Analgeettisen vasteen ennakoivat tekijät potilailla, joilla on luumetastaasiin liittyvää kipua (CIBP)
Ennustavat analgeettisen vasteen tekijät potilailla, joilla on luumetastaasiin liittyvää kipua: monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on voittoa tavoittelematon, ei-farmakologinen, monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus. Ilmoittautuminen kestää 24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta.
Ensisijaisen päätepisteen perusteella potilaat jaetaan viiteen ryhmään, jotka vastaavat stabiilin kivun eri aikoja:
- potilaat, jotka saavuttavat vakaan kivun ensimmäisessä arvioinnissa (3 päivää)
- potilaat, jotka saavuttavat vakaan kivun toisessa tai kolmannessa arvioinnissa (6-9 päivää)
- potilaat, jotka saavuttavat vakaan kivun neljännessä tai viidennessä arvioinnissa (12-15 päivää)
- potilaat, jotka saavuttavat vakaan kivun kuudennessa tai seitsemännessä arvioinnissa (18-21 päivää)
- potilaat, jotka eivät saavuta stabiilia kipua kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä Toissijaisten päätepisteiden perusteella potilaita, joilla on neuropaattista kipua ja ilman sitä ja joilla on PPG tai eivät ole saavuttaneet PPG:tä, verrataan HADS-, EORT-QLQ-C30 [11] ja -tutkimuksen tuloksiin. Karnofskyn asteikolla [12-13] tehdyt testit lopullisen MEDD:n (morfiiniekvivalentti päivittäinen opioidiannos) ja otetun huumetyypin osalta.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään validoidut testit, joita suorittaa asianmukaisesti koulutettu henkilökunta. Kaikki tässä mainitut testit ovat käytössä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tietoon perustuvan suostumuksen saaminen; ikä vähintään 18 vuotta kiinteän kasvaimen varma diagnoosi (histologinen ja/tai radiologinen, vastaavan ohjeen mukaan), jo syöpäpalvelusta vastaavana. luumetastaasit missä tahansa kohdassa primaarisen kasvaimen tyypistä riippumatta; potilas, jolla on kipua, joka liittyy vakiintuneisiin, uusiin tai nykyisiin tuskallisten oireiden uusiutumiseen liittyviin luumetastaaseihin Ilmoittautuminen on tapahduttava 72 tunnin kuluessa raportoinnista, kun pyydetään lääketieteellistä hoitoa luuvaurioihin liittyvän kivun vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on kognitiivisia ja/tai tajuntahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa arviointiin; Potilaat, joilla on ollut päihteiden/alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta tai tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia opioidianalgeettien antamiselle; ei-onkologisten patologioiden esiintyminen dekompensaatiovaiheessa. Italian kielen ymmärtämättömyys sekä suullisesti että kirjoitettuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista mahdolliset tekijät, jotka liittyvät vakaan kivun nopeampaan saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 21 päivään analgeettisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Erityisesti mahdollisen yhteyden olemassaolo analgeettisen vasteen ja potilaaseen liittyvien tekijöiden (kliiniset, demografiset ja laboratorio-), kasvaimiin, oireisten luuvaurioiden ominaisuuksien ja potilaalle ilmoittautumisen yhteydessä ja potilaalle annettujen testien tulosten välillä. haetaan opintojen loppuvierailua. Ensisijainen päätepiste: vakaan kivun lisääminen (NRS ei koskaan yli 3/10, kolmena peräkkäisenä päivänä, alle 3 analgeettista hoitoa tarpeen mukaan (pelastusannos) jokaisena näistä kolmesta päivästä) |
Ilmoittautumisesta 21 päivään analgeettisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida luumetastaaseihin liittyvän neuropaattisen kivun ilmaantuvuutta ja sen vaikutusta ahdistuneisuusalueeseen, elämänlaatuun ja potilaan autonomiaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 21 päivään analgeettisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Neuropaattisen kivun ilmaantuvuus, määritetty LANSS-seulontatestin ja NeuPSIG-ohjediagnostiikkaalgoritmin perusteella. Saavutetaanko henkilökohtainen kiputavoite (PPG) vai ei |
Ilmoittautumisesta 21 päivään analgeettisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .