- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777069
Effect van leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine op palatale wondgenezing na gratis oogsten van tandvleestransplantaten
Verbeterde genezing van palatumwonden met leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine na gratis oogsten van tandvleestransplantaten: een gecontroleerde prospectieve klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transplantatietechnieken voor zacht weefsel waarbij gebruik wordt gemaakt van autogene vrije gingivale transplantaten en bindweefseltransplantaten zijn betrouwbare en voorspelbare procedures die vaak worden gebruikt om de afmetingen van verhoornde gingiva te vergroten. Deze technieken zijn geïndiceerd in situaties zoals ondiepe vestibulaire diepte, gingivarecessie en onvoldoende peri-implantaat gehecht tandvlees. Hoewel vrije weke delen transplantaten op verschillende intraorale plaatsen kunnen worden geoogst, is de verhoornde gingiva van het harde gehemelte in het premolaar-molaargebied de meest gebruikte donorplaats. Het oogsten van weefsel uit het gehemelte brengt echter uitdagingen met zich mee voor patiënten, waaronder een tweede intra-orale chirurgische wond en een verhoogd risico op postoperatieve morbiditeit. De palatale wond, die doorgaans secundair in twee tot vier weken geneest, veroorzaakt vaak aanzienlijk ongemak voor de patiënt als gevolg van pijn, een branderig gevoel, langdurige bloeding en vertraagde genezing, vaak veroorzaakt door secundaire irritatie.
Leukocyt- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF), een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, werd in 2001 ontwikkeld voor orale en maxillofaciale chirurgie door Choukroun et al. Polymerisatie zonder enige biochemische activering, die plaatsvindt op een manier die vergelijkbaar is met het natuurlijke coagulatieproces, produceert een sterke fibrinematrix die bestand is tegen snelle resorptie. Door deze fibrinematrix samen te drukken, ontstaat een sterk, hechtingsbestendig membraan dat aan de wondranden kan worden bevestigd en een stabiele barrière vormt tegen de orale omgeving.
Hoewel L-PRF veelbelovend is gebleken in verschillende toepassingen in de regeneratieve tandheelkunde, zijn gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken waarin het L-PRF-membraan wordt geëvalueerd als hulpmiddel voor wondgenezing op de donorplaats bij vrije gingivale transplantatieprocedures beperkt in de literatuur. Deze studie had tot doel de werkzaamheid van het L-PRF-membraan als palataal wondverband te evalueren bij het bevorderen van wondgenezing, hemostase en pijnbeheersing op palatale donorplaatsen na vrije gingivale transplantatieprocedures.
Patiënten die een vergroting van het zachte weefsel nodig hadden met een vrij tandvleestransplantaat vanwege onvoldoende gekeratiniseerde, aangehechte gingiva, werden in dit onderzoek geïncludeerd. Patiënten werden gerandomiseerd naar een L-PRF-groep (n=13) of een controlegroep (n=13). Alle procedures werden uitgevoerd door één enkele arts om de variabiliteit in chirurgische techniek te verminderen. Nadat adequate anesthesie was bereikt, werd een ontvangstplaats voorbereid om het transplantaat te ontvangen in gebieden waar onvoldoende aangehechte gingiva ontbrak. Deze procedure omvatte een incisie op de mucogingivale overgang, gevolgd door stompe dissectie om het epitheel van het onderliggende bindweefsel te scheiden, waardoor een vasculair bed ontstond voor transplantaatintegratie en overleving. Er werd een steriel papieren sjabloon gemaakt dat overeenkwam met de afmetingen van de ontvangende locatie. Het papieren sjabloon werd op het palatale slijmvlies in het premolaar-/molaargebied geplaatst en de randen van het transplantaat werden met een scalpel omlijnd. Een 1-2 mm dik transplantaat bestaande uit epitheel en een dunne laag bindweefsel werd zorgvuldig geoogst door het mes evenwijdig aan het slijmvliesoppervlak te bewegen. Het vrije tandvleestransplantaat werd zorgvuldig op de ontvangende plaats georiënteerd, met het epitheel naar buiten gericht en het bindweefsel in contact met het ontvangende bed. Vervolgens werd het gehecht om een nauw contact tussen het transplantaat en het onderliggende weefsel te garanderen en elke beweging te voorkomen die de revascularisatie in gevaar zou kunnen brengen en tot falen van het transplantaat zou kunnen leiden. In de L-PRF-groep werd 10 ml veneus bloed uit de antecubitale ader van de patiënt afgenomen met behulp van steriele, antistollingsmiddelvrije vacutainer-buizen en onmiddellijk gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd. In het midden van de buis werd een fibrinestolsel gevormd, precies tussen de rode bloedlichaampjes aan de onderkant en het acellulaire plasma bovenaan. De L-PRF-laag werd geïsoleerd en samengeperst tot een flexibel membraan met behulp van een speciale doos. Het L-PRF-membraan werd zo gevormd dat het in de wond op de donorplaats paste en als een enkele laag werd geplaatst, waardoor volledig contact met het onderliggende weefsel werd gegarandeerd. Het werd bij de wondhoeken vastgezet met behulp van 5-0 bioabsorbeerbare polyglactinehechtingen om verplaatsing tijdens het genezingsproces tot een minimum te beperken.
Deelnemers werden postoperatief geëvalueerd op dag 1, 3, 5 en 7, en week 2, 3, 4, 5 en 6 om de wondgenezing en complicaties op de palatale donorplaats te monitoren. Een onderzoeker registreerde subjectieve parameters (pijn, branderig gevoel), klinisch geëvalueerde objectieve parameters (postoperatieve bloeding, wondgenezing en kleurafstemming met het aangrenzende gezonde weefsel), maakte foto's van de donorplaats en voerde metingen van het wondgebied uit met behulp van digitale beeldanalyse. Het blinderen van patiënten voor een L-PRF-behandeling was niet haalbaar vanwege ethische bezwaren met betrekking tot het verzamelen van bloedmonsters in de controlegroep, en het blinderen van onderzoekers tijdens digitale beeldanalyse en klinische beoordeling was ook niet haalbaar vanwege de aard van de chirurgische procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die augmentatie van zacht weefsel nodig hebben met een vrij tandvleestransplantaat vanwege onvoldoende verhoornde aangehechte gingiva (ondiepe vestibulaire diepte, gingivale recessie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met systemische medische aandoeningen die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, hypertensie, bloedaandoeningen, reumatoïde artritis)
- Patiënten die in de laatste 3 maanden vóór de operatie medicijnen krijgen die het parodontale weefsel kunnen aantasten (bijv. antibiotica, immunomodulerende medicijnen, steroïden, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen)
- Patiënten die antistollings- en antiaggregatietherapie krijgen
- Rokers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van de palatale vrije gingivale transplantaatoogstprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF)
Het L-PRF-membraan werd aan de palatale donorplaatsen gehecht
|
Leukocyten- en bloedplaatjesrijk membraan, verkregen door het centrifugeren van 10 ml veneus bloed verzameld uit de antecubitale ader van de patiënt, werd aan de donorplaatsen gehecht.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De palatale donorplaatsen genas door secundaire intentie zonder toepassing van L-PRF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op de donorplaats
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en week 1, 2, 3 en 4
|
Pijn op de donorplaats werd beoordeeld met behulp van een VAS (Visual Analogue Scale) van 0-10.
|
Postoperatieve dag 1 en week 1, 2, 3 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brandend gevoel op de donorplaats
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en week 1, 2, 3 en 4
|
Het branderige gevoel op de donorplaats werd beoordeeld met behulp van een VAS (Visual Analogue Scale) van 0-10.
|
Postoperatieve dag 1 en week 1, 2, 3 en 4
|
|
Bloeding op de donorplaats
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 3, 5 en 7
|
Postoperatieve bloedingen op de palatale donorplaats werden beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 3: 0 = geen bloeding, 1 = milde bloeding, 2 = matige bloeding en 3 = ernstige bloeding.
|
Postoperatieve dagen 1, 3, 5 en 7
|
|
Kleur van de donorplaats komt overeen met het aangrenzende gezonde weefsel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en week 1, 3 en 6
|
De kleurmatching van de donorplaats met het aangrenzende gezonde weefsel werd beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10: 0 = geen match, 10 = perfecte match.
|
Postoperatieve dag 1 en week 1, 3 en 6
|
|
Klinische genezing op de donorplaats
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 1, 2, 3 en 4
|
Klinische wondgenezing op de donorplaats werd gescoord van 0 tot 5 op basis van de consistentie van het klinische beeld met het verwachte verloop van de genezing.
Afwijkingen van het verwachte uiterlijk werden geregistreerd als "-1".
Het verwachte genezingsproces was als volgt: Dag 1-7: Fibrine bedekt het wondoppervlak met petechiën aan de wondrand; Dagen 7-14: Verminderde fibrinedekking; Dagen 14-21: Epithelisatie van het defectgebied; Vanaf dag 21: Volledige genezing.
|
Postoperatieve weken 1, 2, 3 en 4
|
|
Wondgebied op de donorplaats
Tijdsspanne: Bij baseline, op postoperatieve dag 3 en in week 1, 2, 3 en 4
|
Wondgebieden op de donorplaats werden digitaal gemeten op basis van gestandaardiseerde foto's gemaakt met behulp van een occlusale spiegel.
|
Bij baseline, op postoperatieve dag 3 en in week 1, 2, 3 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMUH-OMFS-SG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .