Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinin vaikutus palataalihaavan paranemiseen ilmaisen iensiirteen keräämisen jälkeen

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Serap Gulsever, Istanbul Medipol University Hospital

Tehostettu palataalinen haavan paraneminen leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävällä fibriinillä ilmaisen iensiirteenpoiston jälkeen: Kontrolloitu tuleva kliininen tutkimus

Autogeeninen palataalisen vapaan iensiirteen kerääminen asettaa potilaille haasteita, koska leikkauksen jälkeinen sairastuvuusriski on lisääntynyt, mikä liittyy toiseen intraoraaliseen kirurgiseen haavaan, joka paranee toissijaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinin (L-PRF) kalvon levittämisen tehokkuutta suulaen luovuttajakohtaan haavan paranemisessa, hemostaasissa ja kivun hallinnassa vapaan iensiirteen keräämisen jälkeen. 26 aikuispotilaalle, joilla ei ollut riittävästi kiinnittyneitä ieniä, tehtiin pehmytkudosten augmentaatio käyttämällä ilmaisia ​​kitalaesta poimittuja iensiirteitä. Potilaat satunnaistettiin joko L-PRF-ryhmään tai kontrolliryhmään. L-PRF-ryhmässä L-PRF-kalvo ommeltiin luovuttajakohtiin, kun taas kontrolliryhmässä luovuttajakohdat paranivat toissijaisella tarkoituksella. Postoperatiiviset arvioinnit suoritettiin päivinä 1, 3, 5 ja 7 sekä viikoilla 2, 3, 4, 5 ja 6. Luovuttajapaikoista arvioitiin kliinisesti kipu, polttava tunne, verenvuoto, haavan paraneminen ja värin yhteensopivuus viereisten kudosten kanssa. Luovuttajakohdan haavaalueet analysoitiin digitaalikuvien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pehmytkudossiirtotekniikat, joissa käytetään autogeenisiä vapaita iensiirteitä ja sidekudossiirteitä, ovat luotettavia ja ennustettavia toimenpiteitä, joita käytetään yleisesti keratinisoituneiden ienten mittojen kasvattamiseen. Nämä tekniikat ovat indikoituja tilanteissa, kuten matala vestibulaarisyvyys, ikenen lama ja riittämätön peri-implantti kiinnittynyt ien. Vaikka vapaita pehmytkudossiirteitä voidaan kerätä useista suunsisäisistä kohdista, kovan kitalaen keratinoitunut ikenen premolar-molaarisella alueella on yleisimmin käytetty luovutuskohta. Kuitenkin kudoksen kerääminen kitalaesta asettaa potilaille haasteita, mukaan lukien toinen intraoraalinen kirurginen haava ja lisääntynyt postoperatiivisen sairastuvuuden riski. Suulakihaava, joka paranee tyypillisesti kahdesta neljään viikossa toissijaisella tarkoituksella, aiheuttaa usein potilaalle merkittävää epämukavuutta kivusta, polttavasta tunteesta, pitkittyneestä verenvuodosta ja viivästyneestä paranemisesta, jotka johtuvat usein toissijaisesta ärsytyksestä.

Leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF), toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, kehitettiin suu- ja leukakirurgiaan vuonna 2001 Choukroun et al. Polymerointi ilman biokemiallista aktivaatiota, joka tapahtuu tavalla, joka on verrattavissa luonnolliseen koagulaatioprosessiin, tuottaa vahvan fibriinimatriisin, joka kestää nopeaa resorptiota. Tämän fibriinimatriisin puristaminen luo vahvan, ompeleen kestävän kalvon, joka voidaan kiinnittää haavan reunoihin ja muodostaa vakaan suojan suuympäristöä vastaan.

Vaikka L-PRF on osoittanut lupaavuutta useissa regeneratiivisen hammaslääketieteen sovelluksissa, satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa L-PRF-kalvoa arvioidaan lisäaineena luovuttajan haavan paranemiseen vapaissa iensiirretoimenpiteissä, on kirjallisuudessa rajoitetusti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida L-PRF-kalvon tehoa suulaen haavasidoksena edistämään haavan paranemista, hemostaasia ja kivunhallintaa suulaen luovutuskohdissa ilmaisten iensiirtotoimenpiteiden jälkeen.

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka tarvitsivat pehmytkudoksen augmentaatiota vapaalla iensiirteellä riittämättömän keratinisoituneen kiinnittyneen ikenen vuoksi. Potilaat satunnaistettiin joko L-PRF-ryhmään (n=13) tai kontrolliryhmään (n=13). Kaikki toimenpiteet suoritti yksi kliinikko leikkaustekniikan vaihtelun vähentämiseksi. Riittävän anestesian saavuttamisen jälkeen vastaanottokohta valmistettiin siirteen vastaanottamiseksi alueille, joilta puuttui riittävästi kiinnittynyttä ientä. Tämä toimenpide sisälsi viillon mukogingivaalisessa liitoksessa, mitä seurasi tylppä dissektio epiteelin erottamiseksi alla olevasta sidekudoksesta, mikä luo verisuonikerroksen siirteen integraatiota ja eloonjäämistä varten. Steriili paperimalli luotiin vastaamaan vastaanottajan paikan mittoja. Paperimalli asetettiin suulaen limakalvolle premolaariselle/pokaaliselle alueelle, ja siirteen reunat rajattiin skalpellilla. Epiteelistä ja ohuesta sidekudoskerroksesta koostuva 1-2 mm paksu siirrännäinen kerättiin varovasti siirtämällä terää limakalvon pinnan suuntaisesti. Vapaa iensiirre suunnattiin huolellisesti vastaanottajakohtaan epiteelin ollessa ulospäin ja sidekudoksen kosketuksissa vastaanottajan sänkyyn. Sitten se ommeltiin tiiviin kontaktin varmistamiseksi siirteen ja alla olevan kudoksen välillä, jotta estetään kaikki liikkeet, jotka voisivat vaarantaa revaskularisaatiota ja johtaa siirteen epäonnistumiseen. L-PRF-ryhmässä 10 ml laskimoverta otettiin potilaan kyynärpäälaskimosta steriileillä, antikoagulanttivapailla vacutainer-putkilla ja sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia. Fibriinihyytymä rakentui putken keskelle, juuri alareunassa olevien punasolujen ja yläosassa olevan soluttoman plasman väliin. L-PRF-kerros eristettiin ja puristettiin joustavaksi kalvoksi käyttämällä sen erityistä laatikkoa. L-PRF-kalvo muotoiltiin sopimaan luovutuskohdan haavaan ja asetettiin yhtenä kerroksena varmistaen täydellisen kosketuksen alla olevan kudoksen kanssa. Se kiinnitettiin haavan kulmiin käyttämällä 5-0 bioabsorboituvaa polyglaktiinisaumaa syrjäytymisen minimoimiseksi paranemisprosessin aikana.

Osallistujat arvioitiin päivinä 1, 3, 5 ja 7 sekä viikkoina 2, 3, 4, 5 ja 6 leikkauksen jälkeen haavan paranemisen ja komplikaatioiden seuraamiseksi palataalisessa luovutuskohdassa. Tutkija kirjasi subjektiiviset parametrit (kipu, polttava tunne), kliinisesti arvioi objektiiviset parametrit (leikkauksen jälkeinen verenvuoto, haavan paraneminen ja värin yhteensopivuus viereisen terveen kudoksen kanssa), otti valokuvat luovuttajapaikasta ja suoritti haavan alueen mittauksia digitaalisen kuva-analyysin avulla. Potilaiden sokkouttaminen L-PRF-hoidolle ei ollut mahdollista verinäytteiden keräämiseen liittyvien eettisten huolenaiheiden vuoksi kontrolliryhmässä, ja tutkijoiden sokeuttaminen digitaalisen kuva-analyysin ja kliinisen arvioinnin aikana ei myöskään ollut mahdollista leikkausten luonteen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06490
        • Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- Potilaat, jotka tarvitsevat pehmytkudoksen augmentaatiota ilmaisella iensiirteellä riittämättömän keratinisoituneen kiinnittyneen ikenen vuoksi (matala vestibulaarisyvyys, ienvauma)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat heikentää haavan paranemista (esim. hallitsematon diabetes mellitus, verenpainetauti, verisairaudet, nivelreuma)
  • Potilaat, jotka saavat parodontaalikudoksiin mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (esim. antibiootteja, immunomoduloivia lääkkeitä, steroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- ja antiaggreganttihoitoa
  • Tupakoitsijat
  • Raskaus tai imetys
  • Palataalisen vapaan iensiirteen keräystoimenpiteen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini (L-PRF)
L-PRF-kalvo ommeltiin palataalisiin luovutuskohtiin
Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä kalvo, joka saatiin sentrifugoimalla 10 ml potilaan kyynärpäälaskimosta kerättyä laskimoverta, ommeltiin luovuttajakohtiin.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Palataaliset luovuttajakohdat paranivat toissijaisesti ilman L-PRF-sovellusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajapaikan kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 2, 3 ja 4
Kipu luovuttajakohdassa arvioitiin käyttämällä VAS:a (Visual Analogue Scale) 0-10.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 2, 3 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajapaikan polttava tunne
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 2, 3 ja 4
Polttava tunne luovutuskohdassa arvioitiin käyttämällä VAS:a (Visual Analogue Scale) 0-10.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 2, 3 ja 4
Luovuttajapaikan verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto palataalisessa luovuttajakohdassa arvioitiin asteikolla 0-3: 0 = ei verenvuotoa, 1 = lievä verenvuoto, 2 = kohtalainen verenvuoto ja 3 = vaikea verenvuoto.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 5 ja 7
Luovutuskohdan väri vastaa viereisen terveen kudoksen väriä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 3 ja 6
Luovuttajakohdan värin yhteensopivuus viereisen terveen kudoksen kanssa arvioitiin asteikolla 0-10: 0 = ei täsmää, 10 = täydellinen vastaavuus.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja viikot 1, 3 ja 6
Luovutuspaikan kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 4
Kliininen haavan paraneminen luovutuskohdassa pisteytettiin välillä 0 - 5 kliinisen ulkonäön johdonmukaisuuden perusteella odotetun paranemiskulun kanssa. Poikkeamat odotetusta ulkonäöstä kirjattiin "-1". Odotettu paranemiskulku oli seuraava: Päivät 1-7: Fibriini peittää haavan pinnan petekioilla haavan reunassa; Päivät 7-14: Vähentynyt fibriinikattavuus; Päivät 14-21: Defektialueen epitelisaatio; Päivästä 21 eteenpäin: Täydellinen paraneminen.
Leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3 ja 4
Luovutuspaikan haava-alue
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 1, 2, 3 ja 4
Luovuttajan haavan alueet mitattiin digitaalisesti standardoiduista valokuvista, jotka otettiin käyttämällä puristuspeiliä.
Lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikolla 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMUH-OMFS-SG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tietomme tutkimuksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta hakemuksen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostin kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa