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Fattori predittivi della risposta analgesica in pazienti con dolore associato a metastasi ossee (CIBP)

10 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fattori predittivi della risposta analgesica in pazienti con dolore associato a metastasi ossee: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Lo studio si propone di migliorare la conoscenza del dolore associato alle metastasi ossee, in particolare di analizzare il decorso clinico dei pazienti che presentano dolore dovuto a metastasi ossee, al fine di comprendere meglio quali fattori possano essere correlati ad una più rapida risposta alla terapia del dolore .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, senza scopo di lucro, non farmacologico. L'iscrizione avrà una durata di 24 mesi dall'apertura dello studio.

La durata complessiva dello studio sarà di 36 mesi.

Sulla base dell'endpoint primario, i pazienti saranno stratificati in 5 gruppi, corrispondenti a diversi tempi di raggiungimento della stabilità del dolore:

  1. pazienti che raggiungono un dolore stabile alla prima valutazione (3 giorni)
  2. pazienti che raggiungono un dolore stabile alla seconda o terza valutazione (6-9 giorni)
  3. pazienti che raggiungono un dolore stabile alla quarta o quinta valutazione (12-15 giorni)
  4. pazienti che raggiungono un dolore stabile alla sesta o settima valutazione (18-21 giorni)
  5. pazienti che non raggiungono un dolore stabile al ventunesimo giorno. Sulla base degli endpoint secondari, i pazienti con e senza dolore neuropatico e con e senza raggiungimento del PPG verranno confrontati con i risultati di HADS, EORT-QLQ-C30 [11] e Test della scala Karnofsky [12-13], in termini di MEDD finale (dose giornaliera equivalente di morfina di oppioidi) e tipo di farmaci assunti.

I pazienti arruolati saranno sottoposti a test validati, somministrati da personale adeguatamente formato. Tutti i test qui menzionati sono utilizzati nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che arriveranno entro 24 mesi a partire da febbraio 2022 verranno arruolati in osservazione presso uno dei Centri partecipanti allo studio. Si prevede una popolazione totale di circa 200 pazienti, numero basato su una stima retrospettiva sui pazienti appartenenti al nostro Centro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ottenere il consenso informato; età maggiore o uguale a 18 anni diagnosi certa di tumore solido (istologica e/o radiologica, come indicato dalle corrispondenti linee guida), già in carico ad un servizio di Oncologia. metastasi ossee in qualsiasi sito, indipendentemente dal tipo di tumore primario; paziente con dolore correlato a metastasi ossee accertate, di nuova insorgenza o in atto o in corso di recrudescenza della sintomatologia dolorosa. L'arruolamento deve avvenire contestualmente alla richiesta di intervento medico per dolore correlato a lesioni ossee, entro 72 ore dalla segnalazione.

Criteri di esclusione:

pazienti con deficit cognitivi e/o coscienti che potrebbero influenzare la valutazione; Pazienti con una storia di abuso/dipendenza da sostanze/alcool o condizioni che controindicano la somministrazione di analgesici oppioidi; presenza di patologie non oncologiche in fase di scompenso. mancata comprensione della lingua italiana, sia parlata che scritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare quali sono i possibili fattori associati ad un raggiungimento più rapido della stabilità del dolore.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 21 giorni successivi all'inizio del trattamento analgesico

Nello specifico, la presenza di una possibile associazione tra la risposta analgesica e fattori legati al paziente (clinici, demografici e di laboratorio), la neoplasia, le caratteristiche delle lesioni ossee sintomatiche e i risultati dei test somministrati al paziente al momento dell'arruolamento e al verrà richiesta la visita di fine studio.

End-point primario: aggiunta di dolore stabile (NRS mai superiore a 3/10, per tre giorni consecutivi, con meno di 3 assunzioni di terapia analgesica secondo necessità (dose di salvataggio) in ciascuno di questi tre giorni)
Dall'arruolamento ai 21 giorni successivi all'inizio del trattamento analgesico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza del dolore neuropatico associato a metastasi ossee e la sua influenza sul dominio dell'ansia, sulla qualità della vita e sull'autonomia del paziente.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 21 giorni successivi all'inizio del trattamento analgesico

Incidenza del dolore neuropatico, definita sulla base del test di screening LANSS e dell'algoritmo diagnostico delle linee guida NeuPSIG.

Se il PPG (obiettivo del dolore personalizzato) è stato raggiunto o meno
Dall'arruolamento ai 21 giorni successivi all'inizio del trattamento analgesico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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