Voorspellende factoren van analgetische respons bij patiënten met pijn geassocieerd met botmetastasen (CIBP)
Voorspellende factoren van analgetische respons bij patiënten met pijn geassocieerd met botmetastasen: een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een non-profit, niet-farmacologisch, multicenter prospectief observationeel onderzoek. De inschrijving duurt 24 maanden vanaf de opening van de studie.
De totale duur van het onderzoek bedraagt 36 maanden.
Op basis van het primaire eindpunt zullen patiënten worden onderverdeeld in 5 groepen, die overeenkomen met verschillende tijdstippen waarop stabiele pijn wordt bereikt:
- patiënten die stabiele pijn bereiken bij de eerste beoordeling (3 dagen)
- patiënten die stabiele pijn bereiken bij de tweede of derde beoordeling (6-9 dagen)
- patiënten die stabiele pijn bereiken bij de vierde of vijfde beoordeling (12-15 dagen)
- patiënten die stabiele pijn bereiken bij de zesde of zevende beoordeling (18-21 dagen)
- patiënten die op de eenentwintigste dag geen stabiele pijn bereiken. Op basis van de secundaire eindpunten zullen patiënten met en zonder neuropathische pijn en met en zonder het bereiken van PPG vergeleken worden met de resultaten van de HADS, EORT-QLQ-C30 [11] en Tests op Karnofsky-schaal [12-13], in termen van uiteindelijke MEDD (morfine-equivalente dagelijkse opioïddosis) en het soort ingenomen medicijnen.
Ingeschreven patiënten zullen gevalideerde tests ondergaan, uitgevoerd door adequaat opgeleid personeel. Alle hier genoemde tests worden in de klinische praktijk gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming; leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar definitieve diagnose van solide tumor (histologisch en/of radiologisch, zoals aangegeven in de overeenkomstige richtlijnen), reeds verantwoordelijk voor een dienst Oncologie. botmetastasen op elke plaats, ongeacht het type primaire tumor; Patiënt met pijn gerelateerd aan vastgestelde, nieuw optredende of bestaande botmetastasen of het opnieuw opduiken van pijnlijke symptomen. Inschrijving moet plaatsvinden op het moment dat medische interventie wordt aangevraagd voor pijn gerelateerd aan botlaesies, binnen 72 uur na melding.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met cognitieve en/of bewuste beperkingen die de evaluatie kunnen beïnvloeden; Patiënten met een voorgeschiedenis van middelen-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid of aandoeningen die de toediening van opioïde analgetica contra-indicaties vormen; aanwezigheid van niet-oncologische pathologieën in de decompensatiefase. gebrek aan begrip van de Italiaanse taal, zowel gesproken als geschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer wat de mogelijke factoren zijn die verband houden met het sneller bereiken van stabiele pijn.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 21 dagen na aanvang van de pijnstillende behandeling
|
In het bijzonder de aanwezigheid van een mogelijk verband tussen de analgetische respons en factoren die verband houden met de patiënt (klinisch, demografisch en laboratorium), het neoplasma, de kenmerken van symptomatische botlaesies en de resultaten van de tests die aan de patiënt zijn afgenomen bij inschrijving en bij de Er zal een eindestudiebezoek worden aangevraagd. Primair eindpunt: toevoeging van stabiele pijn (NRS nooit groter dan 3/10, gedurende drie opeenvolgende dagen, met minder dan 3 innames van pijnstillende therapie indien nodig (reddingsdosis) op elk van deze drie dagen) |
Vanaf inschrijving tot 21 dagen na aanvang van de pijnstillende behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evalueren van de incidentie van neuropathische pijn geassocieerd met botmetastasen en de invloed ervan op het angstdomein, de kwaliteit van leven en de autonomie van de patiënt.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 21 dagen na aanvang van de pijnstillende behandeling
|
Incidentie van neuropathische pijn, gedefinieerd op basis van de LANSS-screeningstest en het diagnostische algoritme van de NeuPSIG-richtlijn. Of er wel of niet aan PPG (gepersonaliseerd pijndoel) wordt voldaan |
Vanaf inschrijving tot 21 dagen na aanvang van de pijnstillende behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Lenzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .