- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777069
Účinek fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky na hojení palatálních ran po odběru gingiválního štěpu zdarma
Zlepšené hojení palatálních ran s fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky po bezplatném odběru gingiválního štěpu: kontrolovaná prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Techniky roubování měkkých tkání využívající autogenní volné gingivální štěpy a štěpy pojivové tkáně jsou spolehlivé a předvídatelné postupy, které se běžně používají ke zvětšení rozměrů keratinizované gingivy. Tyto techniky jsou indikovány v situacích, jako je mělká vestibulární hloubka, gingivální recese a neadekvátní periimplantát připojená gingiva. Ačkoli volné štěpy měkkých tkání lze odebírat z různých intraorálních míst, nejčastěji používaným donorovým místem je keratinizovaná gingiva tvrdého patra v premolárně-molární oblasti. Odběr tkáně z patra však představuje pro pacienty problémy, včetně druhé intraorální chirurgické rány a zvýšeného rizika pooperační morbidity. Palatinální rána, která se typicky hojí přes dva až čtyři týdny sekundárním záměrem, často způsobuje pacientovi značné nepohodlí v důsledku bolesti, pocitu pálení, prodlouženého krvácení a opožděného hojení, často způsobeného sekundárním podrážděním.
Fibrin bohatý na leukocyty a destičky (L-PRF), koncentrát destiček druhé generace, byl vyvinut pro orální a maxilofaciální chirurgii v roce 2001 Choukrounem et al. Polymerací bez jakékoli biochemické aktivace, která probíhá způsobem srovnatelným s přirozeným koagulačním procesem, vzniká silná fibrinová matrice odolná rychlé resorpci. Stlačení této fibrinové matrice vytváří silnou membránu odolnou vůči stehům, kterou lze fixovat na okraje rány a poskytuje stabilní bariéru proti orálnímu prostředí.
Zatímco L-PRF se ukázal jako slibný v několika aplikacích v regenerativní stomatologii, randomizované kontrolované klinické studie hodnotící membránu L-PRF jako doplněk pro hojení ran v místě dárce při štěpování dásní jsou v literatuře omezené. Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost membrány L-PRF jako palatinového obvazu na rány při podpoře hojení ran, hemostáze a kontrole bolesti v palatinálních dárcovských místech po procedurách bezplatného gingiválního štěpu.
Do této studie byli zahrnuti pacienti vyžadující augmentaci měkkých tkání volným gingiválním štěpem z důvodu neadekvátně keratinizované gingivy. Pacienti byli randomizováni buď do skupiny L-PRF (n=13) nebo do kontrolní skupiny (n=13). Všechny výkony byly prováděny jedním klinikem, aby se snížila variabilita chirurgické techniky. Po dosažení adekvátní anestezie bylo připraveno místo příjemce pro přijetí štěpu v oblastech, kde chybí dostatečně připojená gingiva. Tento postup zahrnoval incizi na mukogingiválním spojení následovanou tupou disekcí k oddělení epitelu od podkladové pojivové tkáně, čímž se vytvořilo vaskulární řečiště pro integraci štěpu a přežití. Byla vytvořena šablona ze sterilního papíru, aby odpovídala rozměrům místa příjemce. Papírová šablona byla umístěna na palatinální sliznici v premolární/molární oblasti a okraje štěpu byly obkresleny skalpelem. Štěp o tloušťce 1-2 mm sestávající z epitelu a tenké vrstvy pojivové tkáně byl opatrně odebrán pohybem čepele paralelně s povrchem sliznice. Volný gingivální štěp byl pečlivě orientován na místo příjemce s epitelem směrem ven a pojivovou tkání v kontaktu s lůžkem příjemce. Poté byl sešit, aby byl zajištěn těsný kontakt mezi štěpem a podkladovou tkání, aby se zabránilo jakémukoli pohybu, který by mohl ohrozit revaskularizaci a vést k selhání štěpu. Ve skupině L-PRF bylo pacientovi odebráno 10 ml žilní krve z antekubitální žíly pomocí sterilních vacutainerových zkumavek bez antikoagulancií a ihned centrifugováno při 3000 ot./min. po dobu 10 minut. Fibrinová sraženina byla strukturována uprostřed zkumavky, těsně mezi červenými krvinkami na dně a acelulární plazmou nahoře. Vrstva L-PRF byla izolována a stlačena do flexibilní membrány pomocí speciálního boxu. Membrána L-PRF byla tvarována tak, aby odpovídala ráně v místě dárce, a umístěna jako jedna vrstva, zajišťující úplný kontakt s podložní tkání. Byl zajištěn v rozích rány pomocí 5-0 bioabsorbovatelného polyglaktinového stehu, aby se minimalizoval posun během procesu hojení.
