovaného souhlasu; věk vyšší nebo rovný 18 letům s definitivní diagnózou solidního nádoru (histologické a/nebo radiologické, jak indikují odpovídající směrnice), již má na starosti onkologická služba. kostní metastázy v jakémkoli místě, bez ohledu na typ primárního nádoru; pacient s bolestí související se zavedenými, nově vzniklými nebo současnými kostními metastázami opětovného výskytu bolestivých příznaků Zařazení musí proběhnout v době žádosti o lékařský zákrok pro bolest související s kostními lézemi, do 72 hodin od nahlášení.
Kritéria vyloučení:
pacienti s kognitivními a/nebo vědomými poruchami, které by mohly ovlivnit hodnocení; Pacienti s anamnézou zneužívání látek/alkoholu/závislosti nebo stavů, které kontraindikují podávání opioidních analgetik; přítomnost neonkologických patologií ve fázi dekompenzace. neporozumění italskému jazyku mluveným i psaným.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte, jaké jsou možné faktory spojené s rychlejším dosažením stabilní bolesti.
Časové okno: Od zařazení do 21 dnů po zahájení analgetické léčby
|
Konkrétně přítomnost možného spojení mezi analgetickou odpovědí a faktory souvisejícími s pacientem (klinickými, demografickými a laboratorními), novotvarem, charakteristikou symptomatických kostních lézí a výsledky testů provedených pacientovi při zařazení a při bude vyhledána návštěva na konci studia. Primární cílový bod: přidání stabilní bolesti (NRS nikdy není větší než 3/10, po tři po sobě jdoucí dny, s méně než 3 aplikacemi analgetické terapie podle potřeby (záchranná dávka) v každém z těchto tří dnů) |
Od zařazení do 21 dnů po zahájení analgetické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit výskyt neuropatické bolesti spojené s kostními metastázami a její vliv na doménu úzkosti, kvalitu života a autonomii pacienta.
Časové okno: Od zařazení do 21 dnů po zahájení analgetické léčby
|
Incidence neuropatické bolesti definovaná na základě screeningového testu LANSS a diagnostického algoritmu směrnice NeuPSIG. Zda je či není splněn PPG (personalized pain goal). |
Od zařazení do 21 dnů po zahájení analgetické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovinová bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína