Facteurs prédictifs de la réponse analgésique chez les patients souffrant de douleurs associées aux métastases osseuses (CIBP)
Facteurs prédictifs de la réponse analgésique chez les patients souffrant de douleurs associées aux métastases osseuses : une étude observationnelle prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique à but non lucratif, non pharmacologique. L'inscription durera 24 mois à compter de l'ouverture de l'étude.
La durée totale de l'étude sera de 36 mois.
Sur la base du critère d'évaluation principal, les patients seront stratifiés en 5 groupes, correspondant à différents temps d'obtention d'une douleur stable :
- patients qui obtiennent une douleur stable dès la première évaluation (3 jours)
- patients qui obtiennent une douleur stable à la deuxième ou à la troisième évaluation (6 à 9 jours)
- patients qui obtiennent une douleur stable à la quatrième ou cinquième évaluation (12-15 jours)
- patients qui obtiennent une douleur stable à la sixième ou septième évaluation (18-21 jours)
- patients qui n'atteignent pas une douleur stable au vingt et unième jour. Sur la base des critères d'évaluation secondaires, les patients avec et sans douleur neuropathique et avec et sans atteindre PPG seront comparés aux résultats de l'HADS, EORT-QLQ-C30 [11] et Tests sur l'échelle de Karnofsky [12-13], en termes de MEDD finale (dose quotidienne équivalente d'opioïdes en morphine) et de type de médicaments pris.
Les patients inscrits subiront des tests validés, administrés par un personnel dûment formé. Tous les tests mentionnés ici sont utilisés en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Obtenir un consentement éclairé ; âge supérieur ou égal à 18 ans diagnostic définitif de tumeur solide (histologique et/ou radiologique, comme indiqué par les directives correspondantes), déjà en charge d'un service d'oncologie. métastases osseuses en tout site, quel que soit le type de tumeur primitive ; patient présentant une douleur liée à des métastases osseuses établies, nouvelles ou actuelles de la recrudescence des symptômes douloureux L'inscription doit avoir lieu au moment de la demande d'intervention médicale pour une douleur liée à des lésions osseuses, dans les 72 heures suivant le signalement.
Critères d'exclusion :
les patients présentant des déficiences cognitives et/ou conscientes pouvant affecter l’évaluation ; Patients ayant des antécédents d'abus/de dépendance à des substances/alcool ou des conditions contre-indiquant l'administration d'analgésiques opioïdes ; présence de pathologies non oncologiques en phase de décompensation. non-compréhension de la langue italienne, parlée et écrite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifiez quels sont les facteurs possibles associés à une obtention plus rapide d’une douleur stable.
Délai: De l'inscription jusqu'à 21 jours après le début du traitement antalgique
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Plus précisément, la présence d'une association possible entre la réponse analgésique et des facteurs liés au patient (cliniques, démographiques et de laboratoire), à la tumeur, aux caractéristiques des lésions osseuses symptomatiques et aux résultats des tests administrés au patient au moment de l'inscription et au une visite de fin d’études sera demandée. Critère principal : ajout d'une douleur stable (NRS jamais supérieur à 3/10, pendant trois jours consécutifs, avec moins de 3 prises d'antalgique selon les besoins (dose de secours) sur chacun de ces trois jours) |
De l'inscription jusqu'à 21 jours après le début du traitement antalgique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence de la douleur neuropathique associée aux métastases osseuses et son influence sur le domaine de l'anxiété, la qualité de vie et l'autonomie du patient.
Délai: De l'inscription jusqu'à 21 jours après le début du traitement antalgique
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Incidence de la douleur neuropathique, définie sur la base du test de dépistage LANSS et de l'algorithme de diagnostic des lignes directrices NeuPSIG. Si le PPG (objectif personnalisé de douleur) est atteint ou non |
De l'inscription jusqu'à 21 jours après le début du traitement antalgique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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