Fatores preditivos de resposta analgésica em pacientes com dor associada a metástases ósseas (CIBP)
Fatores preditivos de resposta analgésica em pacientes com dor associada a metástases ósseas: um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, sem fins lucrativos, não farmacológico. A inscrição durará 24 meses a partir da abertura do estudo.
A duração total do estudo será de 36 meses.
Com base no endpoint primário, os pacientes serão estratificados em 5 grupos, correspondendo a diferentes tempos de obtenção da dor estável:
- pacientes que alcançam dor estável na primeira avaliação (3 dias)
- pacientes que alcançam dor estável na segunda ou terceira avaliação (6-9 dias)
- pacientes que alcançam dor estável na quarta ou quinta avaliação (12-15 dias)
- pacientes que atingem dor estável na sexta ou sétima avaliação (18-21 dias)
- pacientes que não atingirem dor estável no vigésimo primeiro dia Com base nos desfechos secundários, pacientes com e sem dor neuropática e com e sem atingir PPG serão comparados com os resultados do HADS, EORT-QLQ-C30 [11] e Testes da escala de Karnofsky [12-13], em termos de MEDD final (dose diária equivalente de opioide em morfina) e tipo de medicamento utilizado.
Os pacientes inscritos serão submetidos a testes validados, administrados por pessoal devidamente treinado. Todos os testes mencionados aqui estão em uso na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Obtenção de consentimento informado; idade maior ou igual a 18 anos, diagnóstico definitivo de tumor sólido (histológico e/ou radiológico, conforme indicado nas diretrizes correspondentes), já responsável por serviço de Oncologia. metástases ósseas em qualquer local, independente do tipo de tumor primário; paciente com dor relacionada a metástases ósseas estabelecidas, de início recente ou atuais do recrudescimento de sintomas dolorosos A inscrição deve ocorrer no momento da solicitação de intervenção médica para dor relacionada a lesões ósseas, em até 72 horas após a notificação.
Critérios de exclusão:
pacientes com comprometimentos cognitivos e/ou conscientes que pudessem afetar a avaliação; Pacientes com histórico de abuso/dependência de substâncias/álcool ou condições que contra-indiquem a administração de analgésicos opioides; presença de patologias não oncológicas na fase de descompensação. incompreensão da língua italiana, tanto falada como escrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar quais são os possíveis fatores associados a uma obtenção mais rápida da dor estável.
Prazo: Desde a inscrição até 21 dias após o início do tratamento analgésico
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Especificamente, a presença de uma possível associação entre a resposta analgésica e fatores relacionados ao paciente (clínicos, demográficos e laboratoriais), à neoplasia, às características das lesões ósseas sintomáticas e aos resultados dos exames administrados ao paciente no momento da inscrição e no será solicitada uma visita de final de estudo. Endpoint primário: adição de dor estável (NRS nunca superior a 3/10, durante três dias consecutivos, com menos de 3 ingestões de terapia analgésica conforme necessário (dose de resgate) em cada um destes três dias) |
Desde a inscrição até 21 dias após o início do tratamento analgésico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a incidência de dor neuropática associada a metástases ósseas e sua influência no domínio ansiedade, qualidade de vida e autonomia do paciente.
Prazo: Desde a inscrição até 21 dias após o início do tratamento analgésico
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Incidência de dor neuropática, definida com base no teste de triagem LANSS e no algoritmo de diagnóstico das diretrizes NeuPSIG. Se o PPG (objetivo de dor personalizado) é atingido ou não |
Desde a inscrição até 21 dias após o início do tratamento analgésico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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