Czynniki predykcyjne odpowiedzi przeciwbólowej u pacjentów z bólem związanym z przerzutami do kości (CIBP)
Czynniki predykcyjne odpowiedzi przeciwbólowej u pacjentów z bólem związanym z przerzutami do kości: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne non-profit, niefarmakologiczne. Rekrutacja będzie trwała 24 miesiące od otwarcia badania.
Całkowity czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy.
Na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego pacjenci zostaną podzieleni na 5 grup odpowiadających różnym czasom osiągnięcia stabilnego bólu:
- pacjenci, którzy przy pierwszej ocenie (3 dni) osiągają stabilny ból
- pacjenci, którzy przy drugiej lub trzeciej ocenie (6-9 dni) osiągają stabilny ból
- pacjenci, którzy osiągają stabilny ból przy czwartej lub piątej ocenie (12-15 dni)
- pacjenci, którzy osiągnęli stabilny ból przy szóstej lub siódmej ocenie (18-21 dni)
- pacjenci, którzy dwudziestego pierwszego dnia nie osiągnęli stabilnego bólu. Na podstawie drugorzędowych punktów końcowych, pacjenci z bólem neuropatycznym i bez bólu neuropatycznego oraz z osiągnięciem PPG i bez niego zostaną porównani z wynikami HADS, EORT-QLQ-C30 [11] i Testy w skali Karnofsky'ego [12-13] pod kątem ostatecznej dawki MEDD (równoważnej dziennej dawki opioidu morfiny) i rodzaju przyjmowanych leków.
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani zwalidowanym testom przeprowadzanym przez odpowiednio przeszkolony personel. Wszystkie wymienione tutaj testy są stosowane w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uzyskanie świadomej zgody; wiek większy lub równy 18 lat potwierdzona diagnoza guza litego (histologicznego i/lub radiologicznego, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi), już kierująca oddziałem onkologicznym. przerzuty do kości w dowolnej lokalizacji, niezależnie od rodzaju guza pierwotnego; pacjent z bólem związanym z ustalonymi, nowo powstałymi lub obecnymi przerzutami do kości lub nawrotem bolesnych objawów Rejestracja musi nastąpić w momencie zgłaszania prośby o interwencję medyczną z powodu bólu związanego ze zmianami kostnymi, w ciągu 72 godzin od zgłoszenia.
Kryteria wykluczenia:
pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub świadomości, które mogą mieć wpływ na ocenę; Pacjenci z nadużywaniem/uzależnieniem od substancji/alkoholu lub ze schorzeniami stanowiącymi przeciwwskazanie do stosowania opioidowych leków przeciwbólowych; obecność patologii nieonkologicznych w fazie dekompensacji. nieznajomość języka włoskiego w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj, jakie są możliwe czynniki związane z szybszym osiągnięciem stabilnego bólu.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 21 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwbólowego
|
W szczególności obecność możliwego związku między odpowiedzią przeciwbólową a czynnikami związanymi z pacjentem (klinicznym, demograficznym i laboratoryjnym), nowotworem, charakterystyką objawowych zmian kostnych oraz wynikami badań poddawanych pacjentowi przy przyjęciu i w chwili wymagana będzie wizyta na zakończenie studiów. Pierwszorzędowy punkt końcowy: dodanie stabilnego bólu (NRS nigdy nie większy niż 3/10, przez trzy kolejne dni, z mniej niż 3 dawkami leku przeciwbólowego w razie potrzeby (dawka ratunkowa) w każdym z tych trzech dni) |
Od włączenia do badania do 21 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwbólowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania bólu neuropatycznego związanego z przerzutami do kości i jego wpływu na dziedzinę lęku, jakość życia i autonomię pacjenta.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 21 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwbólowego
|
Częstość występowania bólu neuropatycznego zdefiniowana na podstawie testu przesiewowego LANSS i algorytmu diagnostycznego wytycznych NeuPSIG. Czy osiągnięto PPG (spersonalizowany cel bólu). |
Od włączenia do badania do 21 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwbólowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .