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Wirkung von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin auf die palatinale Wundheilung nach freier Zahnfleischtransplantation

10. Januar 2025 aktualisiert von: Serap Gulsever, Istanbul Medipol University Hospital

Verbesserte palatinale Wundheilung mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin nach freier Zahnfleischtransplantation: Eine kontrollierte prospektive klinische Studie

Die autogene Entnahme von palatinal freiem Zahnfleischtransplantat stellt für Patienten eine Herausforderung dar, da das Risiko einer postoperativen Morbidität im Zusammenhang mit einer zweiten intraoralen Operationswunde, die sekundär heilt, erhöht ist. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Anwendung einer Membran aus leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) an der palatinalen Entnahmestelle hinsichtlich der Wundheilung, Blutstillung und Schmerzkontrolle nach der Entnahme von freiem Zahnfleischtransplantat zu bewerten. Bei 26 erwachsenen Patienten mit unzureichend befestigter Gingiva wurde eine Weichgewebeaugmentation mithilfe freier Zahnfleischtransplantate durchgeführt, die aus dem Gaumen entnommen wurden. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer L-PRF-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. In der L-PRF-Gruppe wurde die L-PRF-Membran an den Spenderstellen angenäht, während in der Kontrollgruppe die Spenderstellen durch sekundäre Absicht verheilten. Postoperative Untersuchungen wurden an den Tagen 1, 3, 5 und 7 sowie in den Wochen 2, 3, 4, 5 und 6 durchgeführt. Die Entnahmestellen wurden klinisch auf Schmerzen, Brennen, Blutungen, Wundheilung und Farbübereinstimmung mit angrenzendem Gewebe untersucht. Die Wundbereiche an der Entnahmestelle wurden mithilfe digitaler Bilder analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weichgewebetransplantationstechniken unter Verwendung autogener freier Zahnfleischtransplantate und Bindegewebstransplantate sind zuverlässige und vorhersehbare Verfahren, die häufig zur Vergrößerung der Dimensionen keratinisierter Gingiva eingesetzt werden. Diese Techniken sind in Situationen wie geringer Vestibulartiefe, Gingivarezession und unzureichender periimplantärer Gingivaanbindung angezeigt. Obwohl freie Weichgewebetransplantate an verschiedenen intraoralen Stellen entnommen werden können, ist die keratinisierte Gingiva des harten Gaumens im Prämolaren-Molaren-Bereich die am häufigsten verwendete Spenderstelle. Die Entnahme von Gewebe aus dem Gaumen stellt die Patienten jedoch vor Herausforderungen, darunter eine zweite intraorale Operationswunde und ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Morbidität. Die Gaumenwunde, die in der Regel sekundär innerhalb von zwei bis vier Wochen heilt, verursacht beim Patienten häufig erhebliche Beschwerden aufgrund von Schmerzen, Brennen, anhaltender Blutung und verzögerter Heilung, die häufig durch sekundäre Reizungen verursacht wird.

Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF), ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, wurde 2001 von Choukroun et al. für die Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie entwickelt. Durch die Polymerisation ohne jegliche biochemische Aktivierung, die vergleichbar mit dem natürlichen Gerinnungsprozess abläuft, entsteht eine starke Fibrinmatrix, die einer schnellen Resorption widersteht. Durch die Komprimierung dieser Fibrinmatrix entsteht eine starke, nahtbeständige Membran, die an den Wundrändern befestigt werden kann und eine stabile Barriere gegenüber der Mundumgebung darstellt.

Während sich L-PRF in mehreren Anwendungen in der regenerativen Zahnheilkunde als vielversprechend erwiesen hat, gibt es in der Literatur nur wenige randomisierte kontrollierte klinische Studien, in denen die L-PRF-Membran als Hilfsmittel für die Wundheilung an der Entnahmestelle bei Verfahren zur freien Zahnfleischtransplantation untersucht wurde. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der L-PRF-Membran als palatinalen Wundverband zur Förderung der Wundheilung, Blutstillung und Schmerzkontrolle an palatinalen Entnahmestellen nach freien Zahnfleischtransplantationen zu bewerten.

