Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af leukocyt- og blodpladerigt fibrin på patalesårheling efter fri tandkødstransplantathøst

10. januar 2025 opdateret af: Serap Gulsever, Istanbul Medipol University Hospital

Forbedret patalesårheling med leukocyt- og blodpladerigt fibrin efter fri tandkødstransplantathøstning: et kontrolleret prospektivt klinisk forsøg

Autogen palatalfri tandkødstransplantation giver udfordringer for patienter på grund af den øgede risiko for postoperativ morbiditet relateret til et andet intraoralt operationssår, der heler med sekundær intention. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​påføringen af ​​leukocyt- og blodplade-rig fibrin (L-PRF) membran til det palatale donorsted på sårheling, hæmostase og smertekontrol efter fri tandkødstransplantat høst. Seksogtyve voksne patienter med utilstrækkelig vedhæftet gingiva gennemgik forstærkning af blødt væv ved hjælp af gratis tandkødstransplantater høstet fra ganen. Patienterne blev randomiseret til enten en L-PRF-gruppe eller en kontrolgruppe. I L-PRF-gruppen blev L-PRF-membranen syet til donorstederne, hvorimod donorsteder i kontrolgruppen helede ved sekundær hensigt. Postoperative evalueringer blev udført på dag 1, 3, 5 og 7 og i uge 2, 3, 4, 5 og 6. Donorsteder blev evalueret klinisk for smerte, brændende fornemmelse, blødning, sårheling og farvematch til tilstødende væv. Donorstedets sårområder blev analyseret ved hjælp af digitale billeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Blødt vævstransplantationsteknikker, der anvender autogene frie tandkødstransplantater og bindevævstransplantater, er pålidelige og forudsigelige procedurer, der almindeligvis anvendes til at øge dimensionerne af keratiniseret gingiva. Disse teknikker er indiceret i situationer som lav vestibulær dybde, gingival recession og utilstrækkelig peri-implantat vedhæftet gingiva. Selvom frie blødt vævstransplantater kan høstes fra forskellige intraorale steder, er den keratiniserede gingiva i den hårde gane i den præmolar-molare region det mest almindeligt anvendte donorsted. Men at høste væv fra ganen giver udfordringer for patienterne, herunder et andet intraoralt operationssår og en øget risiko for postoperativ morbiditet. Det palatale sår, som typisk heler over to til fire uger ved sekundær hensigt, forårsager ofte betydeligt ubehag hos patienten på grund af smerte, brændende fornemmelse, langvarig blødning og forsinket heling, ofte forårsaget af sekundær irritation.

Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF), et andengenerations trombocytkoncentrat, blev udviklet til oral og maxillofacial kirurgi i 2001 af Choukroun et al. Polymerisation uden nogen biokemisk aktivering, som sker på en måde, der kan sammenlignes med den naturlige koagulationsproces, frembringer en stærk fibrinmatrix, der er modstandsdygtig over for hurtig resorption. Ved at komprimere denne fibrinmatrix skabes en stærk, suturbestandig membran, der kan fastgøres til sårkanterne og giver en stabil barriere mod det orale miljø.

Mens L-PRF har vist lovende i adskillige anvendelser inden for regenerativ tandpleje, er randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der evaluerer L-PRF-membran som et supplement til donorstedets sårheling ved frie tandkødstransplantationsprocedurer, begrænset i litteraturen. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​L-PRF-membran som en palatal sårforbinding til at fremme sårheling, hæmostase og smertekontrol på palatale donorsteder efter frie tandkødstransplantationsprocedurer.

Patienter, der havde behov for forstærkning af blødt væv med et frit tandkødstransplantat på grund af utilstrækkelig keratiniseret vedhæftet tandkød, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev randomiseret til enten en L-PRF-gruppe (n=13) eller en kontrolgruppe (n=13). Alle procedurer blev udført af en enkelt kliniker for at reducere variabiliteten i kirurgisk teknik. Efter at have opnået tilstrækkelig bedøvelse, blev et modtagersted forberedt til at modtage transplantatet i områder, der manglede tilstrækkeligt vedhæftet tandkød. Denne procedure involverede et snit ved mucogingival-forbindelsen efterfulgt af stump dissektion for at adskille epitelet fra det underliggende bindevæv, hvilket skaber en vaskulær seng til transplantatintegration og overlevelse. En steril papirskabelon blev oprettet for at matche målene på modtagerstedet. Papirskabelonen blev placeret på den palatale slimhinde i præmolar/molar-regionen, og graftmarginerne blev skitseret med en skalpel. Et 1-2 mm tykt transplantat bestående af epitel og et tyndt lag bindevæv blev forsigtigt høstet ved at bevæge bladet parallelt med slimhindeoverfladen. Det frie tandkødstransplantat blev omhyggeligt orienteret på recipientstedet, med epitelet vendt udad og bindevævet i kontakt med recipientlejet. Det blev derefter syet for at sikre tæt kontakt mellem transplantatet og det underliggende væv for at forhindre enhver bevægelse, der kunne kompromittere revaskularisering og føre til transplantatfejl. I L-PRF-gruppen blev 10 ml venøst ​​blod udtaget fra patientens antecubitale vene under anvendelse af sterile, antikoagulantfrie vacutainerrør og straks centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter. En fibrinprop var struktureret i midten af ​​røret, lige mellem de røde blodlegemer i bunden og det acellulære plasma øverst. L-PRF-laget blev isoleret og komprimeret til en fleksibel membran ved hjælp af dens specielle boks. L-PRF-membranen blev formet til at passe til donorstedets sår og anbragt som et enkelt lag, hvilket sikrede fuldstændig kontakt med det underliggende væv. Det blev fastgjort ved sårhjørnerne ved hjælp af 5-0 bioabsorberbare polyglactin-suturer for at minimere forskydning under helingsprocessen.

Deltagerne blev evalueret på dag 1, 3, 5 og 7 samt uge 2, 3, 4, 5 og 6 postoperativt for at overvåge sårheling og komplikationer på det palatale donorsted. En eksaminator registrerede subjektive parametre (smerte, brændende fornemmelse), klinisk evaluerede objektive parametre (postoperativ blødning, sårheling og farvematchning med det tilstødende sunde væv), tog billeder af donorstedet og udførte målinger af sårareal ved hjælp af digital billedanalyse. Blindning af patienter til L-PRF-behandling var ikke mulig på grund af etiske betænkeligheder vedrørende indsamling af blodprøver i kontrolgruppen, og blinding af efterforskere under digital billedanalyse og klinisk vurdering var heller ikke mulig på grund af arten af ​​de kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der har behov for forstærkning af blødt væv med et frit tandkødstransplantat på grund af utilstrækkelig keratiniseret vedhæftet gingiva (lav vestibulær dybde, tandkødsrecess)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med systemiske medicinske tilstande, der kan kompromittere sårheling (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, blodsygdomme, leddegigt)
  • Patienter, der får medicin, der kan påvirke parodontale væv (f.eks. antibiotika, immunmodulerende lægemidler, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for de sidste 3 måneder før operationen
  • Patienter, der får antikoagulerende og antiaggregerende terapi
  • Rygere
  • Graviditet eller amning
  • Historie om palatal fri tandkødstransplantat høstprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF)
L-PRF-membranen blev syet til de palatale donorsteder
Leukocyt- og blodpladerig membran, opnået ved centrifugering af 10 ml veneblod opsamlet fra patientens antecubitale vene, blev syet til donorstederne.
Ingen indgriben: Kontrollere
De palatale donorsteder er helet af sekundær hensigt uden L-PRF-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på donorstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uge 1, 2, 3 og 4
Smerter på donorstedet blev vurderet ved hjælp af en VAS (Visual Analogue Scale) på 0-10.
Postoperativ dag 1 og uge 1, 2, 3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorstedet brændende fornemmelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uge 1, 2, 3 og 4
Brændende fornemmelse på donorstedet blev vurderet under anvendelse af en VAS (Visual Analogue Scale) på 0-10.
Postoperativ dag 1 og uge 1, 2, 3 og 4
Blødning fra donorstedet
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Postoperativ blødning på det palatale donorsted blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3: 0 = ingen blødning, 1 = let blødning, 2 = moderat blødning og 3 = alvorlig blødning.
Postoperativ dag 1, 3, 5 og 7
Donorstedets farve matcher det tilstødende sunde væv
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og uge 1, 3 og 6
Farvematchningen af ​​donorstedet med det tilstødende sunde væv blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 10: 0 = ingen match, 10 = perfekt match.
Postoperativ dag 1 og uge 1, 3 og 6
Klinisk heling på donorstedet
Tidsramme: Postoperativ uge 1, 2, 3 og 4
Klinisk sårheling på donorstedet blev scoret fra 0 til 5 baseret på konsistensen af ​​det kliniske udseende med det forventede helingsforløb. Afvigelser fra det forventede udseende blev registreret som "-1". Det forventede helingsforløb var som følger: Dage 1-7: Fibrin dækker såroverfladen med petekkier i sårkanten; Dage 7-14: Nedsat fibrindækning; Dage 14-21: Epitelisering af defektområdet; Dag 21 og frem: Fuldstændig healing.
Postoperativ uge 1, 2, 3 og 4
Donorstedets sårområde
Tidsramme: Ved baseline, på postoperativ dag 3 og i uge 1, 2, 3 og 4
Donorstedets sårområder blev målt digitalt fra standardiserede fotografier taget ved hjælp af et okklusalt spejl.
Ved baseline, på postoperativ dag 3 og i uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMUH-OMFS-SG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele vores data efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter ansøgning

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Abonner