- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777069
Virkning af leukocyt- og blodpladerigt fibrin på patalesårheling efter fri tandkødstransplantathøst
Forbedret patalesårheling med leukocyt- og blodpladerigt fibrin efter fri tandkødstransplantathøstning: et kontrolleret prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødt vævstransplantationsteknikker, der anvender autogene frie tandkødstransplantater og bindevævstransplantater, er pålidelige og forudsigelige procedurer, der almindeligvis anvendes til at øge dimensionerne af keratiniseret gingiva. Disse teknikker er indiceret i situationer som lav vestibulær dybde, gingival recession og utilstrækkelig peri-implantat vedhæftet gingiva. Selvom frie blødt vævstransplantater kan høstes fra forskellige intraorale steder, er den keratiniserede gingiva i den hårde gane i den præmolar-molare region det mest almindeligt anvendte donorsted. Men at høste væv fra ganen giver udfordringer for patienterne, herunder et andet intraoralt operationssår og en øget risiko for postoperativ morbiditet. Det palatale sår, som typisk heler over to til fire uger ved sekundær hensigt, forårsager ofte betydeligt ubehag hos patienten på grund af smerte, brændende fornemmelse, langvarig blødning og forsinket heling, ofte forårsaget af sekundær irritation.
Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF), et andengenerations trombocytkoncentrat, blev udviklet til oral og maxillofacial kirurgi i 2001 af Choukroun et al. Polymerisation uden nogen biokemisk aktivering, som sker på en måde, der kan sammenlignes med den naturlige koagulationsproces, frembringer en stærk fibrinmatrix, der er modstandsdygtig over for hurtig resorption. Ved at komprimere denne fibrinmatrix skabes en stærk, suturbestandig membran, der kan fastgøres til sårkanterne og giver en stabil barriere mod det orale miljø.
Mens L-PRF har vist lovende i adskillige anvendelser inden for regenerativ tandpleje, er randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der evaluerer L-PRF-membran som et supplement til donorstedets sårheling ved frie tandkødstransplantationsprocedurer, begrænset i litteraturen. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af L-PRF-membran som en palatal sårforbinding til at fremme sårheling, hæmostase og smertekontrol på palatale donorsteder efter frie tandkødstransplantationsprocedurer.
Patienter, der havde behov for forstærkning af blødt væv med et frit tandkødstransplantat på grund af utilstrækkelig keratiniseret vedhæftet tandkød, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev randomiseret til enten en L-PRF-gruppe (n=13) eller en kontrolgruppe (n=13). Alle procedurer blev udført af en enkelt kliniker for at reducere variabiliteten i kirurgisk teknik. Efter at have opnået tilstrækkelig bedøvelse, blev et modtagersted forberedt til at modtage transplantatet i områder, der manglede tilstrækkeligt vedhæftet tandkød. Denne procedure involverede et snit ved mucogingival-forbindelsen efterfulgt af stump dissektion for at adskille epitelet fra det underliggende bindevæv, hvilket skaber en vaskulær seng til transplantatintegration og overlevelse. En steril papirskabelon blev oprettet for at matche målene på modtagerstedet. Papirskabelonen blev placeret på den palatale slimhinde i præmolar/molar-regionen, og graftmarginerne blev skitseret med en skalpel. Et 1-2 mm tykt transplantat bestående af epitel og et tyndt lag bindevæv blev forsigtigt høstet ved at bevæge bladet parallelt med slimhindeoverfladen. Det frie tandkødstransplantat blev omhyggeligt orienteret på recipientstedet, med epitelet vendt udad og bindevævet i kontakt med recipientlejet. Det blev derefter syet for at sikre tæt kontakt mellem transplantatet og det underliggende væv for at forhindre enhver bevægelse, der kunne kompromittere revaskularisering og føre til transplantatfejl. I L-PRF-gruppen blev 10 ml venøst blod udtaget fra patientens antecubitale vene under anvendelse af sterile, antikoagulantfrie vacutainerrør og straks centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter. En fibrinprop var struktureret i midten af røret, lige mellem de røde blodlegemer i bunden og det acellulære plasma øverst. L-PRF-laget blev isoleret og komprimeret til en fleksibel membran ved hjælp af dens specielle boks. L-PRF-membranen blev formet til at passe til donorstedets sår og anbragt som et enkelt lag, hvilket sikrede fuldstændig kontakt med det underliggende væv. Det blev fastgjort ved sårhjørnerne ved hjælp af 5-0 bioabsorberbare polyglactin-suturer for at minimere forskydning under helingsprocessen.
Deltagerne blev evalueret på dag 1, 3, 5 og 7 samt uge 2, 3, 4, 5 og 6 postoperativt for at overvåge sårheling og komplikationer på det palatale donorsted. En eksaminator registrerede subjektive parametre (smerte, brændende fornemmelse), klinisk evaluerede objektive parametre (postoperativ blødning, sårheling og farvematchning med det tilstødende sunde væv), tog billeder af donorstedet og udførte målinger af sårareal ved hjælp af digital billedanalyse. Blindning af patienter til L-PRF-behandling var ikke mulig på grund af etiske betænkeligheder vedrørende indsamling af blodprøver i kontrolgruppen, og blinding af efterforskere under digital billedanalyse og klinisk vurdering var heller ikke mulig på grund af arten af de kirurgiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for forstærkning af blødt væv med et frit tandkødstransplantat på grund af utilstrækkelig keratiniseret vedhæftet gingiva (lav vestibulær dybde, tandkødsrecess)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med systemiske medicinske tilstande, der kan kompromittere sårheling (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, blodsygdomme, leddegigt)
- Patienter, der får medicin, der kan påvirke parodontale væv (f.eks. antibiotika, immunmodulerende lægemidler, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for de sidste 3 måneder før operationen
- Patienter, der får antikoagulerende og antiaggregerende terapi
- Rygere
- Graviditet eller amning
- Historie om palatal fri tandkødstransplantat høstprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF)
L-PRF-membranen blev syet til de palatale donorsteder
|
Leukocyt- og blodpladerig membran, opnået ved centrifugering af 10 ml veneblod opsamlet fra patientens antecubitale vene, blev syet til donorstederne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
De palatale donorsteder er helet af sekundær hensigt uden L-PRF-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på donorstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uge 1, 2, 3 og 4
|
Smerter på donorstedet blev vurderet ved hjælp af en VAS (Visual Analogue Scale) på 0-10.
|
Postoperativ dag 1 og uge 1, 2, 3 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donorstedet brændende fornemmelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uge 1, 2, 3 og 4
|
Brændende fornemmelse på donorstedet blev vurderet under anvendelse af en VAS (Visual Analogue Scale) på 0-10.
|
Postoperativ dag 1 og uge 1, 2, 3 og 4
|
|
Blødning fra donorstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
|
Postoperativ blødning på det palatale donorsted blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3: 0 = ingen blødning, 1 = let blødning, 2 = moderat blødning og 3 = alvorlig blødning.
|
Postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
|
|
Donorstedets farve matcher det tilstødende sunde væv
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uge 1, 3 og 6
|
Farvematchningen af donorstedet med det tilstødende sunde væv blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10: 0 = ingen match, 10 = perfekt match.
|
Postoperativ dag 1 og uge 1, 3 og 6
|
|
Klinisk heling på donorstedet
Tidsramme: Postoperativ uge 1, 2, 3 og 4
|
Klinisk sårheling på donorstedet blev scoret fra 0 til 5 baseret på konsistensen af det kliniske udseende med det forventede helingsforløb.
Afvigelser fra det forventede udseende blev registreret som "-1".
Det forventede helingsforløb var som følger: Dage 1-7: Fibrin dækker såroverfladen med petekkier i sårkanten; Dage 7-14: Nedsat fibrindækning; Dage 14-21: Epitelisering af defektområdet; Dag 21 og frem: Fuldstændig healing.
|
Postoperativ uge 1, 2, 3 og 4
|
|
Donorstedets sårområde
Tidsramme: Ved baseline, på postoperativ dag 3 og i uge 1, 2, 3 og 4
|
Donorstedets sårområder blev målt digitalt fra standardiserede fotografier taget ved hjælp af et okklusalt spejl.
|
Ved baseline, på postoperativ dag 3 og i uge 1, 2, 3 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMUH-OMFS-SG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårheling
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina