- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06777069
Effet de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes sur la cicatrisation des plaies palatines après le prélèvement gratuit d'un greffon gingival
Cicatrisation améliorée des plaies palatines grâce à la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes après un prélèvement gratuit de greffon gingival : un essai clinique prospectif contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques de greffe de tissus mous utilisant des greffes gingivales libres autogènes et des greffes de tissu conjonctif sont des procédures fiables et prévisibles couramment utilisées pour augmenter les dimensions de la gencive kératinisée. Ces techniques sont indiquées dans des situations telles qu'une faible profondeur vestibulaire, une récession gingivale et une gencive péri-implantaire inadéquate. Bien que des greffons de tissus mous libres puissent être prélevés à partir de divers sites intra-oraux, la gencive kératinisée du palais dur dans la région prémolaire-molaire est le site donneur le plus couramment utilisé. Cependant, le prélèvement de tissus du palais présente des défis pour les patients, notamment une deuxième plaie chirurgicale intra-orale et un risque accru de morbidité postopératoire. La plaie palatine, qui guérit généralement en deux à quatre semaines par seconde intention, provoque souvent un inconfort important pour le patient en raison de douleurs, de sensations de brûlure, de saignements prolongés et d'un retard de cicatrisation, souvent provoqués par une irritation secondaire.
La fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF), un concentré plaquettaire de deuxième génération, a été développée pour la chirurgie buccale et maxillo-faciale en 2001 par Choukroun et al. La polymérisation sans aucune activation biochimique, qui se produit d'une manière comparable au processus naturel de coagulation, produit une matrice de fibrine solide résistante à une résorption rapide. La compression de cette matrice de fibrine crée une membrane solide et résistante aux sutures qui peut être fixée aux bords de la plaie et constitue une barrière stable contre l'environnement buccal.
Bien que le L-PRF se soit révélé prometteur dans plusieurs applications en dentisterie régénérative, les essais cliniques contrôlés randomisés évaluant la membrane L-PRF en tant qu'adjuvant pour la cicatrisation des plaies du site donneur dans les procédures de greffe gingivale libre sont limités dans la littérature. Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la membrane L-PRF en tant que pansement palatin pour favoriser la cicatrisation des plaies, l'hémostase et le contrôle de la douleur au niveau des sites donneurs palatins après des procédures de greffe gingivale gratuite.
Les patients nécessitant une augmentation des tissus mous avec une greffe gingivale libre en raison d'une gencive kératinisée inadéquate ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été randomisés soit dans un groupe L-PRF (n = 13), soit dans un groupe témoin (n = 13). Toutes les procédures ont été réalisées par un seul clinicien afin de réduire la variabilité de la technique chirurgicale. Après avoir obtenu une anesthésie adéquate, un site receveur a été préparé pour recevoir le greffon dans les zones manquant de gencive suffisamment attachée. Cette procédure impliquait une incision à la jonction mucogingivale suivie d'une dissection franche pour séparer l'épithélium du tissu conjonctif sous-jacent, créant ainsi un lit vasculaire pour l'intégration et la survie du greffon. Un modèle de papier stérile a été créé pour correspondre aux dimensions du site receveur. Le gabarit en papier a été positionné sur la muqueuse palatine dans la région prémolaire/molaire et les marges du greffon ont été délimitées au scalpel. Un greffon de 1 à 2 mm d'épaisseur constitué d'épithélium et d'une fine couche de tissu conjonctif a été soigneusement prélevé en déplaçant la lame parallèlement à la surface de la muqueuse. Le greffon gingival libre a été soigneusement orienté sur le site receveur, l'épithélium étant tourné vers l'extérieur et le tissu conjonctif en contact avec le lit receveur. Il a ensuite été suturé pour assurer un contact étroit entre le greffon et le tissu sous-jacent afin d'éviter tout mouvement susceptible de compromettre la revascularisation et d'entraîner un échec du greffon. Dans le groupe L-PRF, 10 ml de sang veineux ont été prélevés dans la veine antécubitale du patient à l'aide de tubes Vacutainer stériles et sans anticoagulant et immédiatement centrifugés à 3 000 tr/min pendant 10 minutes. Un caillot de fibrine s'est structuré au milieu du tube, juste entre les globules rouges en bas et le plasma acellulaire en haut. La couche de L-PRF a été isolée et compressée en une membrane flexible à l'aide de son boîtier spécial. La membrane L-PRF a été façonnée pour s'adapter à la plaie du site donneur et placée en une seule couche, assurant un contact complet avec le tissu sous-jacent. Il a été fixé aux coins de la plaie à l’aide de sutures en polyglactine biorésorbables 5-0 afin de minimiser les déplacements pendant le processus de cicatrisation.
Les participants ont été évalués les jours 1, 3, 5 et 7 et les semaines 2, 3, 4, 5 et 6 postopératoires pour surveiller la cicatrisation des plaies et les complications au niveau du site donneur palatin. Un examinateur a enregistré les paramètres subjectifs (douleur, sensation de brûlure), les paramètres objectifs évalués cliniquement (saignement postopératoire, cicatrisation des plaies et correspondance des couleurs avec les tissus sains adjacents), obtenu des photographies du site donneur et effectué des mesures de la zone de la plaie à l'aide d'une analyse d'images numériques. La mise en aveugle des patients soumis au traitement par L-PRF n'était pas réalisable en raison de préoccupations éthiques concernant la collecte d'échantillons de sang dans le groupe témoin, et la mise en aveugle des enquêteurs lors de l'analyse d'images numériques et de l'évaluation clinique n'était pas non plus réalisable en raison de la nature des procédures chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients nécessitant une augmentation des tissus mous avec une greffe gingivale libre en raison d'une gencive kératinisée inadéquate (faible profondeur vestibulaire, récession gingivale)
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant des problèmes de santé systémiques pouvant compromettre la cicatrisation des plaies (par exemple, diabète sucré incontrôlé, hypertension, troubles sanguins, polyarthrite rhumatoïde)
- Patients recevant des médicaments susceptibles d'affecter les tissus parodontaux (par exemple, des antibiotiques, des médicaments immunomodulateurs, des stéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours des 3 mois précédant la chirurgie.
- Patients recevant un traitement anticoagulant et antiagrégant
- Fumeurs
- Grossesse ou allaitement
- Historique de la procédure de prélèvement de greffon gingival palatin libre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF)
La membrane L-PRF a été suturée aux sites donneurs palatins
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Une membrane riche en leucocytes et en plaquettes, obtenue par centrifugation de 10 ml de sang veineux prélevé dans la veine antécubitale du patient, a été suturée aux sites donneurs.
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Aucune intervention: Contrôle
Les sites donneurs palatins cicatrisés par seconde intention sans application de L-PRF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au site donneur
Délai: Jour 1 postopératoire et semaines 1, 2, 3 et 4
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La douleur au niveau du site donneur a été évaluée à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10.
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Jour 1 postopératoire et semaines 1, 2, 3 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensation de brûlure au site donneur
Délai: Jour 1 postopératoire et semaines 1, 2, 3 et 4
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La sensation de brûlure au niveau du site donneur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
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Jour 1 postopératoire et semaines 1, 2, 3 et 4
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Saignement au site donneur
Délai: Jours postopératoires 1, 3, 5 et 7
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Les saignements postopératoires au niveau du site donneur palatin ont été évalués sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun saignement, 1 = saignement léger, 2 = saignement modéré et 3 = saignement sévère.
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Jours postopératoires 1, 3, 5 et 7
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Correspondance des couleurs du site donneur avec celles des tissus sains adjacents
Délai: Jour 1 postopératoire et semaines 1, 3 et 6
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La correspondance des couleurs du site donneur avec le tissu sain adjacent a été évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune correspondance, 10 = correspondance parfaite.
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Jour 1 postopératoire et semaines 1, 3 et 6
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Guérison clinique du site donneur
Délai: Semaines postopératoires 1, 2, 3 et 4
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La cicatrisation clinique de la plaie au niveau du site donneur a été notée de 0 à 5 en fonction de la cohérence de l'aspect clinique avec l'évolution attendue de la cicatrisation.
Les écarts par rapport à l'apparence attendue ont été enregistrés comme "-1".
L'évolution de la cicatrisation attendue était la suivante : Jours 1 à 7 : La fibrine recouvre la surface de la plaie avec des pétéchies au bord de la plaie ; Jours 7 à 14 : diminution de la couverture de fibrine ; Jours 14-21 : Epithélialisation de la zone du défaut ; À partir du jour 21 : guérison complète.
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Semaines postopératoires 1, 2, 3 et 4
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Zone de plaie du site donneur
Délai: Au départ, au jour 3 postopératoire et aux semaines 1, 2, 3 et 4
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Les zones de plaie du site donneur ont été mesurées numériquement à partir de photographies standardisées prises à l'aide d'un miroir occlusal.
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Au départ, au jour 3 postopératoire et aux semaines 1, 2, 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMUH-OMFS-SG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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