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Efecto de la fibrina rica en leucocitos y plaquetas en la cicatrización de heridas palatinas después de la extracción de injerto gingival libre

10 de enero de 2025 actualizado por: Serap Gulsever, Istanbul Medipol University Hospital

Cicatrización mejorada de heridas palatinas con fibrina rica en leucocitos y plaquetas después de la extracción de injerto gingival libre: un ensayo clínico prospectivo controlado

La recolección de injerto gingival libre palatino autógeno presenta desafíos para los pacientes debido al mayor riesgo de morbilidad posoperatoria relacionada con una segunda herida quirúrgica intraoral que cicatriza con segunda intención. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la aplicación de una membrana de fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) en el sitio donante palatino para la cicatrización de heridas, la hemostasia y el control del dolor después de la extracción del injerto gingival libre. Veintiséis pacientes adultos con encía insuficientemente adherida se sometieron a un aumento de tejido blando utilizando injertos gingivales libres extraídos del paladar. Los pacientes fueron asignados al azar a un grupo de L-PRF o a un grupo de control. En el grupo L-PRF, la membrana L-PRF se suturó a los sitios donantes, mientras que en el grupo de control, los sitios donantes cicatrizaron por segunda intención. Las evaluaciones posoperatorias se realizaron los días 1, 3, 5 y 7 y en las semanas 2, 3, 4, 5 y 6. Los sitios donantes se evaluaron clínicamente para detectar dolor, sensación de ardor, sangrado, cicatrización de heridas y coincidencia de color con los tejidos adyacentes. Las áreas de la herida del sitio donante se analizaron mediante imágenes digitales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas de injerto de tejido blando que utilizan injertos gingivales libres autógenos e injertos de tejido conectivo son procedimientos confiables y predecibles que se usan comúnmente para aumentar las dimensiones de la encía queratinizada. Estas técnicas están indicadas en situaciones como profundidad vestibular poco profunda, recesión gingival y encía adherida periimplantaria inadecuada. Aunque se pueden obtener injertos de tejido blando libres de diversos sitios intraorales, la encía queratinizada del paladar duro en la región premolar-molar es el sitio donante más utilizado. Sin embargo, la recolección de tejido del paladar presenta desafíos para los pacientes, incluida una segunda herida quirúrgica intraoral y un mayor riesgo de morbilidad posoperatoria. La herida palatina, que normalmente cicatriza en dos a cuatro semanas por segunda intención, a menudo causa una incomodidad importante al paciente debido al dolor, la sensación de ardor, el sangrado prolongado y el retraso en la cicatrización, a menudo causados ​​por una irritación secundaria.

La fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF), un concentrado de plaquetas de segunda generación, fue desarrollada para cirugía oral y maxilofacial en 2001 por Choukroun et al. La polimerización sin ninguna activación bioquímica, que ocurre de una manera comparable al proceso de coagulación natural, produce una matriz de fibrina fuerte resistente a una rápida resorción. La compresión de esta matriz de fibrina crea una membrana fuerte y resistente a las suturas que se puede fijar a los bordes de la herida y proporciona una barrera estable contra el entorno bucal.

Si bien L-PRF se ha mostrado prometedor en varias aplicaciones en odontología regenerativa, los ensayos clínicos controlados aleatorios que evalúan la membrana L-PRF como complemento para la cicatrización de heridas en el sitio donante en procedimientos de injerto gingival libre son limitados en la literatura. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la membrana L-PRF como apósito para heridas palatinas para promover la cicatrización de heridas, la hemostasia y el control del dolor en los sitios donantes palatinos después de procedimientos de injerto gingival libre.

En este estudio se incluyeron pacientes que requirieron aumento de tejido blando con un injerto gingival libre debido a una encía adherida queratinizada inadecuada. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo L-PRF (n=13) o a un grupo control (n=13). Todos los procedimientos fueron realizados por un solo médico para reducir la variabilidad en la técnica quirúrgica. Después de lograr una anestesia adecuada, se preparó un sitio receptor para recibir el injerto en áreas que carecían de suficiente encía adherida. Este procedimiento implicó una incisión en la unión mucogingival seguida de una disección roma para separar el epitelio del tejido conectivo subyacente, creando un lecho vascular para la integración y supervivencia del injerto. Se creó una plantilla de papel esterilizado para que coincidiera con las dimensiones del sitio receptor. La plantilla de papel se colocó sobre la mucosa palatina en la región premolar/molar y se delinearon los márgenes del injerto con un bisturí. Se recogió cuidadosamente un injerto de 1 a 2 mm de espesor que constaba de epitelio y una capa delgada de tejido conectivo moviendo la cuchilla paralela a la superficie de la mucosa. El injerto gingival libre se orientó cuidadosamente en el sitio receptor, con el epitelio mirando hacia afuera y el tejido conectivo en contacto con el lecho receptor. Luego se suturó para asegurar un contacto estrecho entre el injerto y el tejido subyacente para evitar cualquier movimiento que pudiera comprometer la revascularización y provocar el fracaso del injerto. En el grupo L-PRF, se extrajeron 10 ml de sangre venosa de la vena antecubital del paciente utilizando tubos vacutainer estériles sin anticoagulantes y se centrifugaron inmediatamente a 3000 rpm durante 10 minutos. Se estructuró un coágulo de fibrina en el medio del tubo, justo entre los glóbulos rojos en la parte inferior y el plasma acelular en la parte superior. La capa de L-PRF se aisló y se comprimió en una membrana flexible utilizando su caja especial. A la membrana L-PRF se le dio forma para adaptarse a la herida del sitio donante y se colocó como una sola capa, asegurando un contacto completo con el tejido subyacente. Se aseguró en las esquinas de la herida utilizando suturas de poliglactina bioabsorbible 5-0 para minimizar el desplazamiento durante el proceso de curación.

Los participantes fueron evaluados los días 1, 3, 5 y 7, y las semanas 2, 3, 4, 5 y 6 después de la operación para monitorear la cicatrización de la herida y las complicaciones en el sitio donante palatino. Un examinador registró parámetros subjetivos (dolor, sensación de ardor), evaluó clínicamente parámetros objetivos (sangrado posoperatorio, cicatrización de heridas y coincidencia de color con el tejido sano adyacente), obtuvo fotografías del sitio donante y realizó mediciones del área de la herida mediante análisis de imágenes digitales. El cegamiento de los pacientes al tratamiento con L-PRF no fue factible debido a preocupaciones éticas con respecto a la recolección de muestras de sangre en el grupo de control, y el cegamiento de los investigadores durante el análisis de imágenes digitales y la evaluación clínica tampoco fue factible debido a la naturaleza de los procedimientos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes que requieren aumento de tejido blando con un injerto gingival libre debido a una encía adherida queratinizada inadecuada (profundidad vestibular poco profunda, recesión gingival)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con afecciones médicas sistémicas que pueden comprometer la cicatrización de heridas (p. ej., diabetes mellitus no controlada, hipertensión, trastornos sanguíneos, artritis reumatoide)
  • Pacientes que reciben medicamentos que pueden afectar los tejidos periodontales (p. ej., antibióticos, fármacos inmunomoduladores, esteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos) en los últimos 3 meses antes de la cirugía.
  • Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante y antiagregante.
  • Fumadores
  • Embarazo o lactancia
  • Historia del procedimiento de extracción de injerto gingival libre palatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF)
La membrana L-PRF se suturó a los sitios donantes palatinos.
Se suturó a los sitios donantes una membrana rica en leucocitos y plaquetas, obtenida centrifugando 10 ml de sangre venosa extraída de la vena antecubital del paciente.
Sin intervención: Control
Los sitios donantes palatinos cicatrizados por segunda intención sin aplicación de L-PRF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el sitio donante
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y semanas 1, 2, 3 y 4
El dolor en el sitio donante se evaluó mediante una EVA (escala visual analógica) de 0 a 10.
Postoperatorio día 1 y semanas 1, 2, 3 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de ardor en el sitio donante
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y semanas 1, 2, 3 y 4
La sensación de ardor en el sitio donante se evaluó mediante una EVA (escala visual analógica) de 0 a 10.
Postoperatorio día 1 y semanas 1, 2, 3 y 4
Sangrado del sitio donante
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 3, 5 y 7
El sangrado posoperatorio en el sitio donante palatino se evaluó mediante una escala de 0 a 3: 0 = sin sangrado, 1 = sangrado leve, 2 = sangrado moderado y 3 = sangrado severo.
Días postoperatorios 1, 3, 5 y 7
Color del sitio donante que coincide con el tejido sano adyacente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y semanas 1, 3 y 6
La coincidencia de color del sitio donante con el tejido sano adyacente se evaluó utilizando una escala de 0 a 10: 0 = sin coincidencia, 10 = coincidencia perfecta.
Postoperatorio día 1 y semanas 1, 3 y 6
Curación clínica del sitio donante
Periodo de tiempo: Semanas postoperatorias 1, 2, 3 y 4
La curación clínica de la herida en el sitio donante se calificó de 0 a 5 según la coherencia del aspecto clínico con el curso esperado de curación. Las desviaciones de la apariencia esperada se registraron como "-1". El curso de curación esperado fue el siguiente: Días 1 a 7: la fibrina cubre la superficie de la herida con petequias en el borde de la herida; Días 7-14: Disminución de la cobertura de fibrina; Días 14-21: Epitelización del área del defecto; Día 21 en adelante: Curación completa.
Semanas postoperatorias 1, 2, 3 y 4
Área de la herida del sitio donante
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 3 postoperatorio y en las semanas 1, 2, 3 y 4
Las áreas de la herida del sitio donante se midieron digitalmente a partir de fotografías estandarizadas tomadas usando un espejo oclusal.
Al inicio, en el día 3 postoperatorio y en las semanas 1, 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMUH-OMFS-SG-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos planeando compartir nuestros datos, después de la publicación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la aplicación

Criterios de acceso compartido de IPD

vía correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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