- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06777069
Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinin vaikutus palataalihaavan paranemiseen ilmaisen iensiirteen keräämisen jälkeen
Tehostettu palataalinen haavan paraneminen leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävällä fibriinillä ilmaisen iensiirteenpoiston jälkeen: Kontrolloitu tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmytkudossiirtotekniikat, joissa käytetään autogeenisiä vapaita iensiirteitä ja sidekudossiirteitä, ovat luotettavia ja ennustettavia toimenpiteitä, joita käytetään yleisesti keratinisoituneiden ienten mittojen kasvattamiseen. Nämä tekniikat ovat indikoituja tilanteissa, kuten matala vestibulaarisyvyys, ikenen lama ja riittämätön peri-implantti kiinnittynyt ien. Vaikka vapaita pehmytkudossiirteitä voidaan kerätä useista suunsisäisistä kohdista, kovan kitalaen keratinoitunut ikenen premolar-molaarisella alueella on yleisimmin käytetty luovutuskohta. Kuitenkin kudoksen kerääminen kitalaesta asettaa potilaille haasteita, mukaan lukien toinen intraoraalinen kirurginen haava ja lisääntynyt postoperatiivisen sairastuvuuden riski. Suulakihaava, joka paranee tyypillisesti kahdesta neljään viikossa toissijaisella tarkoituksella, aiheuttaa usein potilaalle merkittävää epämukavuutta kivusta, polttavasta tunteesta, pitkittyneestä verenvuodosta ja viivästyneestä paranemisesta, jotka johtuvat usein toissijaisesta ärsytyksestä.
Leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF), toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, kehitettiin suu- ja leukakirurgiaan vuonna 2001 Choukroun et al. Polymerointi ilman biokemiallista aktivaatiota, joka tapahtuu tavalla, joka on verrattavissa luonnolliseen koagulaatioprosessiin, tuottaa vahvan fibriinimatriisin, joka kestää nopeaa resorptiota. Tämän fibriinimatriisin puristaminen luo vahvan, ompeleen kestävän kalvon, joka voidaan kiinnittää haavan reunoihin ja muodostaa vakaan suojan suuympäristöä vastaan.
Vaikka L-PRF on osoittanut lupaavuutta useissa regeneratiivisen hammaslääketieteen sovelluksissa, satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa L-PRF-kalvoa arvioidaan lisäaineena luovuttajan haavan paranemiseen vapaissa iensiirretoimenpiteissä, on kirjallisuudessa rajoitetusti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida L-PRF-kalvon tehoa suulaen haavasidoksena edistämään haavan paranemista, hemostaasia ja kivunhallintaa suulaen luovutuskohdissa ilmaisten iensiirtotoimenpiteiden jälkeen.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka tarvitsivat pehmytkudoksen augmentaatiota vapaalla iensiirteellä riittämättömän keratinisoituneen kiinnittyneen ikenen vuoksi. Potilaat satunnaistettiin joko L-PRF-ryhmään (n=13) tai kontrolliryhmään (n=13). Kaikki toimenpiteet suoritti yksi kliinikko leikkaustekniikan vaihtelun vähentämiseksi. Riittävän anestesian saavuttamisen jälkeen vastaanottokohta valmistettiin siirteen vastaanottamiseksi alueille, joilta puuttui riittävästi kiinnittynyttä ientä. Tämä toimenpide sisälsi viillon mukogingivaalisessa liitoksessa, mitä seurasi tylppä dissektio epiteelin erottamiseksi alla olevasta sidekudoksesta, mikä luo verisuonikerroksen siirteen integraatiota ja eloonjäämistä varten. Steriili paperimalli luotiin vastaamaan vastaanottajan paikan mittoja. Paperimalli asetettiin suulaen limakalvolle premolaariselle/pokaaliselle alueelle, ja siirteen reunat rajattiin skalpellilla. Epiteelistä ja ohuesta sidekudoskerroksesta koostuva 1-2 mm paksu siirrännäinen kerättiin varovasti siirtämällä terää limakalvon pinnan suuntaisesti. Vapaa iensiirre suunnattiin huolellisesti vastaanottajakohtaan epiteelin ollessa ulospäin ja sidekudoksen kosketuksissa vastaanottajan sänkyyn. Sitten se ommeltiin tiiviin kontaktin varmistamiseksi siirteen ja alla olevan kudoksen välillä, jotta estetään kaikki liikkeet, jotka voisivat vaarantaa revaskularisaatiota ja johtaa siirteen epäonnistumiseen. L-PRF-ryhmässä 10 ml laskimoverta otettiin potilaan kyynärpäälaskimosta steriileillä, antikoagulanttivapailla vacutainer-putkilla ja sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia. Fibriinihyytymä rakentui putken keskelle, juuri alareunassa olevien punasolujen ja yläosassa olevan soluttoman plasman väliin. L-PRF-kerros eristettiin ja puristettiin joustavaksi kalvoksi käyttämällä sen erityistä laatikkoa. L-PRF-kalvo muotoiltiin sopimaan luovutuskohdan haavaan ja asetettiin yhtenä kerroksena varmistaen täydellisen kosketuksen alla olevan kudoksen kanssa. Se kiinnitettiin haavan kulmiin käyttämällä 5-0 bioabsorboituvaa polyglaktiinisaumaa syrjäytymisen minimoimiseksi paranemisprosessin aikana.
Osallistujat arvioitiin päivinä 1, 3, 5 ja 7 sekä viikkoina 2, 3, 4, 5 ja 6 leikkauksen jälkeen haavan paranemisen ja komplikaatioiden seuraamiseksi palataalisessa luovutuskohdassa. Tutkija kirjasi subjektiiviset parametrit (kipu, polttava tunne), kliinisesti arvioi objektiiviset parametrit (leikkauksen jälkeinen verenvuoto, haavan paraneminen ja värin yhteensopivuus viereisen terveen kudoksen kanssa), otti valokuvat luovuttajapaikasta ja suoritti haavan alueen mittauksia digitaalisen kuva-analyysin avulla. Potilaiden sokkouttaminen L-PRF-hoidolle ei ollut mahdollista verinäytteiden keräämiseen liittyvien eettisten huolenaiheiden vuoksi kontrolliryhmässä, ja tutkijoiden sokeuttaminen digitaalisen kuva-analyysin ja kliinisen arvioinnin aikana ei myöskään ollut mahdollista leikkausten luonteen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat pehmytkudoksen augmentaatiota ilmaisella iensiirteellä riittämättömän keratinisoituneen kiinnittyneen ikenen vuoksi (matala vestibulaarisyvyys, ienvauma)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat heikentää haavan paranemista (esim. hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti, verisairaudet, nivelreuma)
- Potilaat, jotka saavat parodontaalikudoksiin mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (esim. antibiootteja, immunomoduloivia lääkkeitä, steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- ja antiaggreganttihoitoa
- Tupakoitsijat
- Raskaus tai imetys
- Palataalisen vapaan iensiirteen keräystoimenpiteen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF)
L-PRF-kalvo ommeltiin palataalisiin luovutuskohtiin
|
Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä kalvo, joka saatiin sentrifugoimalla 10 ml potilaan kyynärpäälaskimosta kerättyä laskimoverta, ommeltiin luovuttajakohtiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Palataaliset luovuttajakohdat paranivat toissijaisesti ilman L-PRF-sovellusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajapaikan kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Kipu luovuttajakohdassa arvioitiin käyttämällä VAS:a (Visual Analogue Scale) 0-10.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajapaikan polttava tunne
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Polttava tunne luovutuskohdassa arvioitiin käyttämällä VAS:a (Visual Analogue Scale) 0-10.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Luovuttajapaikan verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto palataalisessa luovuttajakohdassa arvioitiin asteikolla 0-3: 0 = ei verenvuotoa, 1 = lievä verenvuoto, 2 = kohtalainen verenvuoto ja 3 = vaikea verenvuoto.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7
|
|
Luovutuskohdan väri vastaa viereisen terveen kudoksen väriä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 3 ja 6
|
Luovuttajakohdan värin yhteensopivuus viereisen terveen kudoksen kanssa arvioitiin asteikolla 0-10: 0 = ei täsmää, 10 = täydellinen vastaavuus.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 3 ja 6
|
|
Luovutuspaikan kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Kliininen haavan paraneminen luovutuskohdassa pisteytettiin välillä 0 - 5 kliinisen ulkonäön johdonmukaisuuden perusteella odotetun paranemiskulun kanssa.
Poikkeamat odotetusta ulkonäöstä kirjattiin "-1".
Odotettu paranemiskulku oli seuraava: Päivät 1-7: Fibriini peittää haavan pinnan petekioilla haavan reunassa; Päivät 7-14: Vähentynyt fibriinikattavuus; Päivät 14-21: Defektialueen epitelisaatio; Päivästä 21 eteenpäin: Täydellinen paraneminen.
|
Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 4
|
|
Luovutuspaikan haava-alue
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 1, 2, 3 ja 4
|
Luovuttajan haavan alueet mitattiin digitaalisesti standardoiduista valokuvista, jotka otettiin käyttämällä puristuspeiliä.
|
Lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMUH-OMFS-SG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .