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Prädiktive Faktoren der analgetischen Reaktion bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen (CIBP)

10. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Prädiktive Faktoren der analgetischen Reaktion bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Ziel der Studie ist es, das Wissen über Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen zu verbessern, insbesondere den klinischen Verlauf von Patienten zu analysieren, die von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen betroffen sind, um besser zu verstehen, welche Faktoren mit einem schnelleren Ansprechen auf eine Schmerztherapie zusammenhängen können .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine gemeinnützige, nicht-pharmakologische, multizentrische prospektive Beobachtungsstudie. Die Einschreibung dauert 24 Monate ab Studienbeginn.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate.

Basierend auf dem primären Endpunkt werden die Patienten in 5 Gruppen eingeteilt, die unterschiedlichen Zeitpunkten des Erreichens stabiler Schmerzen entsprechen:

  1. Patienten, die bei der ersten Untersuchung (3 Tage) stabile Schmerzen verspüren
  2. Patienten, die bei der zweiten oder dritten Untersuchung (6–9 Tage) stabile Schmerzen verspüren
  3. Patienten, die bei der vierten oder fünften Untersuchung (12–15 Tage) stabile Schmerzen verspüren
  4. Patienten, die bei der sechsten oder siebten Untersuchung (18–21 Tage) stabile Schmerzen verspüren
  5. Patienten, die am einundzwanzigsten Tag keine stabilen Schmerzen erreichen. Basierend auf den sekundären Endpunkten werden Patienten mit und ohne neuropathische Schmerzen und mit und ohne Erreichen von PPG mit den Ergebnissen von HADS, EORT-QLQ-C30 [11] und verglichen Tests auf der Karnofsky-Skala [12–13] im Hinblick auf die endgültige MEDD (Morphinäquivalente tägliche Opioiddosis) und die Art der eingenommenen Medikamente.

Eingeschriebene Patienten werden validierten Tests unterzogen, die von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden. Alle hier genannten Tests werden in der klinischen Praxis eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die innerhalb von 24 Monaten ab Februar 2022 eintreffen, werden in die Beobachtung eines der an der Studie teilnehmenden Zentren aufgenommen. Es wird mit einer Gesamtpopulation von etwa 200 Patienten gerechnet, eine Zahl, die auf einer retrospektiven Schätzung der Patienten unseres Zentrums basiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einholung einer Einverständniserklärung; Alter größer oder gleich 18 Jahre, eindeutige Diagnose eines soliden Tumors (histologisch und/oder radiologisch, wie in den entsprechenden Richtlinien angegeben), bereits verantwortlich für einen onkologischen Dienst. Knochenmetastasen an jeder Stelle, unabhängig von der Art des Primärtumors; Patient mit Schmerzen im Zusammenhang mit etablierten, neu aufgetretenen oder aktuellen Knochenmetastasen oder dem Wiederauftreten schmerzhafter Symptome. Die Aufnahme muss zum Zeitpunkt der Beantragung eines medizinischen Eingriffs wegen Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenläsionen erfolgen, und zwar innerhalb von 72 Stunden nach der Meldung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit kognitiven und/oder bewussten Beeinträchtigungen, die die Bewertung beeinflussen könnten; Patienten mit Substanz-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die die Verabreichung von Opioid-Analgetika kontraindizieren; Vorhandensein nicht-onkologischer Pathologien in der Dekompensationsphase. Unverständnis der italienischen Sprache in Wort und Schrift.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die möglichen Faktoren, die mit einem schnelleren Erreichen stabiler Schmerzen verbunden sind.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 21 Tage nach Beginn der analgetischen Behandlung

Insbesondere das Vorliegen eines möglichen Zusammenhangs zwischen der analgetischen Reaktion und Faktoren im Zusammenhang mit dem Patienten (klinisch, demografisch und labortechnisch), dem Neoplasma, den Merkmalen symptomatischer Knochenläsionen und den Ergebnissen der Tests, die dem Patienten bei der Aufnahme und bei der Aufnahme durchgeführt wurden Ein Besuch am Ende des Studiums wird angestrebt.

Primärer Endpunkt: Hinzufügung stabiler Schmerzen (NRS nie größer als 3/10, an drei aufeinanderfolgenden Tagen, mit weniger als 3 Einnahme einer Analgetikatherapie nach Bedarf (Rettungsdosis) an jedem dieser drei Tage)
Von der Einschreibung bis 21 Tage nach Beginn der analgetischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen und ihres Einflusses auf den Angstbereich, die Lebensqualität und die Autonomie des Patienten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 21 Tage nach Beginn der analgetischen Behandlung

Inzidenz neuropathischer Schmerzen, definiert auf der Grundlage des LANSS-Screeningtests und des Diagnosealgorithmus der NeuPSIG-Richtlinie.

Ob PPG (personalisiertes Schmerzziel) erreicht wird oder nicht
Von der Einschreibung bis 21 Tage nach Beginn der analgetischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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