Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for analgetisk respons hos patienter med smerter forbundet med knoglemetastaser (CIBP)

10. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Forudsigende faktorer for analgetisk respons hos patienter med smerter forbundet med knoglemetastaser: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at forbedre kendskabet til smerte forbundet med knoglemetastaser, især at analysere det kliniske forløb hos patienter, der er ramt af smerter på grund af knoglemetastaser, for bedre at forstå, hvilke faktorer der kan være relateret til en hurtigere respons på smertebehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en non-profit, ikke-farmakologisk, multicenter prospektiv observationsundersøgelse. Tilmeldingen varer i 24 måneder fra studiets åbning.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 36 måneder.

Baseret på det primære endepunkt vil patienter blive stratificeret i 5 grupper, svarende til forskellige tidspunkter for opnåelse af stabil smerte:

  1. patienter, der opnår stabile smerter ved den første vurdering (3 dage)
  2. patienter, der opnår stabile smerter ved anden eller tredje vurdering (6-9 dage)
  3. patienter, der opnår stabile smerter ved den fjerde eller femte vurdering (12-15 dage)
  4. patienter, der opnår stabile smerter ved sjette eller syvende vurdering (18-21 dage)
  5. patienter, der ikke opnår stabile smerter på den enogtyvende dag Baseret på de sekundære endepunkter vil patienter med og uden neuropatisk smerte og med og uden at nå PPG blive sammenlignet med resultaterne af HADS, EORT-QLQ-C30 [11] og Karnofsky-skalaen [12-13] test, hvad angår endelig MEDD (morfinækvivalent daglig opioiddosis) og type medicin, der tages.

Tilmeldte patienter vil gennemgå validerede tests, administreret af passende uddannet personale. Alle de her nævnte tests er i brug i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der ankommer inden for 24 måneder fra februar 2022, vil blive tilmeldt observation af et af de centre, der deltager i undersøgelsen. Der forventes en samlet befolkning på omkring 200 patienter, et antal baseret på et estimat retrospektivt på patienter, der tilhører vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indhentning af informeret samtykke; alder større end eller lig med 18 år sikker diagnose af solid tumor (histologisk og/eller radiologisk, som angivet af de tilsvarende retningslinjer), som allerede er ansvarlig for en onkologisk tjeneste. knoglemetastaser på ethvert sted, uanset typen af ​​primær tumor; patient med smerter relateret til etablerede, nyopståede eller aktuelle knoglemetastaser af tilbagevenden af ​​smertefulde symptomer Tilmelding skal ske på tidspunktet for anmodning om medicinsk intervention for smerter relateret til knoglelæsioner, inden for 72 timer efter indberetning.

Ekskluderingskriterier:

patienter med kognitive og/eller bevidste svækkelser, der kan påvirke evalueringen; Patienter med en historie med stof/alkoholmisbrug/afhængighed eller tilstande, der kontraindicerer administration af opioidanalgetika; tilstedeværelse af ikke-onkologiske patologier i dekompensationsfasen. manglende forståelse af det italienske sprog, både mundtligt og skriftligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer, hvilke mulige faktorer der er forbundet med en hurtigere opnåelse af stabil smerte.
Tidsramme: Fra indskrivning til 21 dage efter påbegyndelse af smertestillende behandling

Specifikt tilstedeværelsen af ​​en mulig sammenhæng mellem det analgetiske respons og faktorer relateret til patienten (klinisk, demografisk og laboratoriemæssig), neoplasma, karakteristika ved symptomatiske knoglelæsioner og resultaterne af de test, der blev administreret til patienten ved indskrivning og ved afsluttende studiebesøg vil blive søgt.

Primært endepunkt: tilføjelse af stabil smerte (NRS aldrig større end 3/10, i tre på hinanden følgende dage, med mindre end 3 indtag af smertestillende terapi efter behov (redningsdosis) på hver af disse tre dage)
Fra indskrivning til 21 dage efter påbegyndelse af smertestillende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​neuropatisk smerte forbundet med knoglemetastaser og dens indflydelse på angstdomænet, livskvalitet og patientens autonomi.
Tidsramme: Fra indskrivning til 21 dage efter påbegyndelse af smertestillende behandling

Forekomst af neuropatisk smerte, defineret ud fra LANSS screeningtesten og NeuPSIG guideline diagnostisk algoritme.

Hvorvidt PPG (personalized pain goal) er opfyldt eller ej
Fra indskrivning til 21 dage efter påbegyndelse af smertestillende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner