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Effet de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes sur la cicatrisation des plaies palatines après le prélèvement gratuit d'un greffon gingival

10 janvier 2025 mis à jour par: Serap Gulsever, Istanbul Medipol University Hospital

Cicatrisation améliorée des plaies palatines grâce à la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes après un prélèvement gratuit de greffon gingival : un essai clinique prospectif contrôlé

Le prélèvement de greffon gingival libre palatin autogène présente des défis pour les patients en raison du risque accru de morbidité postopératoire liée à une deuxième plaie chirurgicale intra-orale qui guérit avec une intention secondaire. Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'application de la membrane de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) sur le site donneur palatin sur la cicatrisation des plaies, l'hémostase et le contrôle de la douleur après le prélèvement libre du greffon gingival. Vingt-six patients adultes présentant une gencive insuffisante ont subi une augmentation des tissus mous à l'aide de greffons gingivaux libres prélevés dans le palais. Les patients ont été randomisés dans un groupe L-PRF ou dans un groupe témoin. Dans le groupe L-PRF, la membrane L-PRF a été suturée aux sites donneurs, alors que dans le groupe témoin, les sites donneurs ont cicatrisé par seconde intention. Des évaluations postopératoires ont été réalisées aux jours 1, 3, 5 et 7 et aux semaines 2, 3, 4, 5 et 6. Les sites donneurs ont été évalués cliniquement pour la douleur, la sensation de brûlure, les saignements, la cicatrisation des plaies et la correspondance des couleurs avec les tissus adjacents. Les zones de plaie du site donneur ont été analysées à l’aide d’images numériques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les techniques de greffe de tissus mous utilisant des greffes gingivales libres autogènes et des greffes de tissu conjonctif sont des procédures fiables et prévisibles couramment utilisées pour augmenter les dimensions de la gencive kératinisée. Ces techniques sont indiquées dans des situations telles qu'une faible profondeur vestibulaire, une récession gingivale et une gencive péri-implantaire inadéquate. Bien que des greffons de tissus mous libres puissent être prélevés à partir de divers sites intra-oraux, la gencive kératinisée du palais dur dans la région prémolaire-molaire est le site donneur le plus couramment utilisé. Cependant, le prélèvement de tissus du palais présente des défis pour les patients, notamment une deuxième plaie chirurgicale intra-orale et un risque accru de morbidité postopératoire. La plaie palatine, qui guérit généralement en deux à quatre semaines par seconde intention, provoque souvent un inconfort important pour le patient en raison de douleurs, de sensations de brûlure, de saignements prolongés et d'un retard de cicatrisation, souvent provoqués par une irritation secondaire.

La fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF), un concentré plaquettaire de deuxième génération, a été développée pour la chirurgie buccale et maxillo-faciale en 2001 par Choukroun et al. La polymérisation sans aucune activation biochimique, qui se produit d'une manière comparable au processus naturel de coagulation, produit une matrice de fibrine solide résistante à une résorption rapide. La compression de cette matrice de fibrine crée une membrane solide et résistante aux sutures qui peut être fixée aux bords de la plaie et constitue une barrière stable contre l'environnement buccal.

Bien que le L-PRF se soit révélé prometteur dans plusieurs applications en dentisterie régénérative, les essais cliniques contrôlés randomisés évaluant la membrane L-PRF en tant qu'adjuvant pour la cicatrisation des plaies du site donneur dans les procédures de greffe gingivale libre sont limités dans la littérature. Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la membrane L-PRF en tant que pansement palatin pour favoriser la cicatrisation des plaies, l'hémostase et le contrôle de la douleur au niveau des sites donneurs palatins après des procédures de greffe gingivale gratuite.

Les patients nécessitant une augmentation des tissus mous avec une greffe gingivale libre en raison d'une gencive kératinisée inadéquate ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été randomisés soit dans un groupe L-PRF (n = 13), soit dans un groupe témoin (n = 13). Toutes les procédures ont été réalisées par un seul clinicien afin de réduire la variabilité de la technique chirurgicale. Après avoir obtenu une anesthésie adéquate, un site receveur a été préparé pour recevoir le greffon dans les zones manquant de gencive suffisamment attachée. Cette procédure impliquait une incision à la jonction mucogingivale suivie d'une dissection franche pour séparer l'épithélium du tissu conjonctif sous-jacent, créant ainsi un lit vasculaire pour l'intégration et la survie du greffon. Un modèle de papier stérile a été créé pour correspondre aux dimensions du site receveur. Le gabarit en papier a été positionné sur la muqueuse palatine dans la région prémolaire/molaire et les marges du greffon ont été délimitées au scalpel. Un greffon de 1 à 2 mm d'épaisseur constitué d'épithélium et d'une fine couche de tissu conjonctif a été soigneusement prélevé en déplaçant la lame parallèlement à la surface de la muqueuse. Le greffon gingival libre a été soigneusement orienté sur le site receveur, l'épithélium étant tourné vers l'extérieur et le tissu conjonctif en contact avec le lit receveur. Il a ensuite été suturé pour assurer un contact étroit entre le greffon et le tissu sous-jacent afin d'éviter tout mouvement susceptible de compromettre la revascularisation et d'entraîner un échec du greffon. Dans le groupe L-PRF, 10 ml de sang veineux ont été prélevés dans la veine antécubitale du patient à l'aide de tubes Vacutainer stériles et sans anticoagulant et immédiatement centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes. Un caillot de fibrine s'est structuré au milieu du tube, juste entre les globules rouges en bas et le plasma acellulaire en haut. La couche de L-PRF a été isolée et compressée en une membrane flexible à l'aide de son boîtier spécial. La membrane L-PRF a été façonnée pour s'adapter à la plaie du site donneur et placée en une seule couche, assurant un contact complet avec le tissu sous-jacent. Il a été fixé aux coins de la plaie à l’aide de sutures en polyglactine biorésorbables 5-0 afin de minimiser les déplacements pendant le processus de cicatrisation.

Les participants ont été évalués les jours 1, 3, 5 et 7 et les semaines 2, 3, 4, 5 et 6 postopératoires pour surveiller la cicatrisation des plaies et les complications au niveau du site donneur palatin. Un examinateur a enregistré les paramètres subjectifs (douleur, sensation de brûlure), les paramètres objectifs évalués cliniquement (saignement postopératoire, cicatrisation des plaies et correspondance des couleurs avec les tissus sains adjacents), obtenu des photographies du site donneur et effectué des mesures de la zone de la plaie à l'aide d'une analyse d'images numériques. La mise en aveugle des patients soumis au traitement par L-PRF n'était pas réalisable en raison de préoccupations éthiques concernant la collecte d'échantillons de sang dans le groupe témoin, et la mise en aveugle des enquêteurs lors de l'analyse d'images numériques et de l'évaluation clinique n'était pas non plus réalisable en raison de la nature des procédures chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

- Patients nécessitant une augmentation des tissus mous avec une greffe gingivale libre en raison d'une gencive kératinisée inadéquate (faible profondeur vestibulaire, récession gingivale)

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients présentant des problèmes de santé systémiques pouvant compromettre la cicatrisation des plaies (par exemple, diabète sucré incontrôlé, hypertension, troubles sanguins, polyarthrite rhumatoïde)
  • Patients recevant des médicaments susceptibles d'affecter les tissus parodontaux (par exemple, des antibiotiques, des médicaments immunomodulateurs, des stéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours des 3 mois précédant la chirurgie.
  • Patients recevant un traitement anticoagulant et antiagrégant
  • Fumeurs
  • Grossesse ou allaitement
  • Historique de la procédure de prélèvement de greffon gingival palatin libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF)
La membrane L-PRF a été suturée aux sites donneurs palatins
Une membrane riche en leucocytes et en plaquettes, obtenue par centrifugation de 10 ml de sang veineux prélevé dans la veine antécubitale du patient, a été suturée aux sites donneurs.
Aucune intervention: Contrôle
Les sites donneurs palatins cicatrisés par seconde intention sans application de L-PRF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au site donneur
Délai: Jour 1 postopératoire et semaines 1, 2, 3 et 4
La douleur au niveau du site donneur a été évaluée à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10.
Jour 1 postopératoire et semaines 1, 2, 3 et 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de brûlure au site donneur
Délai: Jour 1 postopératoire et semaines 1, 2, 3 et 4
La sensation de brûlure au niveau du site donneur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
Jour 1 postopératoire et semaines 1, 2, 3 et 4
Saignement au site donneur
Délai: Jours postopératoires 1, 3, 5 et 7
Les saignements postopératoires au niveau du site donneur palatin ont été évalués sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun saignement, 1 = saignement léger, 2 = saignement modéré et 3 = saignement sévère.
Jours postopératoires 1, 3, 5 et 7
Correspondance des couleurs du site donneur avec celles des tissus sains adjacents
Délai: Jour 1 postopératoire et semaines 1, 3 et 6
La correspondance des couleurs du site donneur avec le tissu sain adjacent a été évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune correspondance, 10 = correspondance parfaite.
Jour 1 postopératoire et semaines 1, 3 et 6
Guérison clinique du site donneur
Délai: Semaines postopératoires 1, 2, 3 et 4
La cicatrisation clinique de la plaie au niveau du site donneur a été notée de 0 à 5 en fonction de la cohérence de l'aspect clinique avec l'évolution attendue de la cicatrisation. Les écarts par rapport à l'apparence attendue ont été enregistrés comme "-1". L'évolution de la cicatrisation attendue était la suivante : Jours 1 à 7 : La fibrine recouvre la surface de la plaie avec des pétéchies au bord de la plaie ; Jours 7 à 14 : diminution de la couverture de fibrine ; Jours 14-21 : Epithélialisation de la zone du défaut ; À partir du jour 21 : guérison complète.
Semaines postopératoires 1, 2, 3 et 4
Zone de plaie du site donneur
Délai: Au départ, au jour 3 postopératoire et aux semaines 1, 2, 3 et 4
Les zones de plaie du site donneur ont été mesurées numériquement à partir de photographies standardisées prises à l'aide d'un miroir occlusal.
Au départ, au jour 3 postopératoire et aux semaines 1, 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMUH-OMFS-SG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager nos données, après la publication de l'étude

Délai de partage IPD

6 mois après la demande

Critères d'accès au partage IPD

par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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