- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777069
Wirkung von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin auf die palatinale Wundheilung nach freier Zahnfleischtransplantation
Verbesserte palatinale Wundheilung mit leukozyten- und plättchenreichem Fibrin nach freier Zahnfleischtransplantation: Eine kontrollierte prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weichgewebetransplantationstechniken unter Verwendung autogener freier Zahnfleischtransplantate und Bindegewebstransplantate sind zuverlässige und vorhersehbare Verfahren, die häufig zur Vergrößerung der Dimensionen keratinisierter Gingiva eingesetzt werden. Diese Techniken sind in Situationen wie geringer Vestibulartiefe, Gingivarezession und unzureichender periimplantärer Gingivaanbindung angezeigt. Obwohl freie Weichgewebetransplantate an verschiedenen intraoralen Stellen entnommen werden können, ist die keratinisierte Gingiva des harten Gaumens im Prämolaren-Molaren-Bereich die am häufigsten verwendete Spenderstelle. Die Entnahme von Gewebe aus dem Gaumen stellt die Patienten jedoch vor Herausforderungen, darunter eine zweite intraorale Operationswunde und ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Morbidität. Die Gaumenwunde, die in der Regel sekundär innerhalb von zwei bis vier Wochen heilt, verursacht beim Patienten häufig erhebliche Beschwerden aufgrund von Schmerzen, Brennen, anhaltender Blutung und verzögerter Heilung, die häufig durch sekundäre Reizungen verursacht wird.
Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF), ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, wurde 2001 von Choukroun et al. für die Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie entwickelt. Durch die Polymerisation ohne jegliche biochemische Aktivierung, die vergleichbar mit dem natürlichen Gerinnungsprozess abläuft, entsteht eine starke Fibrinmatrix, die einer schnellen Resorption widersteht. Durch die Komprimierung dieser Fibrinmatrix entsteht eine starke, nahtbeständige Membran, die an den Wundrändern befestigt werden kann und eine stabile Barriere gegenüber der Mundumgebung darstellt.
Während sich L-PRF in mehreren Anwendungen in der regenerativen Zahnheilkunde als vielversprechend erwiesen hat, gibt es in der Literatur nur wenige randomisierte kontrollierte klinische Studien, in denen die L-PRF-Membran als Hilfsmittel für die Wundheilung an der Entnahmestelle bei Verfahren zur freien Zahnfleischtransplantation untersucht wurde. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der L-PRF-Membran als palatinalen Wundverband zur Förderung der Wundheilung, Blutstillung und Schmerzkontrolle an palatinalen Entnahmestellen nach freien Zahnfleischtransplantationen zu bewerten.
In diese Studie wurden Patienten eingeschlossen, die aufgrund unzureichender keratinisierter befestigter Gingiva eine Weichgewebeaugmentation mit einem freien Zahnfleischtransplantat benötigten. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer L-PRF-Gruppe (n=13) oder einer Kontrollgruppe (n=13) zugeteilt. Alle Eingriffe wurden von einem einzigen Arzt durchgeführt, um die Variabilität der Operationstechnik zu verringern. Nach Erreichen einer ausreichenden Anästhesie wurde eine Empfängerstelle für die Aufnahme des Transplantats in Bereichen vorbereitet, in denen nicht genügend Gingiva befestigt war. Dieses Verfahren beinhaltete einen Einschnitt an der mukogingivalen Verbindung, gefolgt von einer stumpfen Dissektion, um das Epithel vom darunter liegenden Bindegewebe zu trennen und so ein Gefäßbett für die Integration und das Überleben des Transplantats zu schaffen. Passend zu den Abmessungen der Empfängerstelle wurde eine sterile Papierschablone erstellt. Die Papierschablone wurde auf der Gaumenschleimhaut im Prämolaren-/Molarenbereich positioniert und die Transplantatränder mit einem Skalpell nachgezeichnet. Ein 1–2 mm dickes Transplantat bestehend aus Epithel und einer dünnen Schicht Bindegewebe wurde vorsichtig entnommen, indem die Klinge parallel zur Schleimhautoberfläche bewegt wurde. Das freie Zahnfleischtransplantat wurde sorgfältig an der Empfängerstelle ausgerichtet, wobei das Epithel nach außen zeigte und das Bindegewebe Kontakt mit dem Empfängerbett hatte. Anschließend wurde es vernäht, um einen engen Kontakt zwischen dem Transplantat und dem darunter liegenden Gewebe sicherzustellen und Bewegungen zu verhindern, die die Revaskularisierung beeinträchtigen und zum Versagen des Transplantats führen könnten. In der L-PRF-Gruppe wurden 10 ml venöses Blut aus der Ellenbogenvene des Patienten mit sterilen, gerinnungshemmenden Vacutainer-Röhrchen entnommen und sofort 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert. In der Mitte des Röhrchens, direkt zwischen den roten Blutkörperchen unten und dem azellulären Plasma oben, bildete sich ein Fibringerinnsel. Die L-PRF-Schicht wurde isoliert und mithilfe einer speziellen Box zu einer flexiblen Membran komprimiert. Die L-PRF-Membran wurde so geformt, dass sie zur Wunde an der Entnahmestelle passte, und als einzelne Schicht platziert, um vollständigen Kontakt mit dem darunter liegenden Gewebe sicherzustellen. Es wurde an den Wundecken mit 5-0 bioresorbierbaren Polyglactin-Nähten befestigt, um eine Verschiebung während des Heilungsprozesses zu minimieren.
Die Teilnehmer wurden an den Tagen 1, 3, 5 und 7 sowie in den Wochen 2, 3, 4, 5 und 6 postoperativ untersucht, um die Wundheilung und Komplikationen an der palatinalen Entnahmestelle zu überwachen. Ein Untersucher zeichnete subjektive Parameter (Schmerzen, Brennen) auf, bewertete klinisch objektive Parameter (postoperative Blutung, Wundheilung und Farbanpassung an das angrenzende gesunde Gewebe), erstellte Fotos von der Entnahmestelle und führte mithilfe digitaler Bildanalyse Messungen des Wundbereichs durch. Eine Verblindung von Patienten gegenüber der L-PRF-Behandlung war aufgrund ethischer Bedenken hinsichtlich der Entnahme von Blutproben in der Kontrollgruppe nicht möglich, und eine Verblindung von Prüfärzten während der digitalen Bildanalyse und klinischen Beurteilung war aufgrund der Art der chirurgischen Eingriffe ebenfalls nicht möglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund unzureichender keratinisierter befestigter Gingiva (geringe Vestibulärtiefe, Gingivarezession) eine Weichgewebeaugmentation mit einem freien Zahnfleischtransplantat benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Bluterkrankungen, rheumatoide Arthritis)
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation Medikamente erhalten, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen können (z. B. Antibiotika, immunmodulatorische Medikamente, Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente).
- Patienten, die eine gerinnungshemmende und gerinnungshemmende Therapie erhalten
- Raucher
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte des Entnahmeverfahrens für palatinale freie Zahnfleischtransplantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF)
Die L-PRF-Membran wurde an den palatinalen Spenderstellen angenäht
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Eine leukozyten- und plättchenreiche Membran, die durch Zentrifugieren von 10 ml venösem Blut aus der Vena antecubitalis des Patienten gewonnen wurde, wurde an die Spenderstellen genäht.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die palatinalen Entnahmestellen heilten sekundär ohne L-PRF-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 2, 3 und 4
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Der Schmerz an der Entnahmestelle wurde anhand einer VAS (Visual Analogue Scale) von 0–10 beurteilt.
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Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 2, 3 und 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brennendes Gefühl an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 2, 3 und 4
|
Das Brennen an der Entnahmestelle wurde anhand einer VAS (Visual Analogue Scale) von 0-10 beurteilt.
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Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 2, 3 und 4
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Blutung an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 3, 5 und 7
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Postoperative Blutungen an der palatinalen Entnahmestelle wurden anhand einer Skala von 0 bis 3 beurteilt: 0 = keine Blutung, 1 = leichte Blutung, 2 = mäßige Blutung und 3 = starke Blutung.
|
Postoperative Tage 1, 3, 5 und 7
|
|
Farbanpassung der Entnahmestelle an das angrenzende gesunde Gewebe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 3 und 6
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Die Farbübereinstimmung der Entnahmestelle mit dem angrenzenden gesunden Gewebe wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet: 0 = keine Übereinstimmung, 10 = perfekte Übereinstimmung.
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Postoperativer Tag 1 und Wochen 1, 3 und 6
|
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Klinische Heilung an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4
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Die klinische Wundheilung an der Entnahmestelle wurde basierend auf der Übereinstimmung des klinischen Erscheinungsbilds mit dem erwarteten Heilungsverlauf mit 0 bis 5 bewertet.
Abweichungen vom erwarteten Erscheinungsbild wurden mit „-1“ erfasst.
Der erwartete Heilungsverlauf war wie folgt: Tage 1–7: Fibrin bedeckt die Wundoberfläche mit Petechien am Wundrand; Tage 7–14: Verminderte Fibrinbedeckung; Tage 14–21: Epithelisierung des Defektbereichs; Ab Tag 21: Vollständige Heilung.
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Postoperative Woche 1, 2, 3 und 4
|
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Wundbereich der Entnahmestelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 3. postoperativen Tag und in den Wochen 1, 2, 3 und 4
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Die Wundbereiche an der Entnahmestelle wurden digital anhand standardisierter Fotos gemessen, die mit einem Okklusionsspiegel aufgenommen wurden.
|
Zu Studienbeginn, am 3. postoperativen Tag und in den Wochen 1, 2, 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMUH-OMFS-SG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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