In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die aufgrund unzureichender keratinisierter befestigter Gingiva eine Weichgewebeaugmentation mit einem freien Zahnfleischtransplantat benötigten. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer L-PRF-Gruppe (n=13) oder einer Kontrollgruppe (n=13) zugeteilt. Alle Eingriffe wurden von einem einzigen Arzt durchgeführt, um die Variabilität der Operationstechnik zu verringern. Nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesie wurde eine Empfängerstelle für die Aufnahme des Transplantats in Bereichen vorbereitet, in denen nicht genügend Gingiva befestigt war. Dieses Verfahren beinhaltete einen Einschnitt an der mukogingivalen Verbindung, gefolgt von einer stumpfen Dissektion, um das Epithel vom darunter liegenden Bindegewebe zu trennen und so ein Gefäßbett für die Integration und das Überleben des Transplantats zu schaffen. Passend zu den Abmessungen der Empfängerstelle wurde eine sterile Papierschablone erstellt. Die Papierschablone wurde auf der Gaumenschleimhaut im Prämolaren-/Molarenbereich positioniert und die Transplantatränder mit einem Skalpell nachgezeichnet. Ein 1–2 mm dickes Transplantat bestehend aus Epithel und einer dünnen Schicht Bindegewebe wurde vorsichtig entnommen, indem die Klinge parallel zur Schleimhautoberfläche bewegt wurde. Das freie Zahnfleischtransplantat wurde sorgfältig an der Empfängerstelle ausgerichtet, wobei das Epithel nach außen zeigte und das Bindegewebe Kontakt mit dem Empfängerbett hatte. Anschließend wurde es vernäht, um einen engen Kontakt zwischen dem Transplantat und dem darunter liegenden Gewebe sicherzustellen und Bewegungen zu verhindern, die die Revaskularisierung beeinträchtigen und zum Versagen des Transplantats führen könnten. In der L-PRF-Gruppe wurden 10 ml venöses Blut aus der Ellenbogenvene des Patienten mit sterilen, gerinnungshemmenden Vacutainer-Röhrchen entnommen und sofort 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert. In der Mitte des Röhrchens, direkt zwischen den roten Blutkörperchen unten und dem azellulären Plasma oben, bildete sich ein Fibringerinnsel. Die L-PRF-Schicht wurde isoliert und mithilfe einer speziellen Box zu einer flexiblen Membran komprimiert. Die L-PRF-Membran wurde so geformt, dass sie zur Wunde an der Entnahmestelle passte, und als einzelne Schicht platziert, um vollständigen Kontakt mit dem darunter liegenden Gewebe sicherzustellen. Es wurde an den Wundecken mit 5-0 bioresorbierbaren Polyglactin-Nähten befestigt, um eine Verschiebung während des Heilungsprozesses zu minimieren.

Die Teilnehmer wurden an den Tagen 1, 3, 5 und 7 sowie in den Wochen 2, 3, 4, 5 und 6 postoperativ untersucht, um die Wundheilung und Komplikationen an der palatinalen Entnahmestelle zu überwachen. Ein Untersucher zeichnete subjektive Parameter (Schmerzen, Brennen) auf, bewertete klinisch objektive Parameter (postoperative Blutung, Wundheilung und Farbanpassung an das angrenzende gesunde Gewebe), erstellte Fotos von der Entnahmestelle und führte mithilfe digitaler Bildanalyse Messungen des Wundbereichs durch. Eine Verblindung von Patienten gegenüber der L-PRF-Behandlung war aufgrund ethischer Bedenken hinsichtlich der Entnahme von Blutproben in der Kontrollgruppe nicht möglich, und eine Verblindung von Prüfärzten während der digitalen Bildanalyse und klinischen Beurteilung war aufgrund der Art der chirurgischen Eingriffe ebenfalls nicht möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die aufgrund unzureichender keratinisierter befestigter Gingiva (geringe Vestibulärtiefe, Gingivarezession) eine Weichgewebeaugmentation mit einem freien Zahnfleischtransplantat benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Bluterkrankungen, rheumatoide Arthritis)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation Medikamente erhalten, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen können (z. B. Antibiotika, immunmodulatorische Medikamente, Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Raucher
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte des Entnahmeverfahrens für palatinale freie Zahnfleischtransplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF)
Die L-PRF-Membran wurde an den palatinalen Spenderstellen angenäht
Eine leukozyten- und plättchenreiche Membran, die durch Zentrifugieren von 10 ml venösem Blut aus der Vena antecubitalis des Patienten gewonnen wurde, wurde an die Spenderstellen genäht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die palatinalen Entnahmestellen heilten sekundär ohne L-PRF-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 2, 3 und 4
Der Schmerz an der Entnahmestelle wurde anhand einer VAS (Visual Analogue Scale) von 0–10 beurteilt.
Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 2, 3 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brennendes Gefühl an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 2, 3 und 4
Das Brennen an der Entnahmestelle wurde anhand einer VAS (Visual Analogue Scale) von 0-10 beurteilt.
Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 2, 3 und 4
Blutung an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 3, 5 und 7
Postoperative Blutungen an der palatinalen Entnahmestelle wurden anhand einer Skala von 0 bis 3 beurteilt: 0 = keine Blutung, 1 = leichte Blutung, 2 = mäßige Blutung und 3 = starke Blutung.
Postoperative Tage 1, 3, 5 und 7
Farbanpassung der Entnahmestelle an das angrenzende gesunde Gewebe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 3 und 6
Die Farbübereinstimmung der Entnahmestelle mit dem angrenzenden gesunden Gewebe wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet: 0 = keine Übereinstimmung, 10 = perfekte Übereinstimmung.
Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 3 und 6
Klinische Heilung an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4
Die klinische Wundheilung an der Entnahmestelle wurde basierend auf der Übereinstimmung des klinischen Erscheinungsbilds mit dem erwarteten Heilungsverlauf mit 0 bis 5 bewertet. Abweichungen vom erwarteten Erscheinungsbild wurden mit „-1“ erfasst. Der erwartete Heilungsverlauf war wie folgt: Tage 1–7: Fibrin bedeckt die Wundoberfläche mit Petechien am Wundrand; Tage 7–14: Verminderte Fibrinbedeckung; Tage 14–21: Epithelisierung des Defektbereichs; Ab Tag 21: Vollständige Heilung.
Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4
Wundbereich der Entnahmestelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 3. postoperativen Tag und in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Die Wundbereiche an der Entnahmestelle wurden digital anhand standardisierter Fotos gemessen, die mit einem Okklusionsspiegel aufgenommen wurden.
Zu Studienbeginn, am 3. postoperativen Tag und in den Wochen 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMUH-OMFS-SG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, unsere Daten nach Veröffentlichung der Studie zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Antragstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anwendung einer leukozyten- und plättchenreichen Fibrinmembran

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