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自由歯肉移植片採取後の口蓋創傷治癒に対する白血球および血小板に富むフィブリンの効果

2025年1月10日 更新者:Serap Gulsever、Istanbul Medipol University Hospital

自由歯肉移植片採取後の白血球および血小板に富むフィブリンによる口蓋創傷治癒の促進:対照前向き臨床試験

自家口蓋の遊離歯肉移植片の採取は、二次的な意図で治癒する2番目の口腔内の外科的創傷に関連した術後罹患リスクの増加により、患者にとって課題となっています。 この研究は、遊離歯肉移植片採取後の創傷治癒、止血、および疼痛制御における口蓋ドナー部位への白血球および多血小板フィブリン(L-PRF)膜の適用の有効性を評価することを目的としました。 接着歯肉が不十分な26人の成人患者が、口蓋から採取した遊離歯肉移植片を使用して軟組織の増大を受けました。 患者は、L-PRF グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 L-PRF グループでは、L-PRF 膜がドナー部位に縫合されましたが、対照グループでは、ドナー部位は二次的な意図によって治癒しました。 術後の評価は 1、3、5、7 日目と 2、3、4、5、6 週目に実施されました。 ドナー部位は、痛み、灼熱感、出血、創傷治癒、および隣接組織との色の一致について臨床的に評価されました。 ドナー部位の創傷領域はデジタル画像を使用して分析されました。

調査の概要

詳細な説明

自家遊離歯肉移植片および結合組織移植片を使用した軟組織移植技術は、角化した歯肉の寸法を増大させるために一般的に使用される、信頼性が高く予測可能な手順です。 これらの技術は、前庭の深さが浅い、歯肉後退、インプラント周囲に付着した歯肉が不十分であるなどの状況に適応されます。 遊離軟組織移植片はさまざまな口腔内の部位から採取できますが、小臼歯から臼歯部の硬口蓋の角質化した歯肉が最も一般的に使用されるドナー部位です。 しかし、口蓋から組織を採取することは、口腔内に二度目の外科的創傷ができたり、術後の罹患リスクが増加したりするなど、患者にとって課題となります。 口蓋創傷は、通常、二次的意図により 2 ~ 4 週間かけて治癒しますが、しばしば二次的な刺激によって引き起こされる、痛み、灼熱感、長期にわたる出血、および治癒の遅れにより、患者に重大な不快感を引き起こすことがよくあります。

第 2 世代の濃縮血小板である白血球および血小板に富むフィブリン (L-PRF) は、2001 年に Choukroun らによって口腔および顎顔面の手術用に開発されました。 生化学的活性化を伴わない重合は、自然の凝固プロセスと同様の方法で起こり、急速な再吸収に耐える強力なフィブリンマトリックスを生成します。 このフィブリンマトリックスを圧縮すると、創傷の端に固定できる強力な縫合抵抗性の膜が形成され、口腔環境に対する安定したバリアが提供されます。

L-PRF は再生歯科におけるいくつかの用途で有望であることが示されていますが、遊離歯肉移植術におけるドナー部位の創傷治癒の補助剤として L-PRF 膜を評価したランダム化対照臨床試験は文献に限られています。 この研究は、遊離歯肉移植術後の口蓋ドナー部位の創傷治癒、止血、および疼痛制御の促進における口蓋創傷被覆材としての L-PRF 膜の有効性を評価することを目的としました。

この研究には、角質化した付着歯肉が不十分なために遊離歯肉移植による軟組織の増強を必要とする患者が含まれていました。 患者は、L-PRF グループ (n=13) またはコントロール グループ (n=13) のいずれかに無作為に割り付けられました。 手術手技のばらつきを減らすために、すべての手術は 1 人の臨床医によって行われました。 適切な麻酔を達成した後、十分な付着歯肉が欠如している領域に移植片を受け入れるためにレシピエント部位を準備した。 この手順には、粘膜歯肉接合部の切開とそれに続く鈍的切開が含まれ、下にある結合組織から上皮を分離し、移植片の統合と生存のための血管床を作成しました。 レシピエント部位の寸法に合わせて滅菌紙テンプレートを作成しました。 紙テンプレートを小臼歯/大臼歯領域の口蓋粘膜上に配置し、メスで移植片縁の輪郭を描きました。 上皮と結合組織の薄層からなる厚さ1~2mmの移植片を、ブレードを粘膜表面と平行に動かすことによって慎重に採取した。 遊離歯肉移植片は、上皮が外側を向き、結合組織がレシピエント床に接触するように、レシピエント部位に注意深く配向されました。 次に、血管再生を損ない、移植片の不全につながる可能性のある動きを防ぐために、移植片とその下にある組織が緊密に接触するように縫合しました。 L-PRF グループでは、滅菌抗凝固剤を含まないバキュテナー チューブを使用して患者の肘前静脈から 10 ml の静脈血を採取し、直ちに 3000 rpm で 10 分間遠心分離しました。 フィブリン凝固はチューブの中央、ちょうど底部の赤血球と上部の無細胞血漿の間で構造化されていました。 L-PRF 層を分離し、専用ボックスを使用して柔軟な膜に圧縮しました。 L-PRF メンブレンはドナー部位の創傷にフィットする形状で単層として配置され、下にある組織との完全な接触を確保しました。 治癒過程中のずれを最小限に抑えるために、5-0 生体吸収性ポリグラクチン縫合糸を使用して創傷の角に固定しました。

参加者は術後1、3、5、7日目と2、3、4、5、6週間目に評価され、口蓋ドナー部位の創傷治癒と合併症をモニタリングした。 検査者は主観的パラメータ(痛み、灼熱感)を記録し、客観的パラメータ(術後の出血、創傷治癒、隣接する健康な組織との色の一致)を臨床的に評価し、ドナー部位の写真を取得し、デジタル画像解析を使用して創傷面積の測定を実行しました。 L-PRF 治療に対する患者の盲検化は、対照群における血液サンプルの収集に関する倫理的懸念により実現できず、また、デジタル画像解析および臨床評価中の研究者の盲検化も、外科手術の性質上、実行可能ではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 不適切な角質化した付着歯肉(前庭深さが浅い、歯肉後退)のため、遊離歯肉移植による軟組織の増強を必要とする患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 創傷治癒を損なう可能性のある全身性病状のある患者(例:コントロール不良の糖尿病、高血圧、血液疾患、関節リウマチ)
  • 手術前の3か月以内に歯周組織に影響を与える可能性のある薬剤(抗生物質、免疫調節薬、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬など)を投与されている患者
  • 抗凝固療法および抗凝集療法を受けている患者
  • 喫煙者
  • 妊娠中または授乳中
  • 口蓋遊離歯肉移植片採取術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白血球および血小板に富むフィブリン (L-PRF)
L-PRF膜を口蓋ドナー部位に縫合した
患者の肘前静脈から採取した静脈血 10 ml を遠心分離して得た白血球と血小板の豊富な膜をドナー部位に縫合しました。
介入なし:コントロール
L-PRF適用なしでも口蓋ドナー部位は二次的意図により治癒した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナーサイトの痛み
時間枠:術後 1 日目と 1、2、3、4 週間目
ドナー部位の痛みは、0 ~ 10 の VAS (Visual Analogue Scale) を使用して評価されました。
術後 1 日目と 1、2、3、4 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー部位の灼熱感
時間枠:術後 1 日目と 1、2、3、4 週間目
ドナー部位の灼熱感は、0〜10のVAS(Visual Analogue Scale)を使用して評価されました。
術後 1 日目と 1、2、3、4 週間目
ドナー部位の出血
時間枠:術後1、3、5、7日目
口蓋ドナー部位における術後の出血は、0 ~ 3 のスケールを使用して評価されました。0 = 出血なし、1 = 軽度の出血、2 = 中等度の出血、および 3 = 重度の出血。
術後1、3、5、7日目
ドナー部位の色が隣接する健康な組織と一致する
時間枠:術後 1 日目と 1、3、6 週間目
ドナー部位と隣接する健康な組織の色の一致は、0 ~ 10 のスケールを使用して評価されました: 0 = 一致なし、10 = 完全に一致。
術後 1 日目と 1、3、6 週間目
ドナーサイトの臨床治癒
時間枠:術後 1、2、3、4 週間目
ドナー部位における臨床的創傷治癒は、臨床的外観と予想される治癒経過との一貫性に基づいて、0から5でスコア化された。 予想された外観からの逸脱は「-1」として記録されました。 予想される治癒過程は次のとおりでした。 1 ~ 7 日目: フィブリンが創傷端の点状出血で創傷表面を覆います。 7~14日目: フィブリン被覆率の減少。 14~21日目:欠損領域の上皮化。 21日目以降:完全に治癒。
術後 1、2、3、4 週間目
ドナー部位の創傷領域
時間枠:ベースライン、術後 3 日目、1、2、3、4 週間目
ドナー部位の創傷面積は、咬合鏡を使用して撮影された標準化された写真からデジタル的に測定されました。
ベースライン、術後 3 日目、1、2、3、4 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Serap Gulsever, DDS, PhD、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMUH-OMFS-SG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究発表後にデータを共有する予定です

IPD 共有時間枠

申請から6ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

電子メール経由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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