Účastníci byli hodnoceni 1., 3., 5. a 7. den a 2., 3., 4., 5. a 6. den po operaci, aby se sledovalo hojení ran a komplikace v místě palatinálního dárce. Vyšetřující zaznamenával subjektivní parametry (bolest, pocit pálení), klinicky hodnotil objektivní parametry (pooperační krvácení, hojení ran a barevnou shodu s přilehlou zdravou tkání), pořizoval fotografie dárcovského místa a prováděl měření plochy rány pomocí digitální obrazové analýzy. Zaslepení pacientů vůči léčbě L-PRF nebylo možné z důvodu etických obav týkajících se odběru krevních vzorků v kontrolní skupině a zaslepení zkoušejících během analýzy digitálního obrazu a klinického hodnocení také nebylo možné vzhledem k povaze chirurgických postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti vyžadující augmentaci měkkých tkání volným gingiválním štěpem kvůli neadekvátně keratinizované gingivě (malá vestibulární hloubka, gingivální recese)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se systémovými zdravotními stavy, které mohou zhoršit hojení ran (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze, krevní poruchy, revmatoidní artritida)
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit periodontální tkáně (např. antibiotika, imunomodulační léky, steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky) během posledních 3 měsíců před operací
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační a antiagregační léčbu
- Kuřáci
- Těhotenství nebo kojení
- Historie postupu odběru palatinálního gingiválního štěpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky (L-PRF)
Membrána L-PRF byla přišita k palatinovým donorovým místům
|
Membrána bohatá na leukocyty a krevní destičky, získaná odstředěním 10 ml žilní krve odebrané z antekubitální žíly pacienta, byla přišita k dárcovským místům.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Patrová donorová místa zhojená sekundárním záměrem bez aplikace L-PRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v místě dárce
Časové okno: Pooperační den 1 a týdny 1, 2, 3 a 4
|
Bolest v místě dárce byla hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale) 0-10.
|
Pooperační den 1 a týdny 1, 2, 3 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit pálení v dárcovském místě
Časové okno: Pooperační den 1 a týdny 1, 2, 3 a 4
|
Pocit pálení v místě dárce byl hodnocen pomocí VAS (Visual Analogue Scale) 0-10.
|
Pooperační den 1 a týdny 1, 2, 3 a 4
|
|
Krvácení v místě dárce
Časové okno: Pooperační dny 1, 3, 5 a 7
|
Pooperační krvácení v palatinálním dárcovském místě bylo hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3: 0 = žádné krvácení, 1 = mírné krvácení, 2 = střední krvácení a 3 = těžké krvácení.
|
Pooperační dny 1, 3, 5 a 7
|
|
Barva dárcovského místa se shoduje s přilehlou zdravou tkání
Časové okno: Pooperační den 1 a týdny 1, 3 a 6
|
Barevná shoda donorového místa se sousední zdravou tkání byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 10: 0 = žádná shoda, 10 = dokonalá shoda.
|
Pooperační den 1 a týdny 1, 3 a 6
|
|
Klinické hojení dárcovského místa
Časové okno: Pooperační týdny 1, 2, 3 a 4
|
Klinické hojení ran v místě dárce bylo hodnoceno od 0 do 5 na základě souladu klinického vzhledu s očekávaným průběhem hojení.
Odchylky od očekávaného vzhledu byly zaznamenány jako "-1".
Očekávaný průběh hojení byl následující: Dny 1-7: Fibrin pokrývá povrch rány petechiemi na okraji rány; Dny 7-14: Snížené pokrytí fibrinem; Dny 14-21: Epitelizace oblasti defektu; Od 21. dne: Úplné uzdravení.
|
Pooperační týdny 1, 2, 3 a 4
|
|
Oblast rány v místě dárce
Časové okno: Na začátku, 3. pooperační den a 1., 2., 3. a 4. týden
|
Oblasti rány v místě dárce byly měřeny digitálně ze standardizovaných fotografií pořízených pomocí okluzního zrcadla.
|
Na začátku, 3. pooperační den a 1., 2., 3. a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMUH-OMFS-SG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .