- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06777069
Влияние фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами, на заживление небной раны после свободного забора десневого трансплантата
Улучшение заживления небных ран с помощью фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами, после свободного забора трансплантата десны: контролируемое проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы трансплантации мягких тканей с использованием аутогенных свободных десневых трансплантатов и соединительнотканных трансплантатов являются надежными и предсказуемыми процедурами, которые обычно используются для увеличения размеров кератинизированной десны. Эти методы показаны в таких ситуациях, как небольшая вестибулярная глубина, рецессия десны и неадекватное прикрепление десны к имплантату. Хотя свободные трансплантаты мягких тканей можно получить из различных внутриротовых участков, наиболее часто используемым донорским участком является кератинизированная десна твердого неба в области премоляров и моляров. Однако забор ткани с неба представляет собой проблему для пациентов, включая образование второй внутриротовой хирургической раны и повышенный риск послеоперационных осложнений. Небная рана, которая обычно заживает в течение двух-четырех недель вторичным натяжением, часто вызывает у пациента значительный дискомфорт из-за боли, ощущения жжения, длительного кровотечения и задержки заживления, часто вызванной вторичным раздражением.
Фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), концентрат тромбоцитов второго поколения, был разработан для челюстно-лицевой хирургии в 2001 году Choukroun et al. Полимеризация без какой-либо биохимической активации, которая происходит аналогично естественному процессу коагуляции, образует прочную фибриновую матрицу, устойчивую к быстрой резорбции. Сжатие этой фибриновой матрицы создает прочную, устойчивую к швам мембрану, которая может быть прикреплена к краям раны и обеспечивает стабильный барьер против среды полости рта.
Хотя L-PRF показал многообещающую эффективность в ряде применений в регенеративной стоматологии, рандомизированные контролируемые клинические исследования, оценивающие мембрану L-PRF в качестве вспомогательного средства для заживления ран на донорском участке при процедурах свободной трансплантации десны, в литературе ограничены. Целью данного исследования было оценить эффективность мембраны L-PRF в качестве повязки на небную рану, способствующую заживлению ран, гемостазу и контролю боли в небных донорских участках после процедур свободной трансплантации десны.
В это исследование были включены пациенты, которым требовалось увеличение мягких тканей с помощью свободного трансплантата десны из-за недостаточного кератинизирования прикрепленной десны. Пациенты были рандомизированы в группу L-PRF (n=13) или контрольную группу (n=13). Все процедуры выполнял один врач, чтобы уменьшить вариабельность хирургической техники. После достижения адекватной анестезии реципиентное место было подготовлено для установки трансплантата в областях, где не было достаточно прикрепленной десны. Эта процедура включала разрез на слизисто-десневом соединении с последующей тупой диссекцией для отделения эпителия от подлежащей соединительной ткани, создавая сосудистое ложе для интеграции и выживания трансплантата. Был создан стерильный бумажный шаблон, соответствующий размерам места-реципиента. Бумажный шаблон располагали на слизистой оболочке неба в области премоляров/моляров и края трансплантата очерчивали скальпелем. Трансплантат толщиной 1-2 мм, состоящий из эпителия и тонкого слоя соединительной ткани, осторожно собирали, перемещая лезвие параллельно поверхности слизистой оболочки. Свободный десневой трансплантат тщательно ориентировали на реципиентном участке эпителием наружу и соединительной тканью, соприкасающейся с реципиентным ложем. Затем его зашивали, чтобы обеспечить тесный контакт между трансплантатом и подлежащими тканями и предотвратить любое движение, которое могло бы поставить под угрозу реваскуляризацию и привести к отторжению трансплантата. В группе L-PRF из локтевой вены пациента брали 10 мл венозной крови с использованием стерильных, не содержащих антикоагулянтов пробирок-вакутайнеров и немедленно центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут. Сгусток фибрина образовался в середине пробирки, между эритроцитами внизу и бесклеточной плазмой вверху. Слой L-PRF был изолирован и спрессован в гибкую мембрану с помощью специального короба. Мембрана L-PRF имела форму, соответствующую ране донорского участка, и помещалась в один слой, обеспечивая полный контакт с подлежащей тканью. Его фиксировали в углах раны биорассасывающимися полиглактиновыми швами 5-0, чтобы минимизировать смещение во время процесса заживления.
Участников обследовали в дни 1, 3, 5 и 7, а также на 2, 3, 4, 5 и 6 неделе после операции для мониторинга заживления ран и осложнений на небном донорском участке. Эксперт записывал субъективные параметры (боль, ощущение жжения), клинически оценивал объективные параметры (послеоперационное кровотечение, заживление раны и соответствие цвета прилегающей здоровой ткани), получал фотографии донорского места и проводил измерения площади раны с использованием анализа цифровых изображений. Ослепление пациентов в отношении лечения L-PRF было невозможным из-за этических проблем, связанных со сбором образцов крови в контрольной группе, а ослепление исследователей во время анализа цифровых изображений и клинической оценки также было невозможно из-за характера хирургических процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Baskent University, Faculty of Dentistry, Çankaya/Ankara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется увеличение мягких тканей с помощью свободного трансплантата десны из-за недостаточного кератинизирования прикрепленной десны (небольшая вестибулярная глубина, рецессия десны)
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу заживление ран (например, неконтролируемый сахарный диабет, гипертония, заболевания крови, ревматоидный артрит)
- Пациенты, получающие лекарства, которые могут повлиять на ткани пародонта (например, антибиотики, иммуномодулирующие препараты, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты) в течение последних 3 месяцев перед операцией.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную и антиагрегантную терапию.
- Курильщики
- Беременность или кормление грудью
- История процедуры извлечения небного свободного десневого трансплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF)
Мембрану L-PRF подшивали к небным донорским участкам.
|
К донорским участкам подшивали богатую лейкоцитами и тромбоцитами мембрану, полученную центрифугированием 10 мл венозной крови, собранной из локтевой вены пациента.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Небные донорские участки зажили вторичным натяжением без применения L-PRF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль на донорском участке
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и недели 1, 2, 3 и 4
|
Боль в донорском месте оценивали с помощью VAS (визуально-аналоговой шкалы) от 0 до 10.
|
Послеоперационный день 1 и недели 1, 2, 3 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение жжения на донорском участке
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и недели 1, 2, 3 и 4
|
Ощущение жжения на донорском участке оценивали с использованием VAS (визуально-аналоговой шкалы) от 0 до 10.
|
Послеоперационный день 1 и недели 1, 2, 3 и 4
|
|
Кровотечение из донорского места
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7.
|
Послеоперационное кровотечение в небной донорской зоне оценивалось по шкале от 0 до 3: 0 = кровотечение отсутствует, 1 = легкое кровотечение, 2 = умеренное кровотечение и 3 = сильное кровотечение.
|
Послеоперационные дни 1, 3, 5 и 7.
|
|
Цвет донорского участка соответствует цвету прилегающей здоровой ткани.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и недели 1, 3 и 6
|
Соответствие цвета донорского участка прилегающей здоровой ткани оценивалось по шкале от 0 до 10: 0 = отсутствие совпадения, 10 = идеальное совпадение.
|
Послеоперационный день 1 и недели 1, 3 и 6
|
|
Клиническое исцеление донорского участка
Временное ограничение: Послеоперационные недели 1, 2, 3 и 4.
|
Клиническое заживление ран на донорском участке оценивалось по шкале от 0 до 5 в зависимости от соответствия клинического вида ожидаемому ходу заживления.
Отклонения от ожидаемого внешнего вида записывались как «-1».
Ожидаемый курс заживления был следующим: Дни 1-7: Фибрин покрывает раневую поверхность петехиями по краю раны; Дни 7-14: Снижение покрытия фибрином; 14-21 дни: Эпителизация зоны дефекта; День 21 и далее: Полное исцеление.
|
Послеоперационные недели 1, 2, 3 и 4.
|
|
Область раны донорского участка
Временное ограничение: Исходно, на 3-й день после операции и на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях.
|
Области ран на донорском участке измеряли цифровым способом по стандартизированным фотографиям, сделанным с использованием окклюзионного зеркала.
|
Исходно, на 3-й день после операции и на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serap Gulsever, DDS, PhD, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMUH-OMFS-SG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .